维生素 D 和 COVID-19 管理
在 COVID-19 的管理中改善维生素 D 的状态
2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 的爆发是一场全球性的戏剧性流行病，对社区产生了不可估量的影响。 由于缺乏数据，对症治疗用于 COVID-19 感染，包括对严重感染者进行氧疗和机械通气。 考虑到维生素 D 的免疫调节、抗炎、抗纤维化和抗氧化作用，其安全性和易于给药，以及维生素 D 对免疫细胞增殖和活性、肺 ACE2 表达和降低表面张力的直接作用，评价补充维生素 D 作为辅助治疗干预可能具有重要的临床和经济意义。 维生素 D 缺乏症在老年人、吸烟者、慢性病患者中的高患病率以及肥胖患者的脂肪组织摄取过多使得研究其作为 COVID-19 辅助治疗剂的作用成为可能。 应该有必要监测所有 COVID-19 住院和门诊患者的血清 25(OH)D 水平，以确定维持或迅速将 25(OH)D 循环水平提高到 100-150 nmol/ 的最佳范围的重要性L.
本研究的目的是针对维生素 D（每日低剂量与每周高剂量）在 COVID-19 患者中的疗效进行为期三周的双盲、随机、对照临床试验，以确定基线维生素 D 缺乏与维生素 D 缺乏之间的关系和临床特征，并在第三周评估患者对补充维生素 D 的反应，并确定其与疾病进展和恢复的关系。
被随机分配到高剂量的受试者将被要求在第一周内两次服用 50,000 IU，并在第二周和第三周服用一次剂量，以快速提高他们的血清水平。 低剂量组的受试者将每天服用维生素 D 1000 IU，持续三周。
研究概览
详细说明
住院病人
- 确定 COVID-19 患者血清维生素 D 水平低 (<50 nmol/L) 的频率。
- 确定基线维生素 D 状态与疾病严重程度、白细胞计数 (WBC)、C 反应蛋白 (CRP)、淋巴细胞计数、白细胞计数和中性粒细胞淋巴细胞比值 (NLR)、乳酸脱氢酶的实验室生化测试之间的关系， IL-6、IL-1beta、TNF-α 血小板计数、白蛋白和血清铁蛋白，需要住院和入住重症监护病房 (ICU)。
- 在第一周评估患者对补充维生素 D 的初始反应，并确定其与疾病进展和恢复的关联。
- 比较疾病的严重程度和进展，白细胞计数 (WBC)、C 反应蛋白 (CRP)、淋巴细胞计数、乳酸脱氢酶、IL-6、IL-1beta、TNF-α、血小板计数、白蛋白和血清铁蛋白、住院和住院时间、机械通气持续时间、住院死亡率和呼吸衰竭在早期反应组和非反应组之间存在差异。
门诊病人
- 确定 COVID-19 患者血清维生素 D 水平低 (<50 nmol/L) 的频率。
- 确定基线维生素 D 缺乏与临床特征之间的关系。
- 在第三周评估患者对补充维生素 D 的反应，并确定其与疾病进展和恢复的关联
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- University of Alberta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
COVID-19 患者：
- ≥ 17 岁
- 两性
排除标准：
- 患有痴呆症、学习障碍、心理健康需求和酒精或药物依赖症的患者、孕妇将被排除在外。
- 患有结节病、高钙血症、已知维生素 D 不耐受的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量维生素 D
Ddrops® 产品，维生素 D3，50,000 IU，口服
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维生素D3
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有源比较器：低剂量维生素 D
维生素 D3 1000IU
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维生素 D3 1000IU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状恢复
大体时间：从干预开始到第 21 天的时间
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三周内症状恢复的参与者人数
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从干预开始到第 21 天的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：从诊断到第 21 天
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需要住院的患者人数
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从诊断到第 21 天
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血液白细胞计数 (WBC)
大体时间：在开始干预前的第 0 天和干预的第 21 天
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× 109/升
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在开始干预前的第 0 天和干预的第 21 天
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机械通气时间
大体时间：从诊断到第 21 天
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如果患者在诊断后的任何时间需要机械通气
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从诊断到第 21 天
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住院时间
大体时间：从诊断到第 21 天
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住院时间（天）
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从诊断到第 21 天
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重症监护病房（ICU）入院
大体时间：从诊断到第 21 天
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需要ICU的患者人数
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从诊断到第 21 天
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ICU停留时间
大体时间：从诊断到第 21 天
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在重症监护病房的停留时间
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从诊断到第 21 天
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血液 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：基线和第 21 天
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毫克/升
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基线和第 21 天
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血淋巴细胞计数
大体时间：基线和第 21 天
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1 微升 (µL) 血液中的淋巴细胞数量
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基线和第 21 天
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血铁蛋白
大体时间：基线和第 21 天
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纳克/毫升
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基线和第 21 天
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血小板计数
大体时间：基线和第 21 天
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每微升血液中的血小板
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基线和第 21 天
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血液白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线和第 21 天
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皮克/毫升
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基线和第 21 天
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血液肿瘤坏死因子 α (TNF)
大体时间：基线和第 21 天
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皮克/毫升
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基线和第 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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