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Vitamin-D- und COVID-19-Management

22. Januar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Verbesserung des Vitamin-D-Status bei der Behandlung von COVID-19

Der Ausbruch der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine globale dramatische Pandemie, die unermessliche Auswirkungen auf die Gemeinden hat. Aufgrund fehlender Daten wird bei einer COVID-19-Infektion eine symptomatische Behandlung angewendet, einschließlich Sauerstofftherapie und mechanischer Beatmung bei Patienten mit schwerer Infektion. Unter Berücksichtigung der immunmodulatorischen, entzündungshemmenden, antifibrotischen und antioxidativen Wirkungen von Vitamin D, seiner Sicherheit und einfachen Verabreichung sowie der direkten Auswirkungen von Vitamin D auf die Proliferation und Aktivität von Immunzellen, die pulmonale ACE2-Expression und die Verringerung der Oberflächenspannung, Bewertung von Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante therapeutische Intervention könnte von erheblicher klinischer und ökonomischer Bedeutung sein. Die hohe Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei älteren Menschen, Rauchern, Patienten mit chronischen Erkrankungen und die übermäßige Aufnahme durch das Fettgewebe bei Adipositas machen Untersuchungen seiner Rolle als sekundäres Therapeutikum bei COVID-19 denkbar. Es sollte notwendig sein, die Serum-25(OH)D-Spiegel bei allen stationären und ambulanten Patientengruppen mit COVID-19 zu überwachen, um die Bedeutung der Aufrechterhaltung oder sofortigen Erhöhung der zirkulierenden 25(OH)D-Spiegel auf den optimalen Bereich von 100-150 nmol/ L.

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten dreiwöchigen klinischen Studie zur Wirksamkeit von Vitamin D (tägliche niedrige Dosis versus wöchentliche hohe Dosis) bei COVID-19-Patienten, um die Beziehung zwischen Vitamin-D-Mangel zu Studienbeginn zu bestimmen und klinischen Merkmalen und um das Ansprechen der Patienten auf eine Vitamin-D-Ergänzung in Woche drei zu beurteilen und ihren Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und der Genesung zu bestimmen.

Patienten, die randomisiert einer hohen Dosis zugeteilt werden, werden gebeten, in der ersten Woche zweimal 50.000 IE und in der zweiten und dritten Woche eine Dosis einzunehmen, um ihre Serumspiegel schnell zu erhöhen. Die Probanden im niedrig dosierten Arm nehmen drei Wochen lang täglich 1000 IE Vitamin D ein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stationär

  1. Bestimmen Sie die Häufigkeit niedriger Serum-Vit-D-Spiegel (<50 nmol/l) bei COVID-19-Patienten.
  2. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem Vitamin-D-Ausgangsstatus und der Schwere der Erkrankung, biochemische Labortests der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), des C-reaktiven Proteins (CRP), der Lymphozytenzahl, der Leukozytenzahl und des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR), Laktatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alpha Thrombozytenzahl, Albumin und Serum-Ferritin, erforderlicher Krankenhausaufenthalt und Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
  3. Bewertet die anfängliche Reaktion der Patienten auf eine Vitamin-D-Supplementierung in der ersten Woche und bestimmt den Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und der Genesung.
  4. Vergleichen Sie die Schwere und das Fortschreiten der Krankheit, biochemische Labortests der Leukozytenzahl (WBC), des C-reaktiven Proteins (CRP), der Lymphozytenzahl, der Laktatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alpha, der Thrombozytenzahl, Albumin und Serum-Ferritin, Krankenhauseinweisung und -dauer, Dauer der mechanischen Beatmung, Krankenhaussterblichkeit und respiratorisches Versagen unterscheiden sich zwischen den Gruppen der Früh- und Nicht-Responder.

Ambulant

  1. Bestimmen Sie die Häufigkeit niedriger Serum-Vit-D-Spiegel (<50 nmol/l) bei COVID-19-Patienten.
  2. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Vitamin-D-Mangel zu Studienbeginn und klinischen Merkmalen.
  3. Beurteilen Sie die Reaktion der Patienten auf die Vitamin-D-Supplementierung in Woche drei und bestimmen Sie deren Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und der Genesung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit COVID-19:

  • ≥ 17 Jahre alt
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz, Lernbehinderung, psychischen Problemen und Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, schwangere Frauen werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Sarkoidose, Hyperkalzämie, bekannter Vitamin-D-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D
Ddrops®-Produkte, Vitamin D3, 50.000 IE, Oral
Nahrungsergänzungsmittel: Ddrops®-Produkte, 50.000 IE, Oral
Vitamin D3
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin D
Vitamin D3 1000 IE
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Symptome
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Intervention bis zum 21. Tag
Anzahl der Teilnehmer, deren Symptome sich über drei Wochen erholten
Zeit vom Beginn der Intervention bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwischen Diagnose und Tag 21
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zwischen Diagnose und Tag 21
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Beginn der Intervention und am Tag 21 der Intervention
x 109/l
Am Tag 0 vor Beginn der Intervention und am Tag 21 der Intervention
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zwischen Diagnose und Tag 21
Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Diagnose eine mechanische Beatmung benötigten
Zwischen Diagnose und Tag 21
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwischen Diagnose und Tag 21
Verweildauer im Krankenhaus (Tage)
Zwischen Diagnose und Tag 21
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Zwischen Diagnose und Tag 21
Anzahl der Patienten, die eine Intensivstation benötigten
Zwischen Diagnose und Tag 21
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen Diagnose und Tag 21
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zwischen Diagnose und Tag 21
Blut C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
mg/L
Grundlinie und Tag 21
Anzahl der Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
Anzahl der Lymphozyten in 1 Mikroliter (µL) Blut
Grundlinie und Tag 21
Ferritin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
ng/ml
Grundlinie und Tag 21
Zählung der Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
Blutplättchen pro Mikroliter Blut
Grundlinie und Tag 21
Blut-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
pg/ml
Grundlinie und Tag 21
Blut-Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
pg/ml
Grundlinie und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100606

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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