Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en COVID-19 Management

22 januari 2025 bijgewerkt door: University of Alberta

Verbetering van de vitamine D-status bij de behandeling van COVID-19

Een nieuwe uitbraak van het coronavirus in 2019 (COVID-19) is een wereldwijde dramatische pandemie die onmetelijke gevolgen heeft voor de gemeenschappen. Bij gebrek aan gegevens wordt symptomatische behandeling gebruikt voor COVID-19-infectie, waaronder zuurstoftherapie en mechanische beademing voor mensen met een ernstige infectie. Gezien de immunomodulerende, ontstekingsremmende, antifibrotische en antioxiderende werking van vitamine D, de veiligheid en het gemak van toediening, evenals de directe effecten van vitamine D op de proliferatie en activiteit van immuuncellen, pulmonale ACE2-expressie en het verminderen van oppervlaktespanning, evaluatie van vitamine D-suppletie als adjuvante therapeutische interventie zou van substantiële klinische en economische betekenis kunnen zijn. Hoge prevalentie van vitamine D-tekort bij ouderen, rokers, patiënten met chronische ziekten en overmatige opname door vetweefsel bij obesitas maken onderzoek naar de rol ervan als secundair therapeutisch middel bij COVID-19 denkbaar. Het zou nodig moeten zijn om serum 25(OH)D-spiegels te controleren in alle intramurale en poliklinische patiëntenpopulaties met COVID-19 om het belang te identificeren van het handhaven of snel verhogen van circulerende niveaus van 25(OH)D tot het optimale bereik van 100-150 nmol/ L.

Het doel van deze studie is om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van drie weken uit te voeren naar de werkzaamheid van vitamine D (dagelijkse lage dosis versus wekelijkse hoge dosis) bij COVID-19-patiënten om de relatie tussen baseline vitamine D-tekort en klinische kenmerken en om de reactie van patiënten op vitamine D-suppletie in week drie te beoordelen en het verband met ziekteprogressie en herstel te bepalen.

Proefpersonen die worden gerandomiseerd naar een hoge dosis, zullen worden gevraagd om gedurende de eerste week tweemaal 50.000 IE in te nemen en één dosis in de tweede en derde week om hun serumspiegels snel te verhogen. Proefpersonen in de laaggedoseerde arm zullen gedurende drie weken dagelijks vitamine D 1000 IE innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In-patiënten

  1. Bepaal de frequentie van lage serum Vit D-spiegels (<50 nmol/L) bij COVID-19-patiënten.
  2. Bepaal de relatie tussen baseline vitamine D-status en de ernst van de ziekte, biochemische laboratoriumtests van het aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP), het aantal lymfocyten, het aantal leukocyten en de neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), lactaatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa aantal bloedplaatjes, albumine en serumferritine, vereiste ziekenhuisopname en opname op de intensive care (ICU).
  3. Beoordeelt de eerste reactie van patiënten op vitamine D-suppletie in week één en bepaalt het verband met ziekteprogressie en herstel.
  4. Vergelijk de ernst en progressie van de ziekte, biochemische laboratoriumtests van het aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP), aantal lymfocyten, lactaatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, aantal bloedplaatjes, albumine en serum-ferritine, ziekenhuisopname en verblijfsduur, duur van mechanische beademing, ziekenhuissterfte en respiratoire insufficiëntie verschillen tussen de early responder en non-responder groepen.

Ambulante patiënten

  1. Bepaal de frequentie van lage serum Vit D-spiegels (<50 nmol/L) bij COVID-19-patiënten.
  2. Bepaal de relatie tussen baseline vitamine D-tekort en klinische kenmerken.
  3. Beoordeelt de reactie van patiënten op vitamine D-suppletie in week drie en bepaalt het verband met ziekteprogressie en herstel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met COVID-19:

  • ≥ 17 jaar oud
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dementie, leerproblemen, geestelijke gezondheidsbehoeften en alcohol- of drugsverslaving, zwangere vrouwen worden uitgesloten.
  • Patiënten met sarcoïdose, hypercalciëmie, bekende vitamine D-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis vitamine D
Ddrops®-producten, vitamine D3, 50.000 IE, oraal
Voedingssupplement: Ddrops®-producten, 50.000 IE, oraal
Vitamine D3
Actieve vergelijker: Lage dosis vitamine D
Vitamine D3 1000 IE
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 1000 IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen herstel
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de interventie tot dag 21
Aantal deelnemers van wie de symptomen gedurende drie weken herstelden
Tijd vanaf het begin van de interventie tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tussen diagnose en dag 21
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig had
Tussen diagnose en dag 21
Aantal witte bloedcellen in het bloed (WBC)
Tijdsspanne: Op dag 0 voor aanvang van de interventie en dag 21 van de interventie
x 109/L
Op dag 0 voor aanvang van de interventie en dag 21 van de interventie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tussen diagnose en dag 21
Als patiënten op enig moment na de diagnose mechanische beademing nodig hadden
Tussen diagnose en dag 21
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tussen diagnose en dag 21
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen)
Tussen diagnose en dag 21
Opname op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Tussen diagnose en dag 21
Aantal patiënten dat IC nodig had
Tussen diagnose en dag 21
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tussen diagnose en dag 21
Duur van verblijf op de IC
Tussen diagnose en dag 21
Bloed C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
mg/L
Basislijn en dag 21
Aantal bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
aantal lymfocyten in 1 microliter (µL) bloed
Basislijn en dag 21
Bloed Ferritine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
ng/ml
Basislijn en dag 21
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
bloedplaatjes per microliter bloed
Basislijn en dag 21
Bloed interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
pg/ml
Basislijn en dag 21
Bloedtumornecrosefactor-alfa (TNF)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
pg/ml
Basislijn en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren