D-vitamiinin ja COVID-19:n hallinta
D-vitamiinin tilan parantaminen COVID-19:n hallinnassa
Uusi koronavirustauti 2019 (COVID-19) on globaali dramaattinen pandemia, joka vaikuttaa mittaamattomalla tavalla yhteisöihin. Tietojen puutteen vuoksi COVID-19-infektion hoidossa käytetään oireenmukaista hoitoa, mukaan lukien happihoitoa ja mekaanista ventilaatiota potilaille, joilla on vakava infektio. Ottaen huomioon D-vitamiinin immunomodulatoriset, anti-inflammatoriset antifibroottiset ja antioksidanttiset vaikutukset, sen turvallisuus ja helppokäyttöisyys sekä D-vitamiinin suorat vaikutukset immuunisolujen lisääntymiseen ja aktiivisuuteen, keuhkojen ACE2:n ilmentymiseen ja pintajännityksen alentamiseen. D-vitamiinilisällä adjuvanttihoitona voi olla huomattava kliininen ja taloudellinen merkitys. D-vitamiinin puutoksen suuri esiintyvyys vanhuksilla, tupakoitsijoilla, kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla ja liiallinen rasvakudosten imeytyminen liikalihavuudessa tekevät mahdolliseksi tutkia sen roolia toissijaisena terapeuttisena aineena COVID-19:ssä. On tarpeen seurata seerumin 25(OH)D-tasoja kaikissa COVID-19-potilas- ja avohoitopopulaatioissa, jotta voidaan tunnistaa, kuinka tärkeää on ylläpitää tai nostaa viipymättä kiertävät 25(OH)D-tasot optimaaliselle alueelle 100-150 nmol/ L.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kolmen viikon kliininen tutkimus D-vitamiinin tehosta (pieni päivittäinen annos vs. suuri viikoittainen annos) COVID-19-potilailla määrittääkseen D-vitamiinin lähtötilanteen puutteen välisen yhteyden. ja kliiniset ominaisuudet ja arvioida potilaiden vastetta D-vitamiinilisään viikolla kolme ja määrittää sen yhteys taudin etenemiseen ja toipumiseen.
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu saamaan suuria annoksia, pyydetään ottamaan 50 000 IU kahdesti ensimmäisen viikon aikana ja yksi annos toisen ja kolmannen viikon aikana seerumitason nostamiseksi nopeasti. Pieniannoksisen ryhmän koehenkilöt ottavat D-vitamiinia 1000 IU päivittäin kolmen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat
- Määritä alhaisten seerumin D-vitamiinitasojen (<50 nmol/L) esiintymistiheys COVID-19-potilailla.
- Määritä suhde D-vitamiinin lähtötilanteen ja sairauden vaikeusasteen välillä, valkosolujen määrän (WBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), lymfosyyttimäärän, leukosyyttien määrän ja neutrofiilien lymfosyyttisuhteen (NLR), laktaattidehydrogenaasin laboratoriobiokemialliset testit, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa-verihiutalemäärä, albumiini ja seerumin ferritiini vaativat sairaalahoitoa ja tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa.
- Arvioi potilaiden alkuperäisen vasteen D-vitamiinilisään viikolla ensimmäisellä kerralla ja määrittää sen yhteyden taudin etenemiseen ja toipumiseen.
- Vertaa taudin vakavuutta ja etenemistä, valkosolujen (WBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), lymfosyyttien määrän, laktaattidehydrogenaasin, IL-6:n, IL-1betaa, TNF-alfaa, verihiutaleiden määrää, albumiinia ja laboratoriobiokemiallisia testejä. seerumin ferritiini, sairaalahoito ja oleskelun kesto, mekaanisen ventilaation kesto, sairaalakuolleisuus ja hengitysvajaus vaihtelevat varhain reagoivien ja ei-vasteryhmien välillä.
Avopotilaat
- Määritä alhaisten seerumin D-vitamiinitasojen (<50 nmol/L) esiintymistiheys COVID-19-potilailla.
- Selvitä D-vitamiinin peruspuutoksen ja kliinisten ominaisuuksien välinen suhde.
- Arvioi potilaiden vastetta D-vitamiinilisään viikolla kolme ja määrittää sen yhteyden taudin etenemiseen ja paranemiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COVID-19-potilaat:
- ≥ 17 vuotta vanha
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dementia, oppimisvaikeuksia, mielenterveystarpeita ja alkoholi- tai huumeriippuvuus, sekä raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on sarkoidoosi, hyperkalsemia, tunnettu D-vitamiini-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos D-vitamiinia
Ddrops®-tuotteet, D3-vitamiini, 50 000 IU, suun kautta
|
D3-vitamiini
|
|
Active Comparator: Pieni annos D-vitamiinia
D3-vitamiini 1000IU
|
D3-vitamiini 1000IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden toipuminen
Aikaikkuna: Aika toimenpiteen alkamisesta päivään 21
|
Niiden osallistujien määrä, joiden oireet toipuivat kolmen viikon aikana
|
Aika toimenpiteen alkamisesta päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
Sairaalahoitoa vaatineiden potilaiden määrä
|
Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
|
Veren valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen toimenpiteen aloittamista ja interventiopäivä 21
|
x 109/l
|
Päivä 0 ennen toimenpiteen aloittamista ja interventiopäivä 21
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
Jos potilaat tarvitsivat mekaanista ventilaatiota milloin tahansa diagnoosin jälkeen
|
Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
|
Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
Tehohoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
|
Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
Diagnoosin ja päivän 21 välillä
|
|
Veren C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
mg/l
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Veren lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
lymfosyyttien määrä 1 mikrolitrassa (µl) verta
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Veren ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
ng/ml
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
verihiutaleita mikrolitrassa verta
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Veren interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
pg/ml
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Veren tuumorinekroositekijä alfa (TNF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
pg/ml
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .