Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og covid-19 behandling

22. januar 2025 oppdatert av: University of Alberta

Forbedring av vitamin D-status i håndteringen av COVID-19

Et nytt utbrudd av koronavirussykdom i 2019 (COVID-19) er en global dramatisk pandemi som påvirker samfunnene uendelig mye. På grunn av mangel på data brukes symptomatisk behandling for COVID-19-infeksjon, inkludert oksygenbehandling og mekanisk ventilasjon for de med alvorlig infeksjon. Med tanke på immunmodulerende, anti-inflammatoriske anti-fibrotiske og antioksidantvirkninger av vitamin D, er dets sikkerhet og enkel administrering, samt direkte effekter av vitamin D på immuncelleproliferasjon og aktivitet, lunge-ACE2-ekspresjon og redusere overflatespenning, evaluering av vitamin D-tilskudd som en adjuvant terapeutisk intervensjon kan være av betydelig klinisk og økonomisk betydning. Høy forekomst av vitamin D-mangel hos eldre, røykere, pasienter med kroniske sykdommer og for mye opptak av fettvev ved fedme gjør undersøkelser av dens rolle som et sekundært terapeutisk middel ved COVID-19 mulig. Det bør være nødvendig å overvåke serum 25(OH)D-nivåer i alle polikliniske og polikliniske populasjoner med COVID-19 for å identifisere viktigheten av å opprettholde eller raskt øke sirkulerende nivåer av 25(OH)D til det optimale området på 100-150 nmol/ L.

Målet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, kontrollert tre ukers klinisk studie på effekten av vitamin D (daglig lav dose versus ukentlig høy dose) hos COVID-19-pasienter for å bestemme forholdet mellom baseline vitamin D-mangel og kliniske egenskaper og å vurdere pasientenes respons på vitamin D-tilskudd i uke tre og bestemme dens assosiasjon med sykdomsprogresjon og bedring.

Personer som er randomisert til høydose vil bli bedt om å ta 50 000 IE to ganger i løpet av den første uken og én dose over andre og tredje uke for raskt å øke serumnivået. Personer i lavdose-armen vil ta vitamin D 1000 IE daglig i tre uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter

  1. Bestem frekvensen av lave serum Vit D-nivåer (<50 nmol/L) hos COVID-19-pasienter.
  2. Bestem forholdet mellom baseline vitamin D-status og sykdomsgrad, biokjemiske laboratorietester av antall hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), antall lymfocytter, antall leukocytter og nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR), laktatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa-platetall, albumin og serumferritin, krevde sykehusinnleggelse og innleggelse på intensivavdeling (ICU).
  3. Vurderer pasientens første respons på vitamin D-tilskudd i uke én og bestemmer dens sammenheng med sykdomsprogresjon og bedring.
  4. Sammenlign sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon, biokjemiske laboratorietester av antall hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), antall lymfocytter, laktatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, antall blodplater, albumin og serumferritin, sykehusinnleggelse og liggetid, varighet av mekanisk ventilasjon, sykehusdødelighet og respirasjonssvikt er forskjellig mellom tidlig responder og non-responder gruppen.

Polikliniske pasienter

  1. Bestem frekvensen av lave serum Vit D-nivåer (<50 nmol/L) hos COVID-19-pasienter.
  2. Bestem forholdet mellom baseline vitamin D-mangel og kliniske egenskaper.
  3. Vurderer pasientenes respons på vitamin D-tilskudd i uke tre og bestemmer dens sammenheng med sykdomsprogresjon og bedring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med COVID-19:

  • ≥ 17 år gammel
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med demens, lærevansker, psykiske behov og alkohol- eller rusavhengighet, gravide vil bli ekskludert.
  • Pasienter med sarkoidose, hyperkalsemi, kjent vitamin D-intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose vitamin D
Ddrops®-produkter, vitamin D3, 50 000 IE, oral
Vitamin D3
Aktiv komparator: Lavdose vitamin D
Vitamin D3 1000 IE
Vitamin D3 1000 IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer gjenoppretting
Tidsramme: Tid fra start av intervensjon til dag 21
Antall deltakere hvis symptomer kom seg over tre uker
Tid fra start av intervensjon til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse
Mellom diagnose og dag 21
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: På dag 0 før oppstart av intervensjon og dag 21 av intervensjon
x 109/L
På dag 0 før oppstart av intervensjon og dag 21 av intervensjon
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
Hvis pasienter trengte mekanisk ventilasjon når som helst etter diagnosen
Mellom diagnose og dag 21
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
Lengde på sykehusopphold (dager)
Mellom diagnose og dag 21
Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
Antall pasienter som trengte intensivavdeling
Mellom diagnose og dag 21
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Mellom diagnose og dag 21
Blod C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
mg/L
Utgangspunkt og dag 21
Antall lymfocytter i blodet
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
antall lymfocytter i 1 mikroliter (µL) blod
Utgangspunkt og dag 21
Ferritin i blod
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
ng/ml
Utgangspunkt og dag 21
Antall blodplater
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
blodplater per mikroliter blod
Utgangspunkt og dag 21
Blod interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
pg/ml
Utgangspunkt og dag 21
Blodtumornekrosefaktor alfa (TNF)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
pg/ml
Utgangspunkt og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere