- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385940
Vitamin D og covid-19 behandling
Forbedring av vitamin D-status i håndteringen av COVID-19
Et nytt utbrudd av koronavirussykdom i 2019 (COVID-19) er en global dramatisk pandemi som påvirker samfunnene uendelig mye. På grunn av mangel på data brukes symptomatisk behandling for COVID-19-infeksjon, inkludert oksygenbehandling og mekanisk ventilasjon for de med alvorlig infeksjon. Med tanke på immunmodulerende, anti-inflammatoriske anti-fibrotiske og antioksidantvirkninger av vitamin D, er dets sikkerhet og enkel administrering, samt direkte effekter av vitamin D på immuncelleproliferasjon og aktivitet, lunge-ACE2-ekspresjon og redusere overflatespenning, evaluering av vitamin D-tilskudd som en adjuvant terapeutisk intervensjon kan være av betydelig klinisk og økonomisk betydning. Høy forekomst av vitamin D-mangel hos eldre, røykere, pasienter med kroniske sykdommer og for mye opptak av fettvev ved fedme gjør undersøkelser av dens rolle som et sekundært terapeutisk middel ved COVID-19 mulig. Det bør være nødvendig å overvåke serum 25(OH)D-nivåer i alle polikliniske og polikliniske populasjoner med COVID-19 for å identifisere viktigheten av å opprettholde eller raskt øke sirkulerende nivåer av 25(OH)D til det optimale området på 100-150 nmol/ L.
Målet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, kontrollert tre ukers klinisk studie på effekten av vitamin D (daglig lav dose versus ukentlig høy dose) hos COVID-19-pasienter for å bestemme forholdet mellom baseline vitamin D-mangel og kliniske egenskaper og å vurdere pasientenes respons på vitamin D-tilskudd i uke tre og bestemme dens assosiasjon med sykdomsprogresjon og bedring.
Personer som er randomisert til høydose vil bli bedt om å ta 50 000 IE to ganger i løpet av den første uken og én dose over andre og tredje uke for raskt å øke serumnivået. Personer i lavdose-armen vil ta vitamin D 1000 IE daglig i tre uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innlagte pasienter
- Bestem frekvensen av lave serum Vit D-nivåer (<50 nmol/L) hos COVID-19-pasienter.
- Bestem forholdet mellom baseline vitamin D-status og sykdomsgrad, biokjemiske laboratorietester av antall hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), antall lymfocytter, antall leukocytter og nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR), laktatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa-platetall, albumin og serumferritin, krevde sykehusinnleggelse og innleggelse på intensivavdeling (ICU).
- Vurderer pasientens første respons på vitamin D-tilskudd i uke én og bestemmer dens sammenheng med sykdomsprogresjon og bedring.
- Sammenlign sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon, biokjemiske laboratorietester av antall hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), antall lymfocytter, laktatdehydrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, antall blodplater, albumin og serumferritin, sykehusinnleggelse og liggetid, varighet av mekanisk ventilasjon, sykehusdødelighet og respirasjonssvikt er forskjellig mellom tidlig responder og non-responder gruppen.
Polikliniske pasienter
- Bestem frekvensen av lave serum Vit D-nivåer (<50 nmol/L) hos COVID-19-pasienter.
- Bestem forholdet mellom baseline vitamin D-mangel og kliniske egenskaper.
- Vurderer pasientenes respons på vitamin D-tilskudd i uke tre og bestemmer dens sammenheng med sykdomsprogresjon og bedring
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med COVID-19:
- ≥ 17 år gammel
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens, lærevansker, psykiske behov og alkohol- eller rusavhengighet, gravide vil bli ekskludert.
- Pasienter med sarkoidose, hyperkalsemi, kjent vitamin D-intoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose vitamin D
Ddrops®-produkter, vitamin D3, 50 000 IE, oral
|
Vitamin D3
|
|
Aktiv komparator: Lavdose vitamin D
Vitamin D3 1000 IE
|
Vitamin D3 1000 IE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer gjenoppretting
Tidsramme: Tid fra start av intervensjon til dag 21
|
Antall deltakere hvis symptomer kom seg over tre uker
|
Tid fra start av intervensjon til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
|
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse
|
Mellom diagnose og dag 21
|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: På dag 0 før oppstart av intervensjon og dag 21 av intervensjon
|
x 109/L
|
På dag 0 før oppstart av intervensjon og dag 21 av intervensjon
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
|
Hvis pasienter trengte mekanisk ventilasjon når som helst etter diagnosen
|
Mellom diagnose og dag 21
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
|
Mellom diagnose og dag 21
|
|
Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
|
Antall pasienter som trengte intensivavdeling
|
Mellom diagnose og dag 21
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Mellom diagnose og dag 21
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
Mellom diagnose og dag 21
|
|
Blod C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
mg/L
|
Utgangspunkt og dag 21
|
|
Antall lymfocytter i blodet
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
antall lymfocytter i 1 mikroliter (µL) blod
|
Utgangspunkt og dag 21
|
|
Ferritin i blod
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
ng/ml
|
Utgangspunkt og dag 21
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
blodplater per mikroliter blod
|
Utgangspunkt og dag 21
|
|
Blod interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
pg/ml
|
Utgangspunkt og dag 21
|
|
Blodtumornekrosefaktor alfa (TNF)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
pg/ml
|
Utgangspunkt og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bentetthetsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin D
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- Pro00100606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .