Gestion de la vitamine D et du COVID-19
Améliorer le statut en vitamine D dans la gestion du COVID-19
Une nouvelle épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une pandémie mondiale dramatique qui a un impact incommensurable sur les communautés. En raison du manque de données, la gestion symptomatique est utilisée pour l'infection au COVID-19, y compris l'oxygénothérapie et la ventilation mécanique pour les personnes atteintes d'une infection grave. Compte tenu des actions immunomodulatrices, anti-inflammatoires, anti-fibrotiques et anti-oxydantes de la vitamine D, de sa sécurité et de sa facilité d'administration, ainsi que des effets directs de la vitamine D sur la prolifération et l'activité des cellules immunitaires, l'expression pulmonaire de l'ACE2 et la réduction de la tension superficielle, l'évaluation de la supplémentation en vitamine D en tant qu'intervention thérapeutique adjuvante pourrait avoir une importance clinique et économique substantielle. La forte prévalence de la carence en vitamine D chez les personnes âgées, les fumeurs, les patients atteints de maladies chroniques et l'absorption excessive par le tissu adipeux dans l'obésité rendent concevables des enquêtes sur son rôle en tant qu'agent thérapeutique secondaire dans le COVID-19. Il devrait être nécessaire de surveiller les taux sériques de 25(OH)D chez toutes les populations de patients hospitalisés et ambulatoires atteints de COVID-19 afin d'identifier l'importance de maintenir ou d'augmenter rapidement les taux circulants de 25(OH)D dans la plage optimale de 100 à 150 nmol/ L
Le but de cette étude est de mener un essai clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé de trois semaines sur l'efficacité de la vitamine D (faible dose quotidienne versus forte dose hebdomadaire) chez les patients COVID-19 afin de déterminer la relation entre la carence initiale en vitamine D et les caractéristiques cliniques et pour évaluer la réponse des patients à la supplémentation en vitamine D au cours de la troisième semaine et déterminer son association avec la progression et la guérison de la maladie.
Les sujets randomisés pour une dose élevée seront invités à prendre 50 000 UI deux fois au cours de la première semaine et une dose au cours des deuxième et troisième semaines pour augmenter rapidement leurs taux sériques. Les sujets du bras à faible dose prendront de la vitamine D 1000 UI par jour pendant trois semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients hospitalisés
- Déterminer la fréquence des faibles taux sériques de Vit D (<50 nmol/L) chez les patients COVID-19.
- Déterminer la relation entre le statut initial en vitamine D et la gravité de la maladie, les tests biochimiques en laboratoire du nombre de globules blancs (GB), la protéine C-réactive (CRP), le nombre de lymphocytes, le nombre de leucocytes et le rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR), lactate déshydrogénase, IL-6, IL-1beta, numération plaquettaire TNF-alpha, albumine et ferritine sérique, hospitalisation requise et admission en unité de soins intensifs (USI).
- Évalue la réponse initiale des patients à la supplémentation en vitamine D au cours de la première semaine et détermine son association avec la progression et la guérison de la maladie.
- Comparer la gravité et la progression de la maladie, les tests biochimiques en laboratoire de la numération des globules blancs (WBC), de la protéine C-réactive (CRP), de la numération des lymphocytes, de la lactate déshydrogénase, de l'IL-6, de l'IL-1bêta, du TNF-alpha, de la numération plaquettaire, de l'albumine et la ferritine sérique, l'hospitalisation et la durée du séjour, la durée de la ventilation mécanique, la mortalité hospitalière et l'insuffisance respiratoire diffèrent entre les groupes de répondeurs précoces et de non-répondeurs.
Patients externes
- Déterminer la fréquence des faibles taux sériques de Vit D (<50 nmol/L) chez les patients COVID-19.
- Déterminer la relation entre la carence initiale en vitamine D et les caractéristiques cliniques.
- Évalue la réponse des patients à la supplémentation en vitamine D au cours de la troisième semaine et détermine son association avec la progression et la guérison de la maladie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de COVID-19 :
- ≥ 17 ans
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de démence, de troubles d'apprentissage, de besoins en santé mentale et de dépendance à l'alcool ou aux drogues, les femmes enceintes seront exclus.
- Patients atteints de sarcoïdose, d'hypercalcémie, d'intolérance connue à la vitamine D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D à forte dose
Produits Ddrops®, vitamine D3, 50 000 UI, voie orale
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Vitamine D3
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Comparateur actif: Vitamine D à faible dose
Vitamine D3 1000UI
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Vitamine D3 1000UI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération des symptômes
Délai: Délai entre le début de l'intervention et le jour 21
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Nombre de participants dont les symptômes se sont rétablis en trois semaines
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Délai entre le début de l'intervention et le jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation
Délai: Entre le diagnostic et le jour 21
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Nombre de patients ayant nécessité une hospitalisation
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Entre le diagnostic et le jour 21
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Numération des globules blancs dans le sang (WBC)
Délai: Au jour 0 avant le début de l'intervention et au jour 21 de l'intervention
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x 109/L
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Au jour 0 avant le début de l'intervention et au jour 21 de l'intervention
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Entre le diagnostic et le jour 21
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Si les patients ont eu besoin d'une ventilation mécanique à tout moment après le diagnostic
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Entre le diagnostic et le jour 21
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Durée d'hospitalisation
Délai: Entre le diagnostic et le jour 21
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
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Entre le diagnostic et le jour 21
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Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Entre le diagnostic et le jour 21
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Nombre de patients ayant eu besoin de soins intensifs
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Entre le diagnostic et le jour 21
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Entre le diagnostic et le jour 21
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Durée du séjour en soins intensifs
|
Entre le diagnostic et le jour 21
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Protéine C-réactive sanguine (CRP)
Délai: Ligne de base et jour 21
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mg/l
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Ligne de base et jour 21
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Numération des lymphocytes sanguins
Délai: Ligne de base et jour 21
|
nombre de lymphocytes dans 1 microlitre (µL) de sang
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Ligne de base et jour 21
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Ferritine sanguine
Délai: Ligne de base et jour 21
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ng/mL
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Ligne de base et jour 21
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Numération plaquettaire
Délai: Ligne de base et jour 21
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plaquettes par microlitre de sang
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Ligne de base et jour 21
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Interleukine-6 sanguine (IL-6)
Délai: Ligne de base et jour 21
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pg/mL
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Ligne de base et jour 21
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Facteur de nécrose tumorale sanguine alpha (TNF)
Délai: Ligne de base et jour 21
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pg/ml
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Ligne de base et jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Vitamines
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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