Manejo de vitamina D y COVID-19
Mejora del estado de la vitamina D en el manejo de la COVID-19
Un nuevo brote de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una pandemia global dramática que está afectando enormemente a las comunidades. Debido a la falta de datos, se utiliza el tratamiento sintomático para la infección por COVID-19, incluida la oxigenoterapia y la ventilación mecánica para las personas con infección grave. Teniendo en cuenta las acciones inmunomoduladoras, antiinflamatorias, antifibróticas y antioxidantes de la vitamina D, su seguridad y facilidad de administración, así como los efectos directos de la vitamina D sobre la proliferación y actividad de las células inmunitarias, la expresión pulmonar de ACE2 y la reducción de la tensión superficial, la evaluación de la administración de suplementos de vitamina D como intervención terapéutica adyuvante podría tener una importancia clínica y económica sustancial. La alta prevalencia de deficiencia de vitamina D en ancianos, fumadores, pacientes con enfermedades crónicas y el exceso de absorción por parte del tejido adiposo en la obesidad hacen concebible la investigación de su papel como agente terapéutico secundario en COVID-19. Debería ser necesario monitorear los niveles séricos de 25(OH)D en todas las poblaciones de pacientes hospitalizados y ambulatorios con COVID-19 para identificar la importancia de mantener o aumentar rápidamente los niveles circulantes de 25(OH)D en el rango óptimo de 100-150 nmol/ l
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado de tres semanas sobre la eficacia de la vitamina D (dosis baja diaria versus dosis alta semanal) en pacientes con COVID-19 para determinar la relación entre la deficiencia de vitamina D inicial y características clínicas y para evaluar la respuesta de los pacientes a la suplementación con vitamina D en la semana tres y determinar su asociación con la progresión y recuperación de la enfermedad.
A los sujetos que se asignan al azar a dosis altas se les pedirá que tomen 50 000 UI dos veces durante la primera semana y una dosis durante la segunda y la tercera semana para elevar rápidamente sus niveles séricos. Los sujetos en el brazo de dosis baja tomarán vitamina D 1000 UI diariamente durante tres semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
pacientes hospitalizados
- Determine la frecuencia de niveles bajos de Vit D sérica (<50 nmol/L) en pacientes con COVID-19.
- Determinar la relación entre el estado basal de vitamina D y la gravedad de la enfermedad, pruebas bioquímicas de laboratorio de recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (PCR), recuento de linfocitos, recuento de leucocitos y proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR), lactato deshidrogenasa, IL-6, IL-1beta, recuento de plaquetas TNF-alfa, albúmina y ferritina sérica, requirió hospitalización e ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
- Evaluar la respuesta inicial de los pacientes a la suplementación con vitamina D en la primera semana y determinar su asociación con la progresión y recuperación de la enfermedad.
- Comparar la gravedad y progresión de la enfermedad, pruebas bioquímicas de laboratorio de recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (CRP), recuento de linfocitos, lactato deshidrogenasa, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, recuento de plaquetas, albúmina y la ferritina sérica, el ingreso hospitalario y la duración de la estancia, la duración de la ventilación mecánica, la mortalidad hospitalaria y la insuficiencia respiratoria difieren entre los grupos de respondedores tempranos y los que no responden.
Pacientes ambulatorios
- Determine la frecuencia de niveles bajos de Vit D sérica (<50 nmol/L) en pacientes con COVID-19.
- Determinar la relación entre la deficiencia basal de vitamina D y las características clínicas.
- Evaluar la respuesta de los pacientes a la suplementación con vitamina D en la semana tres y determinar su asociación con la progresión y recuperación de la enfermedad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con COVID-19:
- ≥ 17 años
- Ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con demencia, problemas de aprendizaje, necesidades de salud mental y dependencia de alcohol o drogas, mujeres embarazadas.
- Pacientes con sarcoidosis, hipercalcemia, intolerancia conocida a la vitamina D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis altas de vitamina D
Productos Ddrops®, vitamina D3, 50 000 UI, oral
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Vitamina D3
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Comparador activo: Dosis bajas de vitamina D
Vitamina D3 1000UI
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Vitamina D3 1000UI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de los síntomas
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la intervención hasta el día 21
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Número de participantes cuyos síntomas se recuperaron durante tres semanas
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Tiempo desde el inicio de la intervención hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Entre el diagnóstico y el día 21
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Número de pacientes que requirieron hospitalización
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Entre el diagnóstico y el día 21
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Recuento de glóbulos blancos en sangre (WBC)
Periodo de tiempo: El día 0 antes de iniciar la intervención y el día 21 de la intervención
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x 109/L
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El día 0 antes de iniciar la intervención y el día 21 de la intervención
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Entre el diagnóstico y el día 21
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Si los pacientes requirieron ventilación mecánica en cualquier momento después del diagnóstico
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Entre el diagnóstico y el día 21
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Entre el diagnóstico y el día 21
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Tiempo de estancia en el hospital (días)
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Entre el diagnóstico y el día 21
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Entre el diagnóstico y el día 21
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Número de pacientes que requirieron UCI
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Entre el diagnóstico y el día 21
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Entre el diagnóstico y el día 21
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Duración de la estancia en la UCI
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Entre el diagnóstico y el día 21
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Proteína C reactiva en sangre (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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miligramos por litro
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Línea de base y día 21
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Recuento de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
|
número de linfocitos en 1 microlitro (µL) de sangre
|
Línea de base y día 21
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Ferritina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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ng/mL
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Línea de base y día 21
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Recuento de plaquetas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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plaquetas por microlitro de sangre
|
Línea de base y día 21
|
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Interleucina-6 en sangre (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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pg/mL
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Línea de base y día 21
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Sangre Factor de necrosis tumoral alfa (TNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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pg/ml
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Línea de base y día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina d
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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