COVID-19 のリスクがある外科患者の肺合併症の予防 (PROTECT-Surg)
2025年2月18日 更新者：University of Birmingham
この研究の目的は、COVID-19 にさらされた病院環境で腹部または胸部手術を受ける成人患者の肺合併症を軽減することです。
低・中所得国（LMICs）での試行
調査の概要
詳細な説明
この試験は、利益を示している介入アームを早期に特定し、利益が明らかに不足しているアームをドロップし、プラットフォームに新しい治療オプションを迅速に導入するための適応型プラットフォーム設計を備えています。 これにより、臨床医への結果の迅速なフィードバックが可能になり、パンデミックの進行に合わせて標準治療を変更できるようになります。 結果の定期的かつ頻繁な監視は、経験豊富な独立した DMC によってガイドされます。
適格な患者は、個人のレベルで以下の 1:1 の比率で無作為化されます。
A. コントロール (通常の実施) B. RESP301 150mM 硝酸ナトリウム、50mM マンニトール、および 100mM クエン酸の 6ml 混合物、pH 5.4 で緩衝、1 日 3 回 (少なくとも 4 時間間隔で)、7 日間または退院までのいずれか発生する方初め
研究の種類
介入
入学 (推定)
6400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwagwalada、ナイジェリア、902101
- University Of Abuja Teaching Hospital (Spoke)
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Lagos、ナイジェリア
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
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Nnewi、ナイジェリア、435101
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital (Spoke)
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Butare、ルワンダ
- University Teaching Hospital of Butare (CHUB) (Spoke)
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Kibungo、ルワンダ
- Kibungo Referral Hospital (Spoke)
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Kigali、ルワンダ
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
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Kigali、ルワンダ
- Kibagabaga Hospital (Spoke)
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Kirambo、ルワンダ
- Kibogora District Hospital (Spoke)
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Ruhengeri、ルワンダ
- Ruhengeri Referral Hospital (Spoke)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。 (この基準は国固有のものにする必要があります)
- -全身麻酔を必要とする腹部または胸部の選択的または緊急入院手術を受ける予定。
- 以下の患者を含むCOVID-19の無症候性：検査を受けていない、検査結果が陰性、検査が陽性であるが症状がない（手術後に症状を監視する）
- 患者の同意を通知。
- -採用担当医師の評価により、振動メッシュネブライザーを操作できる
除外基準:
- 局所麻酔下での処置
- -治験薬に対する副作用/禁忌の既知の履歴
- 妊娠中および/または授乳中の患者（帝王切開を受ける患者を含む）
- メトヘモグロビン血症の病歴
- -任意のタイプの処方された一酸化窒素供与剤（例： ニトロプルシド、二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド、ナプロキシノド、モルシドミンおよびリンシドミン)
- -ネブライザーの使用に耐えられない、および/または研究者の観点からプロトコルを順守できる可能性が低いと見なされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（普段の練習）
試験的介入なしの治療。
患者は、病院の通常の慣行に従って治療されます。
コントロール アームは、トライアルの過程で変更される可能性があり、TMG と DMC によって監視されます。
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実験的：RESP301
RESP301 は、使いやすい振動メッシュ ネブライザーを介してすばやく (8 ～ 10 分) 投与されます。
この介入を管理するために使用される推奨ネブライザーは、すべての参加国で利用できます。
介入は、標準的な現地の慣行に従ってネブライザーを使用して投与されます。患者が自己投与することが許可されている場合、臨床チームのメンバーは、患者が介入投与トレーニングビデオを見たことを確認し、適切な投与を確実にするために最初の試行投与について患者を監督します.
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RESP301は、臨床現場ですでに使用されているマンニトール、亜硝酸ナトリウム、クエン酸の3剤からなる製剤です。
振動メッシュ ネブライザーにより、1 日 3 回 (TID) (少なくとも 4 時間間隔で)、7 日間投与します。
RESP301 の各用量は、150mM NaNO2、50mM マンニトール、および 100mM クエン酸の 6ml 混合物で、pH 5.4 で緩衝されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎のない生存;急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のない生存;または死
時間枠：無作為化から退院まで、平均30日未満
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主要転帰は、以下の入院患者の術後肺合併症のいずれかである： 肺炎 急性呼吸窮迫症候群（ARDS） 死亡 |
無作為化から退院まで、平均30日未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎の発生率
時間枠：無作為化から退院まで、平均30日未満
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肺炎は、副次的アウトカム指標として、また複合的な主要アウトカム指標内で個別に提示および分析されます。
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無作為化から退院まで、平均30日未満
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ARDの割合
時間枠：無作為化から退院まで、平均30日未満
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ARDs は、二次的な結果の尺度として個別に提示および分析されます。
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無作為化から退院まで、平均30日未満
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死亡率
時間枠：無作為化から退院まで、平均30日未満
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死は、副次的な結果の尺度として個別に提示および分析されます
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無作為化から退院まで、平均30日未満
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予想外の換気率
時間枠：運用から運用後30日まで
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全身麻酔後の予期せぬ抜管不能および人工呼吸からの離脱、または手術後 30 日までの再挿管および人工呼吸
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運用から運用後30日まで
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COVID-19 肺合併症
時間枠：術後30日
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証明された COVID-19 肺合併症の術後診断
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術後30日
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入院期間
時間枠：術後30日
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入院期間（集中治療室、換気時間含む）
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術後30日
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肺機能
時間枠：術後30日
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-世界保健機関（WHO）の連帯試験結果スケールに準拠した肺機能
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Aneel Bhangu、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_20-029 COVID-19
- 2020-001448-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
病院レベルのデータは公開または公開されません。
国レベルの分析は、各参加国の主任研究者の許可を得てのみ実施されます。
地元の調査員は、国レベルの分析を行うために、全国のデータにアクセスすることができます (すべての参加病院は、データがこのように使用されることに同意する必要があります)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。