Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lungekomplikasjoner hos kirurgiske pasienter med risiko for covid-19 (PROTECT-Surg)

25. august 2021 oppdatert av: University of Birmingham
Målet med denne studien er å redusere lungekomplikasjoner hos voksne pasienter som gjennomgår abdominal- eller thoraxkirurgi i COVID-19-eksponerte sykehusmiljøer. En rettssak i lav- og mellominntektsland (LMICs)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen har et adaptivt plattformdesign for å identifisere intervensjonsarmer som viser fordel ved første anledning, fallarmer som har en klar mangel på fordel, og raskt introdusere nye terapeutiske alternativer til plattformen. Dette vil muliggjøre rask tilbakemelding av resultater til klinikere, slik at standarden på omsorgen kan endres etter hvert som pandemien utvikler seg. Regelmessig og hyppig overvåking av resultater vil bli veiledet av en erfaren, uavhengig DMC.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på individnivå i forholdet 1:1 mellom:

A. Kontroll (normal praksis) B. RESP301 6 ml blanding av 150 mM natriumnitrat, 50 mM mannitol og 100 mM sitronsyre, bufret ved pH 5,4, tre ganger per dag (minst 4 timers mellomrom), i 7 dager eller til utladning, avhengig av hva som inntreffer først

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 år og oppover. (Dette kriteriet MÅ gjøres landsspesifikke)
  • Planlagt å gjennomgå abdominal eller thorax elektiv eller akutt stasjonær kirurgi som krever generell anestesi.
  • Asymptomatisk for COVID-19, inkludert pasienter med: de som ikke er testet, negative testresultater, positiv test, men ingen symptomer (skal overvåkes etter kirurgi for symptomer)
  • Informert pasientsamtykke.
  • Kunne betjene en vibrerende nettingforstøver, som vurdert av rekrutteringslegen

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyrer under lokalbedøvelse
  • Kjent historie med bivirkning/kontraindikasjon til utprøvd legemiddel
  • Graviditet og/eller ammende pasienter (inkludert pasienter som gjennomgår keisersnitt)
  • Historie med methemoglobinemi
  • Pasienter som får en hvilken som helst type foreskrevne nitrogenoksiddonerende midler (f. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin og Linsidomin)
  • Ute av stand til å tolerere bruk av en forstøver og/eller anses som usannsynlig å være i stand til å overholde protokollen i lys av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (normal praksis)
Behandling uten prøveintervensjon. Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinene på sykehuset. Kontrollarmen kan endres i løpet av forsøket og vil bli overvåket av TMG og DMC
Eksperimentell: RESP301
RESP301 administreres raskt (8-10 minutter) via en brukervennlig, vibrerende mesh-nebulisator. De anbefalte nebulisatorene som brukes til å administrere denne intervensjonen er tilgjengelige i alle deltakende land. Intervensjonen vil bli administrert med en forstøver i henhold til standard lokal praksis; der det er tillatt for pasienter å administrere selv, vil et medlem av det kliniske teamet sørge for at pasienten har sett opplæringsvideoen for intervensjonsadministrasjon, og vil også overvåke pasienten for den første prøvedosen for å sikre riktig administrering.
Legemiddel: RESP301
RESP301 er en formulering som består av tre midler som allerede er brukt i klinisk praksis: mannitol, natriumnitritt og sitronsyre. Leveres med en vibrerende mesh-nebulisator tre ganger per dag (TID) (minst 4 timers mellomrom), i 7 dager. Hver dose av RESP301 er en 6 ml blanding av 150 mM NaNO2, 50 mM mannitol og 100 mM sitronsyre, bufret ved pH 5,4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten lungebetennelse; akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) fri overlevelse; eller død
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig mindre enn 30 dager

Det primære utfallet er en av følgende postoperative lungekomplikasjoner:

Lungebetennelse Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) Død
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig mindre enn 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av lungebetennelse
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig mindre enn 30 dager
Lungebetennelse vil bli presentert og analysert separat som et sekundært utfallsmål samt innenfor det sammensatte primære utfallsmålet.
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig mindre enn 30 dager
Frekvens av ARDs
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig mindre enn 30 dager
ARDs vil bli presentert og analysert separat som et sekundært resultatmål
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig mindre enn 30 dager
Dødsrate
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig mindre enn 30 dager
Døden vil bli presentert og analysert separat som et sekundært utfallsmål
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig mindre enn 30 dager
Hastighet av uventet ventilasjon
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
Uventet manglende evne til å ekstubere og avvenne pasienten fra ventilasjon etter generell anestesi, eller reintubasjon og ventilasjon innen 30 dager etter operasjonen
Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
COVID-19 lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativ diagnose av påviste COVID-19 lungekomplikasjoner
30 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold (inkludert tid brukt på intensiv, tid ventilert)
30 dager etter operasjonen
Lungefunksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Lungefunksjon i tråd med utfallsskalaen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) Solidarity Trial
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Edinburgh
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa
Istituto Clinico Humanitas
Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
Hospital Español Veracruz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_20-029 COVID-19
  • 2020-001448-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data på sykehusnivå vil ikke bli frigitt eller publisert. Analyser på landnivå vil kun bli utført med tillatelse fra ledende etterforskere fra hvert deltakerland. Lokale etterforskere kan få tilgang til dataene deres over hele landet for å utføre analyser på landnivå (alle deltakende sykehus bør samtykke i at dataene deres brukes på denne måten).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom

Kliniske studier på RESP301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere