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Prevención de complicaciones pulmonares en pacientes quirúrgicos con riesgo de COVID-19 (PROTECT-Surg)

25 de agosto de 2021 actualizado por: University of Birmingham
El objetivo de este estudio es reducir las complicaciones pulmonares en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal o torácica en entornos hospitalarios expuestos a COVID-19. Un ensayo en países de ingresos bajos y medianos (LMIC)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo tiene un diseño de plataforma adaptativo para identificar en la primera oportunidad los brazos de intervención que están mostrando beneficio, los brazos caídos que tienen una clara falta de beneficio e introducir rápidamente nuevas opciones terapéuticas en la plataforma. Esto permitirá una rápida retroalimentación de los resultados a los médicos, lo que permitirá modificar el estándar de atención a medida que avanza la pandemia. El monitoreo regular y frecuente de los resultados será guiado por un DMC experimentado e independiente.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados a nivel del individuo en una proporción de 1:1 entre:

A. Control (práctica habitual) B. RESP301 Mezcla de 6 ml de nitrato de sodio 150 mM, manitol 50 mM y ácido cítrico 100 mM, tamponada a pH 5,4, tres veces al día (al menos con 4 horas de diferencia), durante 7 días o hasta el alta, lo que ocurra primero

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años. (Este criterio DEBE ser específico del país)
  • Planeado para someterse a cirugía abdominal o torácica electiva o de emergencia para pacientes hospitalizados que requieran anestesia general.
  • Asintomáticos de COVID-19, incluidos los pacientes con: los que no se hicieron la prueba, los resultados negativos de la prueba, la prueba positiva pero sin síntomas (para ser monitoreados después de la cirugía para detectar síntomas)
  • Consentimiento informado del paciente.
  • Capaz de operar un nebulizador de malla vibratoria, según lo evaluado por el médico de reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos bajo anestesia local
  • Antecedentes conocidos de reacciones adversas/contraindicaciones al fármaco del ensayo.
  • Pacientes embarazadas y/o lactantes (incluyendo pacientes sometidas a cesárea)
  • Historia de metahemoglobinemia
  • Pacientes que reciben cualquier tipo de agentes donadores de óxido nítrico prescritos (p. nitroprusiato, dinitrato de isosorbida, mononitrato de isosorbida, naproxcinod, molsidomina y linsidomina)
  • Incapaz de tolerar el uso de un nebulizador y/o se considera poco probable que pueda adherirse al protocolo según el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control (práctica normal)
Tratamiento sin la intervención del ensayo. Los pacientes serán tratados según la práctica habitual del hospital. El brazo de control puede cambiar en el transcurso de la prueba y será monitoreado por el TMG y el DMC.
Experimental: RESP301
RESP301 se administra rápidamente (8-10 minutos) a través de un nebulizador de malla vibratoria fácil de usar. Los nebulizadores recomendados para administrar esta intervención están disponibles en todos los países participantes. La intervención se administrará mediante un nebulizador según la práctica local habitual; donde esté permitido que los pacientes se autoadministren, un miembro del equipo clínico se asegurará de que el paciente haya visto el video de capacitación de administración de la intervención y también supervisará al paciente durante la primera dosis de prueba para garantizar una administración adecuada.
Droga: RESP301
RESP301 es una formulación que consta de tres agentes ya utilizados en la práctica clínica: manitol, nitrito de sodio y ácido cítrico. Administrado por un nebulizador de malla vibratoria tres veces al día (TID) (con al menos 4 horas de diferencia), durante 7 días. Cada dosis de RESP301 es una mezcla de 6 ml de NaNO2 150 mM, manitol 50 mM y ácido cítrico 100 mM, tamponada a pH 5,4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de neumonía; supervivencia libre del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA); o la muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, en promedio menos de 30 días

El resultado primario es cualquiera de las siguientes complicaciones pulmonares postoperatorias de pacientes hospitalizados:

Neumonía Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) Muerte
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, en promedio menos de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, en promedio menos de 30 días
La neumonía se presentará y analizará por separado como medida de resultado secundaria, así como dentro de la medida de resultado primaria compuesta.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, en promedio menos de 30 días
Tasa de ARD
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, en promedio menos de 30 días
Las ERA se presentarán y analizarán por separado como medida de resultado secundaria
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, en promedio menos de 30 días
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, en promedio menos de 30 días
La muerte se presentará y analizará por separado como una medida de resultado secundaria
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, en promedio menos de 30 días
Tasa de ventilación inesperada
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 30 días post operación
Incapacidad inesperada para extubar y desconectar al paciente de la ventilación después de la anestesia general, o reintubación y ventilación 30 días después de la cirugía
Desde la operación hasta 30 días post operación
Complicaciones pulmonares de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Diagnóstico postoperatorio de complicaciones pulmonares comprobadas por COVID-19
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria (incluido el tiempo pasado en cuidados intensivos, el tiempo ventilado)
30 días después de la cirugía
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Función pulmonar de acuerdo con la escala de resultados del ensayo de solidaridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Edinburgh
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa
Istituto Clinico Humanitas
Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
Hospital Español Veracruz

Investigadores

  • Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_20-029 COVID-19
  • 2020-001448-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de hospital no se divulgarán ni publicarán. Los análisis a nivel de país solo se realizarán con el permiso de los investigadores principales de cada país participante. Los investigadores locales pueden acceder a sus datos en todo el país para realizar análisis a nivel de país (todos los hospitales participantes deben dar su consentimiento para que sus datos se utilicen de esta manera).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RESP301

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