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Prevenzione delle complicanze polmonari nei pazienti chirurgici a rischio di COVID-19 (PROTECT-Surg)

25 agosto 2021 aggiornato da: University of Birmingham
Lo scopo di questo studio è ridurre le complicanze polmonari in pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale o toracica in ambienti ospedalieri esposti a COVID-19. Una sperimentazione nei paesi a basso e medio reddito (LMIC)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un design di piattaforma adattabile per identificare al più presto i bracci di intervento che stanno mostrando benefici, i bracci di rilascio che hanno una chiara mancanza di benefici e introdurre rapidamente nuove opzioni terapeutiche sulla piattaforma. Ciò consentirà un rapido feedback dei risultati ai medici, consentendo di modificare lo standard di cura con il progredire della pandemia. Il monitoraggio regolare e frequente dei risultati sarà guidato da un DMC esperto e indipendente.

I pazienti idonei saranno randomizzati a livello individuale in un rapporto 1:1 tra:

A. Controllo (pratica normale) B. RESP301 Miscela da 6 ml di nitrato di sodio 150 mM, mannitolo 50 mM e acido citrico 100 mM, tamponata a pH 5,4, tre volte al giorno (a distanza di almeno 4 ore), per 7 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi Primo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. (Questo criterio DEVE essere reso specifico per paese)
  • Previsto per sottoporsi a chirurgia addominale o toracica elettiva o di emergenza ospedaliera che richieda anestesia generale.
  • Asintomatici di COVID-19, compresi i pazienti con: quelli non testati, risultati negativi al test, test positivi ma asintomatici (da monitorare dopo l'intervento chirurgico per i sintomi)
  • Consenso informato del paziente.
  • In grado di far funzionare un nebulizzatore a rete vibrante, come valutato dal medico reclutatore

Criteri di esclusione:

  • Procedure in anestesia locale
  • Storia nota di reazioni avverse/controindicazioni al farmaco sperimentale
  • Pazienti in gravidanza e/o in allattamento (incluse le pazienti sottoposte a taglio cesareo)
  • Storia di metaemoglobinemia
  • Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di agenti donatori di ossido nitrico prescritti (ad es. nitroprussiato, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato, naproxcinod, molsidomina e linsidomina)
  • Incapace di tollerare l'uso di un nebulizzatore e/o ritenuto improbabile che sia in grado di aderire al protocollo in vista dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (pratica normale)
Trattamento senza l'intervento di prova. I pazienti saranno trattati secondo la normale prassi ospedaliera. Il braccio di controllo può cambiare nel corso della sperimentazione e sarà monitorato dal TMG e dal DMC
Sperimentale: RESP301
RESP301 viene somministrato rapidamente (8-10 minuti) tramite un nebulizzatore a rete vibrante facile da usare. I nebulizzatori raccomandati utilizzati per somministrare questo intervento sono disponibili in tutti i paesi partecipanti. L'intervento verrà somministrato utilizzando un nebulizzatore secondo la pratica locale standard; ove consentito ai pazienti di auto-somministrarsi, un membro del team clinico assicurerà che il paziente abbia visto il video di formazione sulla somministrazione dell'intervento e supervisionerà anche il paziente per la prima dose di prova per garantire una corretta somministrazione.
Droga: RESP301
RESP301 è una formulazione composta da tre agenti già utilizzati nella pratica clinica: mannitolo, nitrito di sodio e acido citrico. Erogato da un nebulizzatore a rete vibrante tre volte al giorno (TID) (a distanza di almeno 4 ore), per 7 giorni. Ogni dose di RESP301 è una miscela da 6 ml di 150 mM di NaNO2, 50 mM di mannitolo e 100 mM di acido citrico, tamponata a pH 5,4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da polmonite; sopravvivenza libera da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); o morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, in media meno di 30 giorni

L'esito primario è una qualsiasi delle seguenti complicanze polmonari postoperatorie in regime di ricovero:

Polmonite Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) Morte
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, in media meno di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di polmonite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, in media meno di 30 giorni
La polmonite sarà presentata e analizzata separatamente come misura di esito secondario e all'interno della misura di esito primario composita.
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, in media meno di 30 giorni
Tasso di ARD
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, in media meno di 30 giorni
Le ARD saranno presentate e analizzate separatamente come misura di esito secondaria
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, in media meno di 30 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, in media meno di 30 giorni
La morte sarà presentata e analizzata separatamente come misura di esito secondaria
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, in media meno di 30 giorni
Tasso di ventilazione inaspettata
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 30 giorni dopo l'operazione
Impossibilità imprevista di estubare e svezzare il paziente dalla ventilazione dopo l'anestesia generale o reintubazione e ventilazione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Dall'operazione fino a 30 giorni dopo l'operazione
Complicanze polmonari COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Diagnosi postoperatoria di comprovate complicanze polmonari COVID-19
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (compreso il tempo trascorso in terapia intensiva, il tempo ventilato)
30 giorni dopo l'intervento
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Funzione polmonare in linea con la scala dei risultati del Solidarity Trial dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Edinburgh
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa
Istituto Clinico Humanitas
Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
Hospital Español Veracruz

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_20-029 COVID-19
  • 2020-001448-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello ospedaliero non saranno rilasciati o pubblicati. Le analisi a livello nazionale saranno condotte solo con il permesso degli investigatori principali di ciascun paese partecipante. Gli investigatori locali possono accedere ai loro dati in tutto il loro paese per eseguire analisi a livello nazionale (tutti gli ospedali partecipanti devono acconsentire all'utilizzo dei loro dati in questo modo).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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