Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów chirurgicznych zagrożonych COVID-19 (PROTECT-Surg)
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Birmingham
Celem tego badania jest ograniczenie powikłań płucnych u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej lub klatki piersiowej w środowiskach szpitalnych narażonych na COVID-19.
Próba w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC)
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba ma adaptacyjną konstrukcję platformy, aby przy najbliższej okazji zidentyfikować ramiona interwencji, które wykazują korzyści, ramiona opuszczające, które wyraźnie nie przynoszą korzyści, i szybko wprowadzić nowe opcje terapeutyczne do platformy. Umożliwi to szybką informację zwrotną o wynikach dla klinicystów, co pozwoli na modyfikację standardu opieki w miarę postępu pandemii. Regularne i częste monitorowanie wyników będzie prowadzone przez doświadczonego, niezależnego DMC.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani na poziomie indywidualnym w stosunku 1:1 pomiędzy:
A. Kontrola (normalna praktyka) B. RESP301 6 ml mieszaniny 150 mM azotanu sodu, 50 mM mannitolu i 100 mM kwasu cytrynowego, buforowanej do pH 5,4, trzy razy dziennie (w odstępie co najmniej 4 godzin), przez 7 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwagwalada, Nigeria, 902101
- University Of Abuja Teaching Hospital (Spoke)
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
-
Nnewi, Nigeria, 435101
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital (Spoke)
-
-
-
-
-
Butare, Rwanda
- University Teaching Hospital of Butare (CHUB) (Spoke)
-
Kibungo, Rwanda
- Kibungo Referral Hospital (Spoke)
-
Kigali, Rwanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
-
Kigali, Rwanda
- Kibagabaga Hospital (Spoke)
-
Kirambo, Rwanda
- Kibogora District Hospital (Spoke)
-
Ruhengeri, Rwanda
- Ruhengeri Referral Hospital (Spoke)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi. (Kryteria te MUSZĄ być określone dla danego kraju)
- Planowane poddanie się planowej lub pilnej operacji w jamie brzusznej lub klatce piersiowej wymagającej znieczulenia ogólnego.
- Bezobjawowi COVID-19, w tym pacjenci z: nietestowanymi, negatywnymi wynikami testów, pozytywnym testem, ale bez objawów (należy monitorować po operacji pod kątem objawów)
- Świadoma zgoda pacjenta.
- Zdolny do obsługi wibrującego nebulizatora siatkowego, zgodnie z oceną lekarza rekrutującego
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi w znieczuleniu miejscowym
- Znana historia działań niepożądanych/przeciwwskazań do leku próbnego
- Pacjentki w ciąży i (lub) karmiące piersią (w tym pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu)
- Historia methemoglobinemii
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek przepisany lek dostarczający tlenek azotu (np. Nitroprusydek, diazotan izosorbidu, monoazotan izosorbidu, naproksynod, molsydomina i linzydomina)
- Nie toleruje użycia nebulizatora i/lub jest mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać protokołu w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (normalna praktyka)
Leczenie bez interwencji próbnej.
Pacjenci będą traktowani zgodnie z rutynową praktyką szpitalną.
Ramię kontrolne może ulec zmianie w trakcie próby i będzie monitorowane przez TMG i DMC
|
|
|
Eksperymentalny: RESP301
RESP301 podaje się szybko (8-10 minut) za pomocą łatwego w użyciu wibrującego nebulizatora siatkowego.
Zalecane nebulizatory używane do przeprowadzania tej interwencji są dostępne we wszystkich uczestniczących krajach.
Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu nebulizatora zgodnie ze standardową lokalną praktyką; tam, gdzie jest to dozwolone dla pacjentów do samodzielnego podawania, członek zespołu klinicznego upewni się, że pacjent obejrzał film instruktażowy dotyczący podawania interwencji, a także będzie nadzorował pacjenta podczas pierwszej dawki próbnej, aby zapewnić prawidłowe podanie.
|
RESP301 to preparat składający się z trzech środków stosowanych już w praktyce klinicznej: mannitolu, azotynu sodu i kwasu cytrynowego.
Podawany za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką trzy razy dziennie (TID) (w odstępie co najmniej 4 godzin) przez 7 dni.
Każda dawka RESP301 to 6ml mieszanina 150mM NaNO2, 50mM mannitolu i 100mM kwasu cytrynowego, buforowana do pH 5,4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od zapalenia płuc; przeżycie wolne od zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); lub śmierć
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala średnio mniej niż 30 dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest jedno z następujących, szpitalnych, pooperacyjnych powikłań płucnych: Zapalenie płuc Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Śmierć |
Od randomizacji do wypisu ze szpitala średnio mniej niż 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala średnio mniej niż 30 dni
|
Zapalenie płuc zostanie przedstawione i przeanalizowane oddzielnie jako drugorzędowa miara wyniku, jak również w ramach złożonej miary wyniku pierwotnego.
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala średnio mniej niż 30 dni
|
|
Stawka ARD
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala średnio mniej niż 30 dni
|
ARD zostaną przedstawione i przeanalizowane oddzielnie jako drugorzędna miara wyniku
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala średnio mniej niż 30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala średnio mniej niż 30 dni
|
Śmierć zostanie przedstawiona i przeanalizowana oddzielnie jako drugorzędna miara wyniku
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala średnio mniej niż 30 dni
|
|
Szybkość nieoczekiwanej wentylacji
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
|
Nieoczekiwana niemożność ekstubacji i odzwyczajenia pacjenta od wentylacji po znieczuleniu ogólnym lub retubacji i wentylacji do 30 dni po zabiegu
|
Od operacji do 30 dni po operacji
|
|
Powikłania płucne COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Diagnostyka pooperacyjna potwierdzonych powikłań płucnych COVID-19
|
30 dni po operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas pobytu w szpitalu (w tym czas spędzony na oddziale intensywnej terapii, czas wentylacji)
|
30 dni po operacji
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czynność płuc zgodna ze skalą wyników Solidarity Trial Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_20-029 COVID-19
- 2020-001448-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane na poziomie szpitala nie zostaną ujawnione ani opublikowane.
Analizy na poziomie kraju będą przeprowadzane wyłącznie za zgodą głównych badaczy z każdego uczestniczącego kraju.
Lokalni badacze mogą uzyskiwać dostęp do swoich danych w całym kraju w celu przeprowadzania analiz na poziomie krajowym (wszystkie uczestniczące szpitale powinny wyrazić zgodę na wykorzystanie ich danych w ten sposób).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .