Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lungekomplikationer hos kirurgiske patienter med risiko for COVID-19 (PROTECT-Surg)

25. august 2021 opdateret af: University of Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at reducere lungekomplikationer hos voksne patienter, der gennemgår abdominal- eller thoraxkirurgi i COVID-19-eksponerede hospitalsmiljøer. Et forsøg i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har et adaptivt platformsdesign til at identificere interventionsarme ved den tidligste lejlighed, som viser fordele, faldarme, som har en klar mangel på fordel, og hurtigt introducere nye terapeutiske muligheder til platformen. Dette vil muliggøre hurtig feedback af resultater til klinikere, hvilket gør det muligt at ændre plejestandarden, efterhånden som pandemien skrider frem. Regelmæssig og hyppig overvågning af resultater vil blive styret af en erfaren, uafhængig DMC.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på individniveau i et 1:1-forhold mellem:

A. Kontrol (normal praksis) B. RESP301 6 ml blanding af 150 mM natriumnitrat, 50 mM mannitol og 100 mM citronsyre, bufferet ved pH 5,4, tre gange dagligt (mindst 4 timers mellemrum), i 7 dage eller indtil udledning, alt efter hvad der sker først

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover. (Dette kriterium SKAL gøres landespecifikt)
  • Planlagt at gennemgå abdominal eller thorax elektiv eller akut indlæggelse, der kræver generel anæstesi.
  • Asymptomatisk for COVID-19, inklusive patienter med: dem, der ikke er testet, negative testresultater, positiv test, men ingen symptomer (skal overvåges efter operationen for symptomer)
  • Informeret patientsamtykke.
  • I stand til at betjene en vibrerende mesh-nebulisator, som vurderet af den rekrutterende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Procedurer under lokalbedøvelse
  • Kendt historie med bivirkning/kontraindikation til forsøgslægemiddel
  • Graviditet og/eller ammende patienter (inklusive patienter, der gennemgår kejsersnit)
  • Anamnese med methæmoglobinæmi
  • Patienter, der modtager enhver form for ordineret nitrogenoxid-donerende midler (f. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin og Linsidomin)
  • Ude af stand til at tolerere brug af en forstøver og/eller vurderes usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen i betragtning af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (normal praksis)
Behandling uden forsøgsintervention. Patienterne vil blive behandlet i henhold til hospitalets rutine. Kontrolarmen kan ændre sig i løbet af forsøget og vil blive overvåget af TMG og DMC
Eksperimentel: RESP301
RESP301 administreres hurtigt (8-10 minutter) via en letanvendelig, vibrerende mesh-nebulisator. De anbefalede forstøvere, der bruges til at administrere denne intervention, er tilgængelige i alle deltagende lande. Interventionen vil blive administreret ved hjælp af en forstøver i henhold til lokal standardpraksis; hvor det er tilladt for patienter at administrere selv, vil et medlem af det kliniske team sikre, at patienten har set træningsvideoen til interventionsadministration, og vil også overvåge patienten for den første forsøgsdosis for at sikre korrekt administration.
Medicin: RESP301
RESP301 er en formulering bestående af tre midler, der allerede anvendes i klinisk praksis: mannitol, natriumnitrit og citronsyre. Leveres med en vibrerende mesh-nebulisator tre gange dagligt (TID) (med mindst 4 timers mellemrum) i 7 dage. Hver dosis RESP301 er en 6 ml blanding af 150 mM NaNO2, 50 mM mannitol og 100 mM citronsyre, bufferet ved pH 5,4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse fri overlevelse; akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) fri overlevelse; eller død
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital i gennemsnit mindre end 30 dage

Det primære resultat er en af ​​følgende, indlagte, postoperative lungekomplikationer:

Lungebetændelse Akut respiratory distress syndrome (ARDS) Dødsfald
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital i gennemsnit mindre end 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital i gennemsnit mindre end 30 dage
Lungebetændelse vil blive præsenteret og analyseret separat som et sekundært resultatmål såvel som inden for det sammensatte primære resultatmål.
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital i gennemsnit mindre end 30 dage
Rate af ARDs
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital i gennemsnit mindre end 30 dage
ARD'er vil blive præsenteret og analyseret separat som et sekundært resultatmål
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital i gennemsnit mindre end 30 dage
Døds rate
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital i gennemsnit mindre end 30 dage
Døden vil blive præsenteret og analyseret separat som et sekundært resultatmål
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital i gennemsnit mindre end 30 dage
Rate af uventet ventilation
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operation
Uventet manglende evne til at ekstubere og afvænne patienten fra ventilation efter generel anæstesi eller reintubation og ventilation inden 30 dage efter operationen
Fra operation til 30 dage efter operation
COVID-19 lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ diagnose af påviste COVID-19 lungekomplikationer
30 dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold (inklusive tid brugt på intensiv, tid ventileret)
30 dage efter operationen
Lungefunktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Lungefunktion i overensstemmelse med udfaldsskalaen fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Solidarity Trial
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Edinburgh
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa
Istituto Clinico Humanitas
Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
Hospital Español Veracruz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_20-029 COVID-19
  • 2020-001448-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på hospitalsniveau vil ikke blive frigivet eller offentliggjort. Analyser på landeniveau vil kun blive udført med tilladelse fra ledende efterforskere fra hvert deltagende land. Lokale efterforskere kan få adgang til deres data på tværs af deres land for at udføre analyser på landeniveau (alle deltagende hospitaler bør give samtykke til, at deres data bruges på denne måde).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med RESP301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner