Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av lungkomplikationer hos kirurgiska patienter med risk för covid-19 (PROTECT-Surg)

25 augusti 2021 uppdaterad av: University of Birmingham
Syftet med denna studie är att minska pulmonella komplikationer hos vuxna patienter som genomgår buk- eller bröstkirurgi i covid-19 exponerade sjukhusmiljöer. Ett försök i låg- och medelinkomstländer (LMIC)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har en adaptiv plattformsdesign för att vid tidigaste tillfälle identifiera interventionsarmar som visar fördelar, fallarmar som har en tydlig brist på nytta och snabbt introducera nya terapeutiska alternativ till plattformen. Detta kommer att möjliggöra snabb återkoppling av resultat till läkare, vilket gör att standarden på vården kan ändras allt eftersom pandemin fortskrider. Regelbunden och frekvent övervakning av resultat kommer att vägledas av en erfaren, oberoende DMC.

Berättigade patienter kommer att randomiseras på individnivå i ett 1:1-förhållande mellan:

A. Kontroll (normal praxis) B. RESP301 6 ml blandning av 150 mM natriumnitrat, 50 mM mannitol och 100 mM citronsyra, buffrad vid pH 5,4, tre gånger per dag (minst 4 timmars mellanrum), i 7 dagar eller tills utsläpp, beroende på vilket som inträffar först

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och uppåt. (Detta kriterium MÅSTE göras landsspecifikt)
  • Planerad att genomgå buk- eller bröstkorg elektiv eller akut slutenvårdskirurgi som kräver generell anestesi.
  • Asymptomatisk av covid-19, inklusive patienter med: de som inte testats, negativa testresultat, positivt test men inga symtom (ska övervakas efter operation med avseende på symtom)
  • Informerat patientsamtycke.
  • Kunna använda en vibrerande nätnebulisator, enligt bedömning av den rekryterande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Procedurer under lokalbedövning
  • Känd historia av biverkningar/kontraindikationer till prövningsläkemedel
  • Graviditet och/eller ammande patienter (inklusive patienter som genomgår kejsarsnitt)
  • Historien om methemoglobinemi
  • Patienter som får någon typ av förskrivna kväveoxiddonerande medel (t. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin och Linsidomin)
  • Kan inte tolerera användning av en nebulisator och/eller anses osannolikt kunna följa protokollet med tanke på utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (normal praxis)
Behandling utan försöksintervention. Patienterna kommer att behandlas enligt sjukhusets rutinpraxis. Kontrollarmen kan ändras under försökets gång och kommer att övervakas av TMG och DMC
Experimentell: RESP301
RESP301 administreras snabbt (8-10 minuter) via en lättanvänd, vibrerande mesh-nebulisator. De rekommenderade nebulisatorerna som används för att administrera denna intervention finns tillgängliga i alla deltagande länder. Interventionen kommer att administreras med en nebulisator enligt lokal praxis; där det är tillåtet för patienter att själv administrera, kommer en medlem av det kliniska teamet att se till att patienten har sett träningsvideon för interventionsadministrationen och kommer också att övervaka patienten för den första försöksdosen för att säkerställa korrekt administrering.
Läkemedel: RESP301
RESP301 är en formulering som består av tre medel som redan används i klinisk praxis: mannitol, natriumnitrit och citronsyra. Levereras med en vibrerande mesh-nebulisator tre gånger per dag (TID) (minst 4 timmars mellanrum), i 7 dagar. Varje dos av RESP301 är en 6 ml blandning av 150 mM NaNO2, 50 mM mannitol och 100 mM citronsyra, buffrad vid pH 5,4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan lunginflammation; akut andnödssyndrom (ARDS) fri överlevnad; eller döden
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt mindre än 30 dagar

Det primära resultatet är något av följande, postoperativa lungkomplikationer på slutenvård:

Pneumoni Acute respiratory distress syndrome (ARDS) Död
Från randomisering till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt mindre än 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av lunginflammation
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt mindre än 30 dagar
Lunginflammation kommer att presenteras och analyseras separat som ett sekundärt utfallsmått såväl som inom det sammansatta primära utfallsmåttet.
Från randomisering till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt mindre än 30 dagar
Andelen ARDs
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt mindre än 30 dagar
ARDs kommer att presenteras och analyseras separat som ett sekundärt resultatmått
Från randomisering till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt mindre än 30 dagar
Dödstal
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt mindre än 30 dagar
Döden kommer att presenteras och analyseras separat som ett sekundärt utfallsmått
Från randomisering till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt mindre än 30 dagar
Hastighet av oväntad ventilation
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operation
Oväntad oförmåga att extubera och avvänja patienten från ventilation efter generell anestesi, eller återtubation och ventilation senast 30 dagar efter operationen
Från operation till 30 dagar efter operation
COVID-19 lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Postoperativ diagnos av bevisade covid-19 lungkomplikationer
30 dagar efter operationen
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Varaktighet på sjukhusvistelsen (inklusive tid på intensivvård, tid som ventilerats)
30 dagar efter operationen
Lungfunktion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Lungfunktion i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) utfallsskala för Solidarity Trial
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbetspartners

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Edinburgh
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa
Istituto Clinico Humanitas
Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
Hospital Español Veracruz

Utredare

  • Huvudutredare: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

14 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG_20-029 COVID-19
  • 2020-001448-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data på sjukhusnivå kommer inte att släppas eller publiceras. Analyser på landsnivå kommer endast att genomföras med tillstånd av ledande utredare från varje deltagande land. Lokala utredare kan komma åt deras data i hela sitt land för att utföra analyser på landsnivå (alla deltagande sjukhus bör samtycka till att deras data används på detta sätt).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår akut respiratorisk sjukdom

Kliniska prövningar på RESP301

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera