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Prévention des complications pulmonaires chez les patients chirurgicaux à risque de COVID-19 (PROTECT-Surg)

25 août 2021 mis à jour par: University of Birmingham
Le but de cette étude est de réduire les complications pulmonaires chez les patients adultes subissant une chirurgie abdominale ou thoracique dans les environnements hospitaliers exposés au COVID-19. Un essai dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a une conception de plate-forme adaptative pour identifier à la première occasion les bras d'intervention qui présentent des avantages, abandonner les bras qui présentent un manque évident d'avantages et introduire rapidement de nouvelles options thérapeutiques sur la plate-forme. Cela permettra un retour rapide des résultats aux cliniciens, ce qui permettra de modifier la norme de soins à mesure que la pandémie progresse. Un suivi régulier et fréquent des résultats sera guidé par un DMC expérimenté et indépendant.

Les patients éligibles seront randomisés au niveau de l'individu dans un rapport 1:1 entre :

A. Témoin (pratique normale) B. RESP301 Mélange de 6 ml de nitrate de sodium 150 mM, de mannitol 50 mM et d'acide citrique 100 mM, tamponné à pH 5,4, trois fois par jour (à au moins 4 heures d'intervalle), pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon ce qui se produit d'abord

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus. (Ce critère DOIT être adapté à chaque pays)
  • Envisagé de subir une chirurgie abdominale ou thoracique élective ou d'urgence nécessitant une anesthésie générale.
  • Asymptomatique de COVID-19, y compris les patients avec : ceux qui n'ont pas été testés, les résultats des tests négatifs, les tests positifs mais aucun symptôme (à surveiller après la chirurgie pour les symptômes)
  • Consentement éclairé du patient.
  • Capable d'utiliser un nébuliseur à mailles vibrantes, tel qu'évalué par le médecin recruteur

Critère d'exclusion:

  • Procédures sous anesthésie locale
  • Antécédents connus d'effets indésirables/contre-indications au médicament à l'essai
  • Patientes enceintes et/ou allaitantes (y compris les patientes subissant une césarienne)
  • Antécédents de méthémoglobinémie
  • Les patients recevant tout type d'agents donneurs d'oxyde nitrique prescrits (par ex. nitroprussiate, dinitrate d'isosorbide, mononitrate d'isosorbide, naproxcinod, molsidomine et linsidomine)
  • Incapable de tolérer l'utilisation d'un nébuliseur et / ou jugé peu susceptible de respecter le protocole aux yeux de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle (pratique normale)
Traitement sans l'intervention d'essai. Les patients seront traités conformément aux pratiques habituelles de l'hôpital. Le bras de contrôle peut changer au cours de l'essai et sera surveillé par le TMG et le DMC
Expérimental: REEE301
RESP301 est administré rapidement (8 à 10 minutes) via un nébuliseur à mailles vibrantes facile à utiliser. Les nébuliseurs recommandés pour administrer cette intervention sont disponibles dans tous les pays participants. L'intervention sera administrée à l'aide d'un nébuliseur selon la pratique locale standard ; lorsqu'il est permis aux patients de s'auto-administrer, un membre de l'équipe clinique s'assurera que le patient a visionné la vidéo de formation sur l'administration de l'intervention et supervisera également le patient pour la première dose d'essai afin d'assurer une administration appropriée.
Médicament: REEE301
RESP301 est une formulation composée de trois agents déjà utilisés en pratique clinique : le mannitol, le nitrite de sodium et l'acide citrique. Administré par un nébuliseur à tamis vibrant trois fois par jour (TID) (à au moins 4 heures d'intervalle), pendant 7 jours. Chaque dose de RESP301 est un mélange de 6 ml de NaNO2 150 mM, de mannitol 50 mM et d'acide citrique 100 mM, tamponné à pH 5,4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans pneumonie ; survie sans syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA); ou la mort
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne moins de 30 jours

Le résultat principal est l'une des complications pulmonaires postopératoires suivantes, hospitalisées :

Pneumonie Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) Décès
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne moins de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pneumonie
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne moins de 30 jours
La pneumonie sera présentée et analysée séparément en tant que critère de jugement secondaire ainsi que dans le critère de jugement primaire composite.
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne moins de 30 jours
Taux d'ARD
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne moins de 30 jours
Les ARD seront présentés et analysés séparément en tant que critère de jugement secondaire
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne moins de 30 jours
Taux de mortalité
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne moins de 30 jours
La mort sera présentée et analysée séparément en tant que critère de jugement secondaire
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne moins de 30 jours
Taux de ventilation inattendue
Délai: De l'opération jusqu'à 30 jours après l'opération
Incapacité inattendue d'extuber et de sevrer le patient de la ventilation après une anesthésie générale, ou d'une réintubation et d'une ventilation dans les 30 jours suivant la chirurgie
De l'opération jusqu'à 30 jours après l'opération
Complications pulmonaires du COVID-19
Délai: 30 jours après la chirurgie
Diagnostic postopératoire des complications pulmonaires avérées du COVID-19
30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour hospitalier (dont temps passé en réanimation, temps ventilé)
30 jours après la chirurgie
Fonction pulmonaire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Fonction pulmonaire conforme à l'échelle de résultats de l'essai de solidarité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Edinburgh
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa
Istituto Clinico Humanitas
Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
Hospital Español Veracruz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_20-029 COVID-19
  • 2020-001448-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données au niveau des hôpitaux ne seront ni diffusées ni publiées. Les analyses au niveau des pays ne seront menées qu'avec l'autorisation des enquêteurs principaux de chaque pays participant. Les enquêteurs locaux peuvent accéder à leurs données dans tout leur pays pour effectuer des analyses au niveau national (tous les hôpitaux participants doivent consentir à ce que leurs données soient utilisées de cette manière).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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