Longcomplicaties voorkomen bij chirurgische patiënten die risico lopen op COVID-19 (PROTECT-Surg)
18 februari 2025 bijgewerkt door: University of Birmingham
Het doel van deze studie is het verminderen van longcomplicaties bij volwassen patiënten die een buik- of borstkasoperatie ondergaan in een aan COVID-19 blootgestelde ziekenhuisomgeving.
Een proef in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's)
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft een adaptief platformontwerp om zo snel mogelijk interventiearmen te identificeren die voordeel opleveren, armarmen te laten vallen die duidelijk geen voordeel hebben, en snel nieuwe therapeutische opties op het platform te introduceren. Dit maakt een snelle terugkoppeling van de resultaten naar clinici mogelijk, waardoor de zorgstandaard kan worden aangepast naarmate de pandemie voortschrijdt. Regelmatige en frequente monitoring van resultaten zal worden begeleid door een ervaren, onafhankelijke DMC.
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd op individueel niveau in een verhouding van 1:1 tussen:
A. Controle (normaal gebruik) B. RESP301 6 ml mengsel van 150 mM natriumnitraat, 50 mM mannitol en 100 mM citroenzuur, gebufferd op pH 5,4, drie keer per dag (minstens 4 uur na elkaar), gedurende 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich voordoet Eerst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gwagwalada, Niger, 902101
- University Of Abuja Teaching Hospital (Spoke)
-
Lagos, Niger
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
-
Nnewi, Niger, 435101
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital (Spoke)
-
-
-
-
-
Butare, Rwanda
- University Teaching Hospital of Butare (CHUB) (Spoke)
-
Kibungo, Rwanda
- Kibungo Referral Hospital (Spoke)
-
Kigali, Rwanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
-
Kigali, Rwanda
- Kibagabaga Hospital (Spoke)
-
Kirambo, Rwanda
- Kibogora District Hospital (Spoke)
-
Ruhengeri, Rwanda
- Ruhengeri Referral Hospital (Spoke)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder. (Dit criterium MOET landspecifiek worden gemaakt)
- Gepland om abdominale of thoracale electieve of spoedoperaties te ondergaan die algemene anesthesie vereisen.
- Asymptomatisch voor COVID-19, inclusief patiënten met: degenen die niet zijn getest, negatieve testresultaten, positieve test maar geen symptomen (postoperatief te controleren op symptomen)
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- In staat om een vibrerende mesh-vernevelaar te bedienen, zoals beoordeeld door de aanwervende arts
Uitsluitingscriteria:
- Procedures onder plaatselijke verdoving
- Bekende voorgeschiedenis van bijwerking/contra-indicatie van het proefgeneesmiddel
- Zwangerschap en/of borstvoeding gevende patiënten (inclusief patiënten die een keizersnede ondergaan)
- Geschiedenis van methemoglobinemie
- Patiënten die elk type voorgeschreven stikstofmonoxide-afgevende middelen krijgen (bijv. nitroprusside, isosorbidedinitraat, isosorbidemononitraat, naproxcinod, molsidomine en linsidomine)
- Kan het gebruik van een vernevelaar niet tolereren en/of het is onwaarschijnlijk dat hij het protocol kan volgen met het oog op de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (normaal gebruik)
Behandeling zonder de proefinterventie.
Patiënten worden behandeld volgens de routinepraktijk van het ziekenhuis.
De controle-arm kan in de loop van de proef veranderen en zal worden gecontroleerd door de TMG en DMC
|
|
|
Experimenteel: RESP301
RESP301 wordt snel toegediend (8-10 minuten) via een gebruiksvriendelijke, vibrerende mesh-vernevelaar.
De aanbevolen vernevelaars die worden gebruikt om deze ingreep toe te dienen, zijn beschikbaar in alle deelnemende landen.
De ingreep wordt uitgevoerd met behulp van een vernevelaar volgens de lokale standaardpraktijk; waar toegestaan voor patiënten om zichzelf toe te dienen, zal een lid van het klinische team ervoor zorgen dat de patiënt de trainingsvideo voor interventietoediening heeft bekeken, en zal ook toezicht houden op de patiënt voor de eerste proefdosis om een juiste toediening te garanderen.
|
RESP301 is een formulering die bestaat uit drie middelen die al in de klinische praktijk worden gebruikt: mannitol, natriumnitriet en citroenzuur.
Drie keer per dag (TID) toegediend door een vibrerende mesh-vernevelaar (met een tussenpoos van ten minste 4 uur), gedurende 7 dagen.
Elke dosis RESP301 is een mengsel van 6 ml van 150 mM NaNO2, 50 mM mannitol en 100 mM citroenzuur, gebufferd op pH 5,4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longontsteking vrij overleven; acute respiratory distress syndrome (ARDS) vrije overleving; of de dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld minder dan 30 dagen
|
De primaire uitkomst is een van de volgende, intramurale, postoperatieve longcomplicaties: Longontsteking Acute respiratory distress syndrome (ARDS) Overlijden |
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld minder dan 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van longontsteking
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld minder dan 30 dagen
|
Longontsteking wordt afzonderlijk gepresenteerd en geanalyseerd als secundaire uitkomstmaat en binnen de samengestelde primaire uitkomstmaat.
|
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld minder dan 30 dagen
|
|
Tarief van ARD's
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld minder dan 30 dagen
|
ARD's worden afzonderlijk gepresenteerd en geanalyseerd als secundaire uitkomstmaat
|
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld minder dan 30 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld minder dan 30 dagen
|
De dood wordt apart gepresenteerd en geanalyseerd als secundaire uitkomstmaat
|
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld minder dan 30 dagen
|
|
Snelheid van onverwachte ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot 30 dagen na operatie
|
Onverwacht onvermogen om de patiënt te extuberen en te ontwennen van beademing na algehele anesthesie, of hertubatie en beademing binnen 30 dagen na de operatie
|
Vanaf operatie tot 30 dagen na operatie
|
|
COVID-19 longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve diagnose van bewezen COVID-19 longcomplicaties
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (inclusief tijd doorgebracht op de intensive care, tijd beademd)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Longfunctie in overeenstemming met de resultatenschaal van de Solidarity Trial van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_20-029 COVID-19
- 2020-001448-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op ziekenhuisniveau worden niet vrijgegeven of gepubliceerd.
Analyses op landniveau worden alleen uitgevoerd met toestemming van de hoofdonderzoekers van elk deelnemend land.
Lokale onderzoekers hebben toegang tot hun gegevens in hun hele land om analyses op landniveau uit te voeren (alle deelnemende ziekenhuizen moeten ermee instemmen dat hun gegevens op deze manier worden gebruikt).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .