Prevenção de Complicações Pulmonares em Pacientes Cirúrgicos em Risco de COVID-19 (PROTECT-Surg)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Birmingham
O objetivo deste estudo é reduzir as complicações pulmonares em pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal ou torácica em ambientes hospitalares expostos ao COVID-19.
Um teste em países de baixa e média renda (LMICs)
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem um design de plataforma adaptável para identificar, na primeira oportunidade, os braços de intervenção que estão mostrando benefícios, abandonar os braços que apresentam uma clara falta de benefício e introduzir rapidamente novas opções terapêuticas na plataforma. Isso permitirá um feedback rápido dos resultados para os médicos, permitindo que o padrão de atendimento seja modificado à medida que a pandemia avança. O monitoramento regular e frequente dos resultados será guiado por um DMC experiente e independente.
Os pacientes elegíveis serão randomizados no nível do indivíduo em uma proporção de 1:1 entre:
A. Controle (prática normal) B. RESP301 6ml de mistura de nitrato de sódio 150mM, manitol 50mM e ácido cítrico 100mM, tamponado em pH 5,4, três vezes ao dia (pelo menos 4 horas de intervalo), por 7 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwagwalada, Nigéria, 902101
- University Of Abuja Teaching Hospital (Spoke)
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Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
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Nnewi, Nigéria, 435101
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital (Spoke)
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Butare, Ruanda
- University Teaching Hospital of Butare (CHUB) (Spoke)
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Kibungo, Ruanda
- Kibungo Referral Hospital (Spoke)
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Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
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Kigali, Ruanda
- Kibagabaga Hospital (Spoke)
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Kirambo, Ruanda
- Kibogora District Hospital (Spoke)
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Ruhengeri, Ruanda
- Ruhengeri Referral Hospital (Spoke)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. (Esse critério DEVE ser específico do país)
- Planejado para passar por cirurgia abdominal ou torácica eletiva ou internação de emergência que requer anestesia geral.
- Assintomáticos de COVID-19, incluindo pacientes com: aqueles não testados, resultados de teste negativos, teste positivo, mas sem sintomas (a serem monitorados após a cirurgia quanto a sintomas)
- Consentimento informado do paciente.
- Capaz de operar um nebulizador de malha vibratória, conforme avaliado pelo médico recrutador
Critério de exclusão:
- Procedimentos sob anestesia local
- História conhecida de reação adversa/contraindicação ao medicamento em estudo
- Pacientes grávidas e/ou lactantes (incluindo pacientes submetidas a cesariana)
- História de metahemoglobinemia
- Pacientes recebendo qualquer tipo de agente doador de óxido nítrico prescrito (por exemplo, Nitroprussiato, Dinitrato de Isossorbida, Mononitrato de Isossorbida, Naproxcinod, Molsidomina e Linsidomina)
- Incapaz de tolerar o uso de um nebulizador e/ou considerado improvável de aderir ao protocolo em vista do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (prática normal)
Tratamento sem a intervenção experimental.
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática de rotina do hospital.
O braço de controle pode mudar ao longo do teste e será monitorado pelo TMG e DMC
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Experimental: RESP301
O RESP301 é administrado rapidamente (8 a 10 minutos) por meio de um nebulizador de malha vibratória e fácil de usar.
Os nebulizadores recomendados usados para administrar esta intervenção estão disponíveis em todos os países participantes.
A intervenção será administrada usando um nebulizador de acordo com a prática local padrão; onde for permitido aos pacientes autoadministrar, um membro da equipe clínica garantirá que o paciente tenha assistido ao vídeo de treinamento de administração da intervenção e também supervisionará o paciente para a primeira dose experimental para garantir a administração adequada.
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O RESP301 é uma formulação composta por três agentes já utilizados na prática clínica: manitol, nitrito de sódio e ácido cítrico.
Administrado por um nebulizador de malha vibratória três vezes ao dia (TID) (pelo menos 4 horas de intervalo), durante 7 dias.
Cada dose de RESP301 é uma mistura de 6ml de NaNO2 150mM, manitol 50mM e ácido cítrico 100mM, tamponada em pH 5,4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de pneumonia; sobrevida livre de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA); ou morte
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, média inferior a 30 dias
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O desfecho primário é qualquer uma das seguintes complicações pulmonares pós-operatórias hospitalares: Pneumonia Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) Morte |
Da randomização até a alta hospitalar, média inferior a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Pneumonia
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, média inferior a 30 dias
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A pneumonia será apresentada e analisada separadamente como uma medida de resultado secundário, bem como dentro da medida de resultado primária composta.
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Da randomização até a alta hospitalar, média inferior a 30 dias
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Taxa de ARDs
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, média inferior a 30 dias
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ARDs serão apresentados e analisados separadamente como uma medida de resultado secundário
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Da randomização até a alta hospitalar, média inferior a 30 dias
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Índice de mortalidade
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, média inferior a 30 dias
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A morte será apresentada e analisada separadamente como uma medida de resultado secundário
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Da randomização até a alta hospitalar, média inferior a 30 dias
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Taxa de ventilação inesperada
Prazo: Desde a operação até 30 dias após a operação
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Incapacidade inesperada de extubar e desmamar o paciente da ventilação após anestesia geral ou reintubação e ventilação até 30 dias após a cirurgia
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Desde a operação até 30 dias após a operação
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Complicações pulmonares da COVID-19
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Diagnóstico pós-operatório de complicações pulmonares comprovadas por COVID-19
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30 dias pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Duração da internação hospitalar (incluindo tempo gasto em terapia intensiva, tempo ventilado)
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30 dias pós-operatório
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Função pulmonar
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Função pulmonar de acordo com a escala de resultados do Solidarity Trial da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_20-029 COVID-19
- 2020-001448-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados em nível hospitalar não serão divulgados ou publicados.
As análises em nível de país serão realizadas apenas com a permissão dos investigadores principais de cada país participante.
Os investigadores locais podem acessar seus dados em todo o país para realizar análises em nível nacional (todos os hospitais participantes devem consentir que seus dados sejam usados dessa maneira).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .