Keuhkokomplikaatioiden ehkäisy kirurgisilla potilailla, joilla on COVID-19-riski (PROTECT-Surg)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Birmingham
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää keuhkokomplikaatioita aikuisilla potilailla, joille tehdään vatsan tai rintakehän leikkaus COVID-19:lle altistuneissa sairaalaympäristöissä.
Kokeilu alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa on mukautuva alustarakenne, jonka avulla voidaan mahdollisimman pian tunnistaa interventiohaarat, joista on hyötyä, pudottaa käsivarret, joista ei selvästikään ole hyötyä, ja tuoda nopeasti uusia hoitovaihtoehtoja alustalle. Tämä mahdollistaa tulosten nopean palautteen kliinikoille, jolloin hoidon tasoa voidaan muuttaa pandemian edetessä. Säännöllistä ja toistuvaa tulosten seurantaa ohjaa kokenut, riippumaton DMC.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yksilötasolla suhteessa 1:1 seuraavien välillä:
A. Kontrolli (normaali käytäntö) B. RESP301 6 ml seos, jossa on 150 mM natriumnitraattia, 50 mM mannitolia ja 100 mM sitruunahappoa, puskuroitu pH-arvoon 5,4, kolme kertaa päivässä (vähintään 4 tunnin välein) 7 päivän ajan tai purkamiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäinen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwagwalada, Nigeria, 902101
- University Of Abuja Teaching Hospital (Spoke)
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
-
Nnewi, Nigeria, 435101
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital (Spoke)
-
-
-
-
-
Butare, Ruanda
- University Teaching Hospital of Butare (CHUB) (Spoke)
-
Kibungo, Ruanda
- Kibungo Referral Hospital (Spoke)
-
Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
-
Kigali, Ruanda
- Kibagabaga Hospital (Spoke)
-
Kirambo, Ruanda
- Kibogora District Hospital (Spoke)
-
Ruhengeri, Ruanda
- Ruhengeri Referral Hospital (Spoke)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat. (Tämä kriteeri TÄYTYY tehdä maakohtaisiksi)
- Suunniteltu valittavaan vatsan tai rintakehän leikkaukseen tai yleisanestesiaa vaativaan kiireelliseen sairaalahoitoon.
- Oireeton COVID-19, mukaan lukien potilaat, joilla: testaamattomat, negatiiviset testitulokset, positiivinen testi, mutta ei oireita (seuraava leikkauksen jälkeen oireiden varalta)
- Potilaan tietoinen suostumus.
- Pystyy käyttämään tärisevää verkkosumutinta työhönottolääkärin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteet paikallispuudutuksessa
- Tunnettu haittavaikutus/vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
- Raskaus ja/tai imetys (mukaan lukien potilaat, joille tehdään keisarileikkaus)
- Methemoglobinemia historia
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa määrättyjä typpioksidia luovuttavia aineita (esim. Nitroprussidi, isosorbididinitraatti, isosorbidimononitraatti, naproksinodi, molsidomiini ja linsidomiini)
- Ei voi sietää sumuttimen käyttöä ja/tai ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta (normaali käytäntö)
Hoito ilman kokeen interventiota.
Potilaita hoidetaan sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti.
Ohjausvarsi voi vaihtua kokeen aikana, ja TMG ja DMC valvovat sitä
|
|
|
Kokeellinen: RESP301
RESP301 annostellaan nopeasti (8-10 minuuttia) helppokäyttöisen tärisevän verkkosumuttimen kautta.
Tämän toimenpiteen suorittamiseen käytettävät suositellut sumuttimet ovat saatavilla kaikissa osallistujamaissa.
Interventio annetaan sumuttimella paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti; jos potilaat voivat antaa lääkkeen itse, kliinisen tiimin jäsen varmistaa, että potilas on katsonut interventiohallinnon koulutusvideon, ja myös valvoo potilasta ensimmäistä koeannosta varten oikean annon varmistamiseksi.
|
RESP301 on formulaatio, joka koostuu kolmesta kliinisessä käytännössä jo käytetystä aineesta: mannitolista, natriumnitriitistä ja sitruunahaposta.
Toimitetaan täryverkkosumuttimella kolme kertaa päivässä (TID) (vähintään 4 tunnin välein) 7 päivän ajan.
Jokainen RESP301-annos on 6 ml:n seos, jossa on 150 mM NaNO2, 50 mM mannitolia ja 100 mM sitruunahappoa, puskuroitu pH-arvoon 5,4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeesta vapaa selviytyminen; akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vapaa eloonjääminen; tai kuolema
Aikaikkuna: Keskimäärin alle 30 päivää satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
Ensisijainen tulos on jokin seuraavista, sairaalahoidossa leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot: Keuhkokuume Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) Kuolema |
Keskimäärin alle 30 päivää satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin alle 30 päivää satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
Keuhkokuume esitellään ja analysoidaan erikseen toissijaisena tulosmittana sekä yhdistetyn primaarisen tulosmitan puitteissa.
|
Keskimäärin alle 30 päivää satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
|
ARD:iden määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin alle 30 päivää satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
ARD:t esitellään ja analysoidaan erikseen toissijaisena tulosmittana
|
Keskimäärin alle 30 päivää satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin alle 30 päivää satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
Kuolema esitellään ja analysoidaan erikseen toissijaisena tulosmittana
|
Keskimäärin alle 30 päivää satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
|
Odottamattoman tuuletuksen nopeus
Aikaikkuna: Käytöstä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Odottamaton kyvyttömyys ekstuboida ja vierottaa potilasta ventilaatiosta yleisanestesian jälkeen tai reintubaatiosta ja ventilaatiosta 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytöstä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
COVID-19-keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Todistettujen COVID-19-keuhkokomplikaatioiden postoperatiivinen diagnoosi
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto (sisältäen tehohoidossa vietetyn ajan, hengitysajan)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta Maailman terveysjärjestön (WHO) Solidarity Trial -tulosasteikon mukaisesti
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_20-029 COVID-19
- 2020-001448-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sairaalatason tietoja ei julkaista tai julkaista.
Maatason analyyseja tehdään vain kunkin osallistuvan maan johtavan tutkijan luvalla.
Paikalliset tutkijat voivat käyttää tietojaan kaikkialla maassaan suorittaakseen maatason analyyseja (kaikkien osallistuvien sairaaloiden tulee suostua tietojensa käyttöön tällä tavalla).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .