Профилактика легочных осложнений у хирургических пациентов с риском заражения COVID-19 (PROTECT-Surg)
18 февраля 2025 г. обновлено: University of Birmingham
Целью этого исследования является снижение легочных осложнений у взрослых пациентов, перенесших абдоминальную или торакальную хирургию в больничных условиях, подверженных воздействию COVID-19.
Испытание в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД)
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание имеет адаптивный дизайн платформы, позволяющий при первой же возможности определить группы вмешательства, показывающие пользу, отбрасываемые группы, в которых явно отсутствует польза, и быстро ввести в платформу новые терапевтические возможности. Это позволит быстро сообщать врачам о результатах, что позволит изменить стандарт лечения по мере развития пандемии. Регулярный и частый мониторинг результатов будет проводиться под руководством опытного независимого DMC.
Подходящие пациенты будут рандомизированы на индивидуальном уровне в соотношении 1:1 между:
A. Контроль (обычная практика) B. RESP301 6 мл смеси 150 мМ нитрата натрия, 50 мМ маннита и 100 мМ лимонной кислоты, забуференной при pH 5,4, три раза в день (с интервалом не менее 4 часов), в течение 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что произойдет первый
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gwagwalada, Нигерия, 902101
- University Of Abuja Teaching Hospital (Spoke)
-
Lagos, Нигерия
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
-
Nnewi, Нигерия, 435101
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital (Spoke)
-
-
-
-
-
Butare, Руанда
- University Teaching Hospital of Butare (CHUB) (Spoke)
-
Kibungo, Руанда
- Kibungo Referral Hospital (Spoke)
-
Kigali, Руанда
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
-
Kigali, Руанда
- Kibagabaga Hospital (Spoke)
-
Kirambo, Руанда
- Kibogora District Hospital (Spoke)
-
Ruhengeri, Руанда
- Ruhengeri Referral Hospital (Spoke)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше. (Эти критерии ДОЛЖНЫ быть сделаны для конкретной страны)
- Планируется провести абдоминальную или торакальную плановую или экстренную стационарную операцию, требующую общей анестезии.
- Бессимптомное течение COVID-19, в том числе пациенты с: отсутствием теста, отрицательным результатом теста, положительным результатом теста, но отсутствием симптомов (подлежит послеоперационному наблюдению за симптомами)
- Информированное согласие пациента.
- Способность работать с вибрационным сетчатым небулайзером, по оценке лечащего врача
Критерий исключения:
- Процедуры под местной анестезией
- Известная история побочных реакций/противопоказаний к испытательному препарату
- Беременность и/или кормление грудью (включая пациенток, перенесших кесарево сечение)
- История метгемоглобинемии
- Пациенты, получающие любой тип назначенных донаторов оксида азота (например, Нитропруссид, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, напроксинод, молсидомин и линсидомин)
- Не может переносить использование небулайзера и/или считается маловероятным, что сможет придерживаться протокола с точки зрения исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (обычная практика)
Лечение без пробного вмешательства.
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной практикой больницы.
Рычаг управления может меняться в ходе испытания и будет контролироваться TMG и DMC.
|
|
|
Экспериментальный: RESP301
RESP301 вводится быстро (8-10 минут) с помощью простого в использовании небулайзера с вибрирующей сеткой.
Рекомендуемые небулайзеры, используемые для проведения этого вмешательства, доступны во всех странах-участницах.
Вмешательство будет осуществляться с помощью небулайзера в соответствии со стандартной местной практикой; там, где пациентам разрешено самостоятельное введение, член клинической бригады должен убедиться, что пациент просмотрел обучающее видео по вмешательству, а также будет наблюдать за пациентом во время первой пробной дозы, чтобы обеспечить правильное введение.
|
RESP301 представляет собой препарат, состоящий из трех препаратов, уже используемых в клинической практике: маннитола, нитрита натрия и лимонной кислоты.
Доставляется с помощью небулайзера с вибрационной сеткой три раза в день (три раза в день) (с интервалом не менее 4 часов) в течение 7 дней.
Каждая доза RESP301 представляет собой 6 мл смеси 150 мМ NaNO2, 50 мМ маннита и 100 мМ лимонной кислоты, забуференной при pH 5,4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без пневмонии; выживаемость без острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС); или смерть
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы в среднем менее 30 дней
|
Первичным исходом является любое из следующих стационарных послеоперационных легочных осложнений: Пневмония Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) Смерть |
От рандомизации до выписки из больницы в среднем менее 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пневмонии
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы в среднем менее 30 дней
|
Пневмония будет представлена и проанализирована отдельно как вторичный критерий исхода, а также как составной первичный критерий исхода.
|
От рандомизации до выписки из больницы в среднем менее 30 дней
|
|
Частота ОРЗ
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы в среднем менее 30 дней
|
ОРЗ будут представлены и проанализированы отдельно в качестве вторичного критерия исхода.
|
От рандомизации до выписки из больницы в среднем менее 30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы в среднем менее 30 дней
|
Смерть будет представлена и проанализирована отдельно как вторичная мера исхода.
|
От рандомизации до выписки из больницы в среднем менее 30 дней
|
|
Частота неожиданной вентиляции
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Непредвиденная невозможность экстубации и отлучения пациента от ИВЛ после общей анестезии или повторной интубации и ИВЛ через 30 дней после операции
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Легочные осложнения COVID-19
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационная диагностика подтвержденных легочных осложнений COVID-19
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре (включая время, проведенное в реанимации, время на ИВЛ)
|
30 дней после операции
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Функция легких в соответствии со шкалой результатов исследования солидарности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_20-029 COVID-19
- 2020-001448-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные на уровне больниц не будут разглашаться или публиковаться.
Анализы на уровне страны будут проводиться только с разрешения ведущих исследователей из каждой участвующей страны.
Местные исследователи могут получить доступ к своим данным в своей стране для проведения анализа на уровне страны (все участвующие больницы должны дать согласие на использование их данных таким образом).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .