COVID-19 위험이 있는 수술 환자의 폐 합병증 예방 (PROTECT-Surg)
2021년 8월 25일 업데이트: University of Birmingham
이 연구의 목적은 COVID-19에 노출된 병원 환경에서 복부 또는 흉부 수술을 받는 성인 환자의 폐 합병증을 줄이는 것입니다.
저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서의 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 이점을 보이는 개입 부문을 조기에 식별하고 이점이 분명한 부문을 삭제하고 플랫폼에 새로운 치료 옵션을 신속하게 도입할 수 있는 적응형 플랫폼 디자인을 갖추고 있습니다. 이를 통해 임상의에게 결과를 신속하게 피드백할 수 있으므로 전염병이 진행됨에 따라 치료 표준을 수정할 수 있습니다. 정기적이고 빈번한 결과 모니터링은 경험이 풍부한 독립적인 DMC의 안내를 받습니다.
적격 환자는 개인 수준에서 다음 사이의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
A. 대조군(정상 진료) B. RESP301 150mM 질산나트륨, 50mM 만니톨 및 100mM 구연산의 6ml 혼합물, pH 5.4로 완충, 하루 3회(적어도 4시간 간격), 7일 동안 또는 방전될 때까지 중 발생하는 시점 첫 번째
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donna Smith
- 전화번호: +44 (0)121 415 9103
- 이메일: PROTECT-Surg@trials.bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Lillywhite
- 전화번호: +44 (0)121 414 4762
- 이메일: PROTECT-Surg@trials.bham.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자. (이 기준은 국가별로 지정되어야 합니다.)
- 전신 마취가 필요한 복부 또는 흉부 선택 수술 또는 응급 입원 환자 수술을 받을 계획입니다.
- COVID-19 무증상자: 검사를 받지 않은 환자, 음성 검사 결과, 양성 검사를 받았지만 증상이 없는 환자(수술 후 증상 모니터링)
- 정보에 입각한 환자 동의.
- 모집 의사의 평가에 따라 진동 메쉬 분무기 작동 가능
제외 기준:
- 국소 마취하에 시술
- 시험약에 대한 부작용/금기의 알려진 이력
- 임신 및/또는 수유 중인 환자(제왕절개 환자 포함)
- 메트헤모글로빈혈증의 병력
- 모든 유형의 처방된 산화질소 공여 제제를 받는 환자(예: Nitroprusside, Isosorbide dinitrate, Isosorbide mononitrate, Naproxcinod, Molsidomine 및 Linsidomine)
- 분무기의 사용을 견딜 수 없고 및/또는 조사자의 관점에서 프로토콜을 준수할 수 없을 것 같은 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어(통상 관행)
시험 개입 없이 치료.
환자는 병원의 일상적인 관행에 따라 치료를 받게 됩니다.
컨트롤 암은 시험 과정에서 변경될 수 있으며 TMG 및 DMC에서 모니터링합니다.
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실험적: RESP301
RESP301은 사용하기 쉬운 진동 메쉬 분무기를 통해 신속하게(8-10분) 투여됩니다.
이 개입을 관리하는 데 사용되는 권장 분무기는 모든 참여 국가에서 사용할 수 있습니다.
중재는 표준 현지 관행에 따라 분무기를 사용하여 시행됩니다. 환자가 자가 투여할 수 있는 경우 임상 팀원은 환자가 개입 투여 교육 비디오를 보았는지 확인하고 첫 번째 시험 투여량에 대해 환자를 감독하여 적절한 투여를 보장합니다.
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RESP301은 만니톨, 아질산나트륨, 구연산 등 이미 임상에서 사용되는 세 가지 제제로 구성된 제제입니다.
7일 동안 진동 메쉬 분무기로 하루에 세 번(TID)(최소 4시간 간격) 전달합니다.
RESP301의 각 용량은 pH 5.4에서 완충된 150mM NaNO2, 50mM 만니톨 및 100mM 시트르산의 6ml 혼합물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 없는 생존; 급성호흡곤란증후군(ARDS) 무생존; 아니면 죽음
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지 평균 30일 미만
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일차 결과는 다음 중 하나, 입원 환자, 수술 후 폐 합병증입니다. 폐렴 급성호흡곤란증후군(ARDS) 사망 |
무작위 배정에서 퇴원까지 평균 30일 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴 비율
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지 평균 30일 미만
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폐렴은 복합 1차 결과 측정뿐만 아니라 2차 결과 측정으로 별도로 제시되고 분석될 것입니다.
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무작위 배정에서 퇴원까지 평균 30일 미만
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ARD 비율
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지 평균 30일 미만
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ARD는 2차 결과 측정으로 별도로 제시되고 분석됩니다.
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무작위 배정에서 퇴원까지 평균 30일 미만
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사망률
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지 평균 30일 미만
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사망은 2차 결과 측정으로 별도로 제시되고 분석됩니다.
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무작위 배정에서 퇴원까지 평균 30일 미만
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예상치 못한 환기 비율
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지 전신 마취 또는 재삽관 및 인공호흡 후 환자가 발관 및 인공호흡을 할 수 없는 예상치 못한 상황
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수술 후부터 수술 후 30일까지
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COVID-19 폐 합병증
기간: 수술 후 30일
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입증된 COVID-19 폐 합병증의 수술 후 진단
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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입원 기간(집중 치료 시간, 환기 시간 포함)
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수술 후 30일
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폐 기능
기간: 수술 후 30일
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세계보건기구(WHO) 연대 시험 결과 척도에 따른 폐 기능
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aneel Bhangu, University of Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_20-029 COVID-19
- 2020-001448-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
병원 수준의 데이터는 공개되거나 게시되지 않습니다.
국가 수준의 분석은 각 참여 국가의 수석 조사관의 허가가 있는 경우에만 수행됩니다.
지역 조사관은 국가 수준의 분석을 수행하기 위해 국가 전체의 데이터에 액세스할 수 있습니다(모든 참여 병원은 데이터가 이러한 방식으로 사용되는 데 동의해야 합니다).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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RESP301에 대한 임상 시험
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