预防有 COVID-19 风险的手术患者的肺部并发症 (PROTECT-Surg)
2021年8月25日 更新者：University of Birmingham
本研究的目的是减少在暴露于 COVID-19 的医院环境中接受腹部或胸部手术的成年患者的肺部并发症。
在低收入和中等收入国家 (LMIC) 的试验
研究概览
详细说明
该试验采用自适应平台设计，以尽早确定显示出益处的干预组，放弃明显缺乏益处的组，并迅速向平台引入新的治疗选择。 这将使结果能够快速反馈给临床医生，从而随着大流行的进展而修改护理标准。 经验丰富的独立 DMC 将指导对结果进行定期和频繁的监测。
符合条件的患者将按照以下 1:1 的比例在个体层面随机分配：
A. 对照（常规做法） B. RESP301 150mM 硝酸钠、50mM 甘露醇和 100mM 柠檬酸的 6ml 混合物，缓冲 pH 值 5.4，每天 3 次（至少间隔 4 小时），持续 7 天或直至出院，以发生者为准第一的
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donna Smith
- 电话号码：+44 (0)121 415 9103
- 邮箱：PROTECT-Surg@trials.bham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Lillywhite
- 电话号码：+44 (0)121 414 4762
- 邮箱：PROTECT-Surg@trials.bham.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者。 （此标准必须针对特定国家/地区）
- 计划接受需要全身麻醉的腹部或胸部择期手术或急诊住院手术。
- 无 COVID-19 症状的患者，包括具有以下情况的患者：未经检测的患者、检测结果为阴性、检测呈阳性但无症状（术后需监测症状）
- 患者知情同意。
- 能够操作振动网雾化器，经招聘医师评估
排除标准：
- 局部麻醉下的手术
- 已知的试验药物不良反应史/禁忌症
- 怀孕和/或哺乳期患者（包括剖腹产患者）
- 高铁血红蛋白血症病史
- 接受任何类型的处方一氧化氮供体药物的患者（例如 硝普钠、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、萘普西诺、吗西多明和林西多明）
- 无法忍受使用雾化器和/或被认为不太可能在研究者看来能够遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制（正常做法）
未经试验干预的治疗。
患者将按照医院的常规做法进行治疗。
控制臂可能会在试验过程中发生变化，并将由 TMG 和 DMC 进行监控
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实验性的：RESP301
RESP301 通过易于使用的振动网状雾化器快速给药（8-10 分钟）。
所有参与国家均提供推荐的用于实施该干预措施的雾化器。
干预将根据当地标准做法使用雾化器进行；在允许患者自行给药的情况下，临床团队的一名成员将确保患者已观看干预给药培训视频，并将监督患者进行第一次试验剂量以确保正确给药。
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RESP301 是一种由三种已用于临床实践的药物组成的制剂：甘露醇、亚硝酸钠和柠檬酸。
每天 3 次 (TID)（至少间隔 4 小时）通过振动网状雾化器给药，持续 7 天。
每剂 RESP301 是 150mM NaNO2、50mM 甘露醇和 100mM 柠檬酸的 6ml 混合物，在 pH 5.4 下缓冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无肺炎生存；急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 无生存期；或死亡
大体时间：从随机分组到出院，平均不到 30 天
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主要结果是以下任何一种住院、术后肺部并发症： 肺炎 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 死亡 |
从随机分组到出院，平均不到 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎发病率
大体时间：从随机分组到出院，平均不到 30 天
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肺炎将作为次要结局指标以及复合主要结局指标单独呈现和分析。
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从随机分组到出院，平均不到 30 天
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急性呼吸道疾病发生率
大体时间：从随机分组到出院，平均不到 30 天
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ARD 将作为次要结果指标单独呈现和分析
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从随机分组到出院，平均不到 30 天
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死亡率
大体时间：从随机分组到出院，平均不到 30 天
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死亡将作为次要结果指标单独呈现和分析
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从随机分组到出院，平均不到 30 天
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意外通风率
大体时间：从手术到术后30天
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全身麻醉后患者意外无法拔管和撤机，或术后 30 天无法重新插管和通气
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从手术到术后30天
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COVID-19肺部并发症
大体时间：手术后30天
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已证实的 COVID-19 肺部并发症的术后诊断
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手术后30天
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住院时间
大体时间：手术后30天
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住院时间（包括重症监护时间、呼吸机时间）
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手术后30天
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肺功能
大体时间：手术后30天
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肺功能符合世界卫生组织 (WHO) 团结试验结果量表
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aneel Bhangu、University of Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2026年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG_20-029 COVID-19
- 2020-001448-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
医院层面的数据不会公开或发表。
国家层面的分析只有在每个参与国的首席调查员允许的情况下才能进行。
当地调查人员可以在他们的国家访问他们的数据以进行国家层面的分析（所有参与的医院都应该同意他们的数据以这种方式使用）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RESP301的临床试验
-
Thirty Respiratory Limited完全的
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Thirty Respiratory Limited撤销