ADHD の青年の投薬継続性を改善するための Web ベースのツール
2022年2月22日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHDの青年における投薬継続を改善するためのウェブベースのツールのランダム化比較試験
薬物療法は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の青年にとって有効な治療戦略ですが、ADHD の影響が最も深刻な青年期 (例えば、
退学、非行など）。
行動変化の統一理論 (UTBC) は、ADHD の投薬遵守の根底にあるメカニズムを説明し、治療の継続性を改善するための介入の開発を導くための概念モデルとして提案されています。
UTBC は、行動を実行するという個人の意図に影響を与える要因と、行動が実際に実行されるかどうかに影響を与える要因を特定する、十分に確立された経験的にテストされたモデルです。
実際、研究チームの予備データは、ADHD の青少年の投薬継続に対する事前意図要因と実施要因の関連性を支持しています。
現在、ADHD の青年に対する薬物療法の継続を対象とするエビデンスに基づく介入はありません。
この研究の目的は、ADHD の投薬継続性が低い各青年に最も関連する UTBC モデルの側面を体系的に特定し、対象とする多要素介入をテストすることです。
中心的な仮説は、調整された介入が ADHD 投薬の継続性をサポートするというものです。
この研究では、介入が投薬継続の根底にあるメカニズムに関与し、結果を改善するかどうかをテストするために、投薬継続が不十分な青年の間でランダム化比較試験を実施することにより、中心仮説を客観的にテストします。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録の 1 年以上前に最初に処方された ADHD 薬
- 研究に参加している練習で小児科医によって治療される
- 過去 1 年間に覚せい剤の処方箋を 1 回以上処方した
除外基準:
- 過去 1 年間の服薬日数の 80% 以上
- 理解度が低い：参加者と保護者が研究で与えられた指示を理解できない、または従うことができない。
- 自宅や別の場所でインターネットに確実にアクセスできない。
- 親は、学習関連の活動のために子供がインターネットにアクセスすることを許可しません
- 研究関連の活動のためにテキストメッセージを送受信できない、または送受信する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬継続ツールを備えた ADHD ソフトウェアの Mehealth
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ADHDソフトウェアのmehealthに統合された投薬継続ツールは、各青年の投薬継続に影響を与える要因を評価し、関連する要因に対処するためのツールを推奨します。
ツールには、1) 結果を追跡し、薬の必要性および/または薬からの利益に関する不確実性を解決するためのシステム、2) スティグマに対処するためのモジュール、3) 副作用の管理を支援するためのモジュール、および 4) 薬を服用するためのリマインダーおよび/またはまたはリフィルをリクエストします。
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アクティブコンパレータ：投薬継続ツールを使用しない ADHD ソフトウェアの Mehealth
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ADHD ソフトウェアの mehealth には、次のような複数の機能があります。1) 米国小児科学会 (AAP) ADHD ガイドラインに関するオンライン トレーニング。 2) 質の高い ADHD ケアを提供するための効率的なオフィス ワークフローの作成を通じて小児科医をガイドする ADHD ワークフロー ウィザード。 3) ADHD を評価し、薬物治療に対する反応を監視するための、親および教師レポートの ADHD 評価スケールのオンライン コレクション。 4) 評価尺度をリアルタイムで自動的に採点し、小児科医に評価と治療のレポート、および即時の警告を提供する統合アルゴリズム。 5) オンラインの小児科医の「レポート カード」。 6) Plan-Do-Study-Act ウィザードは、小児科医がレポート カードに基づいて改善する実践行動を選択し、オフィス システムを改善するための小さな変更テストの作成をガイドします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬日数の割合
時間枠：平均4ヶ月
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これは薬局の調剤記録に基づいて計算されます
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平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コンポーネントの使用目的への忠実性
時間枠：平均4ヶ月
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評価バッテリーに対する思春期/親の反応に基づいて、ポータルによって推奨されたコンポーネントに対して完了した介入コンポーネントの割合。
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平均4ヶ月
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行動変化の統一理論の事前意図要因の変化
時間枠：ベースライン時と約 4 か月後
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項目に応じて、思春期と親が 1 ～ 5 点または 1 ～ 7 点の尺度で自己申告します。
項目は、1 (より少ない信念を意味する) から 5 (より強い信念を意味する) スケールに再スケーリングされました。
個々の項目は、特定の態度、主観的規範、および知覚された行動制御を測定します。
項目は、より高いスコアが、ADHD 薬の服用に関する行動および行動制御を実行することの認識された利点の増加と一致するようにコード化されました。
合計項目の平均スコアを計算しました (思春期のレポート = 19 項目; 親のレポート = 17 項目)。
変化スコアの範囲は (-4) から (+4) です。
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ベースライン時と約 4 か月後
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ADHDの薬を定期的に服用/投与する意思の変化
時間枠：ベースライン時と約 4 か月後
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思春期と親が 1 ～ 7 段階で自己申告します。
項目は、1 (意図が弱いことを示す) から 5 (意図が強いことを示す) のスケールに再スケーリングされました。
項目は、スコアが高いほど、毎日、週末、および学校の休暇中に ADHD 薬を服用するという強い意図と一致するようにコード化されました。
3項目の平均点を算出しました。
変化スコアの範囲は (-4) から (+4) です。
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ベースライン時と約 4 か月後
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思春期の薬剤バリアに関するレポートの変化
時間枠：ベースライン時と約 4 か月後
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1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールを使用した思春期の薬物療法の障壁に関する思春期の自己報告。 1 は強く同意し、5 は強く同意しないことを示し、スコアが高いほど障壁が少ないことを示します。
アイテムは、より高いスコアが組織化スキルの向上、行動の顕著性、および ADHD 薬の服用に関するルーチンと一致するようにコード化されました。
8項目の平均点を算出しました。
変化スコアの範囲は (-4) から (+4) です。
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ベースライン時と約 4 か月後
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薬の障壁に関する親レポートの変更
時間枠：ベースライン時と約 4 か月後
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1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、親の投薬バリア スケールに関する親の自己報告。 1 は強く同意し、5 は強く同意しないことを示し、スコアが高いほど障壁が少ないことを示します。
項目は、思春期の組織化スキルの向上、行動の顕著性、および ADHD 薬の服用に関するルーチンと一致するようにスコアが高くなるようにコード化されました。
9項目の平均点を算出しました。
変化スコアの範囲は (-4) から (+4) です。
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ベースライン時と約 4 か月後
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薬の転用の変化
時間枠：ベースライン時と約 4 か月後
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処方されていない人に ADHD 薬を譲渡、取引、または販売した回数の思春期の自己報告。
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ベースライン時と約 4 か月後
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意思決定関与尺度の変化
時間枠：ベースライン時と約 4 か月後
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青少年と親が自己申告します。
スケールには次のサブスケールが含まれます。
子どもが保護者に意見や情報を求める）、「子どもエクスプレス」（例：
子供が親に意見や情報を表明する)、「親のシーク」(例:
親が子に意見や情報を求める）、「Parent Express」（例:
親は子供へのアドバイス、意見、または情報を表明します)、および「共同/オプション」(例:
子供と親の間の交渉とブレインストーミング）。
各サブスケールは、1 ～ 4 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほどその行動が多いことを示します。
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ベースライン時と約 4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年2月16日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0236
- R34MH112648 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。