Strumenti basati sul Web per migliorare la continuità dei farmaci negli adolescenti con ADHD
22 febbraio 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prova controllata randomizzata di strumenti basati sul Web per migliorare la continuità terapeutica negli adolescenti con ADHD
I farmaci sono una strategia terapeutica efficace per gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), tuttavia l'uso diminuisce significativamente durante l'adolescenza quando le conseguenze dell'ADHD sono più gravi (ad es.
abbandono scolastico, delinquenza, ecc.).
La teoria unificata del cambiamento comportamentale (UTBC) è stata proposta come modello concettuale per spiegare il meccanismo alla base dell'aderenza ai farmaci per l'ADHD e per guidare lo sviluppo di interventi per migliorare la continuità del trattamento.
L'UTBC è un modello consolidato e testato empiricamente che identifica i fattori che influenzano l'intenzione di un individuo di eseguire un comportamento, nonché i fattori che influenzano se un comportamento viene effettivamente eseguito.
In effetti, i dati preliminari del gruppo di ricerca supportano la rilevanza dei fattori pre-intenzionali e dei fattori di implementazione per la continuità terapeutica tra gli adolescenti con ADHD.
Attualmente, nessun intervento basato sull'evidenza mira alla continuità terapeutica per gli adolescenti con ADHD.
L'obiettivo di questo studio è testare un intervento multicomponente che identifichi sistematicamente e miri agli aspetti del modello UTBC più rilevanti per ogni adolescente con scarsa continuità terapeutica per l'ADHD.
L'ipotesi centrale è che l'intervento su misura sosterrà la continuità del trattamento dell'ADHD.
Lo studio testerà obiettivamente l'ipotesi centrale conducendo uno studio controllato randomizzato tra adolescenti con scarsa continuità terapeutica per verificare se l'intervento coinvolge il meccanismo alla base della continuità terapeutica e migliora i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima medicina prescritta per l'ADHD più di un anno prima dell'iscrizione
- Curato dal pediatra presso la pratica che partecipa allo studio
- Compilato almeno una prescrizione per un farmaco stimolante nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Oltre l'80% dei giorni ricoperti di farmaci nell'ultimo anno
- Scarso livello di comprensione: il partecipante e il genitore non possono comprendere o seguire le istruzioni fornite nello studio.
- Non hanno un accesso affidabile a Internet a casa loro o in un altro luogo.
- Il genitore non consentirà al proprio figlio di accedere a Internet per attività legate allo studio
- Non sono in grado o disposti a inviare o ricevere messaggi di testo per attività legate allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Software Mehealth per ADHD con strumenti per la continuità dei farmaci
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Gli strumenti di continuità terapeutica integrati nel software mehealth for ADHD valuteranno i fattori che influenzano la continuità terapeutica per ciascun adolescente e raccomanderanno strumenti per affrontare i fattori rilevanti.
Gli strumenti includono 1) un sistema per tenere traccia degli esiti e risolvere l'incertezza sulla necessità e/o sui benefici dei farmaci, 2) un modulo per affrontare lo stigma, 3) un modulo per aiutare a gestire gli effetti collaterali e 4) promemoria per l'assunzione di farmaci e/ o richiedere ricariche.
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Comparatore attivo: Software Mehealth per ADHD senza strumenti di continuità del trattamento
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Il software mehealth per ADHD ha molteplici funzionalità tra cui 1) formazione online sulle linee guida ADHD dell'American Academy of Pediatrics (AAP); 2) una procedura guidata del flusso di lavoro per l'ADHD che guida i pediatri attraverso la creazione di un efficiente flusso di lavoro in ufficio per fornire cure ADHD di qualità; 3) raccolta online di scale di valutazione dell'ADHD riferite da genitori e insegnanti per la valutazione dell'ADHD e monitoraggio della risposta al trattamento farmacologico; 4) algoritmi integrati che valutano automaticamente le scale di valutazione in tempo reale e forniscono ai pediatri rapporti di valutazione e trattamento, nonché avvertimenti immediati; 5) una “pagella” del pediatra online; e 6) una procedura guidata Pianifica-Fai-Studia-Agisci che consente ai pediatri di selezionare un comportamento pratico da migliorare in base alla loro pagella e li guida attraverso la creazione di piccoli test di cambiamento per migliorare i loro sistemi di ufficio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di giorni coperti con medicine
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
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Questo sarà calcolato in base ai registri di dispensazione della farmacia
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Una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà all'uso previsto dei componenti di intervento
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
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Proporzione delle componenti dell'intervento completate rispetto alle componenti consigliate dal portale sulla base delle risposte di adolescenti/genitori alla batteria di valutazione.
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Una media di 4 mesi
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Cambiamento nei fattori pre-intenzionali della teoria unificata del cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
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Autovalutazione di adolescenti e genitori su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti, a seconda dell'item.
Gli elementi sono stati ridimensionati da una scala da 1 (che significa meno convinzione) a 5 (che significa convinzione più forte).
Gli item individuali misurano atteggiamenti specifici, norme soggettive e controllo comportamentale percepito.
Gli elementi sono stati codificati in modo che i punteggi più alti fossero allineati con i maggiori vantaggi percepiti dell'esecuzione del comportamento e del controllo comportamentale sull'assunzione di farmaci per l'ADHD.
Abbiamo calcolato il punteggio medio degli item totali (rapporto Adolescente = 19 item; Report genitore = 17 item).
L'intervallo di variazione del punteggio va da (-4) a (+4).
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Al basale e circa 4 mesi dopo
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Cambiamento nell'intenzione di prendere/somministrare regolarmente farmaci per l'ADHD
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
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Autovalutazione di adolescenti e genitori su una scala da 1 a 7 punti.
Gli elementi sono stati ridimensionati da una scala da 1 (che significa meno intenzione) a 5 (che significa intenzione più forte).
Gli elementi sono stati codificati in modo che i punteggi più alti fossero allineati con una più forte intenzione di assumere medicine per l'ADHD ogni giorno di scuola, nei fine settimana e durante le vacanze scolastiche.
Abbiamo calcolato il punteggio medio dei 3 item.
L'intervallo di variazione del punteggio va da (-4) a (+4).
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Al basale e circa 4 mesi dopo
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Cambiamento nel rapporto adolescenziale sulle barriere ai farmaci
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
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Autovalutazione dell'adolescente sulla scala delle barriere ai farmaci per l'adolescenza utilizzando una scala Likert da 1 a 5 punti. 1 indica un forte accordo e 5 indica un forte disaccordo, con punteggi più alti che indicano meno ostacoli.
Gli elementi sono stati codificati in modo che i punteggi più alti fossero allineati con maggiori capacità organizzative, salienza del comportamento e routine nell'assunzione di farmaci per l'ADHD.
Abbiamo calcolato il punteggio medio degli 8 item.
L'intervallo di variazione del punteggio va da (-4) a (+4).
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Al basale e circa 4 mesi dopo
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Cambiamento nel rapporto dei genitori sulle barriere terapeutiche
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
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Autovalutazione dei genitori sulla scala delle barriere ai farmaci per i genitori utilizzando una scala Likert da 1 a 5 punti. 1 indica un forte accordo e 5 indica un forte disaccordo, con punteggi più alti che indicano meno ostacoli.
Gli elementi sono stati codificati in modo che i punteggi più alti fossero allineati con l'aumento delle capacità organizzative degli adolescenti, l'importanza del comportamento e la routine relativa all'assunzione di farmaci per l'ADHD.
Abbiamo calcolato il punteggio medio dei 9 item.
L'intervallo di variazione del punteggio va da (-4) a (+4).
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Al basale e circa 4 mesi dopo
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Cambiamento nella deviazione dei farmaci
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
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Autovalutazione da parte di adolescenti del numero di occasioni in cui ha regalato, scambiato o venduto farmaci per l'ADHD a qualcuno a cui non era stato prescritto.
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Al basale e circa 4 mesi dopo
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Modifica nella scala del coinvolgimento nel processo decisionale
Lasso di tempo: Al basale e circa 4 mesi dopo
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Autovalutazione dell'adolescente e del genitore.
La scala contiene le seguenti sottoscale: "Child Seek" (ad es.
bambino chiede un parere o informazioni al genitore), "Child Express" (es.
bambino esprime un'opinione o un'informazione al genitore), "Parent Seek" (es.
genitore chiede un'opinione o informazioni al bambino), "Parent Express" (es.
genitore esprime un consiglio, un'opinione o un'informazione al figlio) e "Comune/Opzioni" (es.
negoziazione e brainstorming tra bambino e genitore).
Ogni sottoscala produce un punteggio che varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano più di quel comportamento.
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Al basale e circa 4 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0236
- R34MH112648 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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