Outils Web pour améliorer la continuité des médicaments chez les adolescents atteints de TDAH
22 février 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Essai contrôlé randomisé d'outils Web pour améliorer la continuité des médicaments chez les adolescents atteints de TDAH
Les médicaments sont une stratégie de traitement efficace pour les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), mais leur utilisation diminue considérablement pendant l'adolescence lorsque les conséquences du TDAH sont les plus graves (par ex.
décrochage scolaire, délinquance, etc.).
La théorie unifiée du changement de comportement (UTBC) a été proposée comme modèle conceptuel pour expliquer le mécanisme sous-jacent à l'adhésion aux médicaments pour le TDAH et pour guider le développement d'interventions visant à améliorer la continuité du traitement.
L'UTBC est un modèle bien établi et testé empiriquement qui identifie les facteurs qui influencent l'intention d'un individu d'adopter un comportement ainsi que les facteurs qui influencent si un comportement est effectivement mis en œuvre.
En effet, les données préliminaires de l'équipe de recherche soutiennent la pertinence des facteurs de pré-intention et des facteurs de mise en œuvre pour la continuité médicamenteuse chez les adolescents atteints de TDAH.
Actuellement, aucune intervention fondée sur des données probantes ne cible la continuité des médicaments pour les adolescents atteints de TDAH.
L'objectif de cette étude est de tester une intervention à plusieurs composants qui identifie et cible systématiquement les aspects du modèle UTBC les plus pertinents pour chaque adolescent présentant une mauvaise continuité médicamenteuse pour le TDAH.
L'hypothèse centrale est que l'intervention adaptée soutiendra la continuité des médicaments pour le TDAH.
L'étude testera objectivement l'hypothèse centrale en menant un essai contrôlé randomisé auprès d'adolescents ayant une mauvaise continuité médicamenteuse pour tester si l'intervention engage le mécanisme sous-jacent à la continuité médicamenteuse et améliore les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Premier médicament prescrit pour le TDAH plus d'un an avant l'inscription
- Traité par un pédiatre au cabinet participant à l'étude
- Rempli au moins une ordonnance pour un médicament stimulant au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Plus de 80 % des jours couverts de médicaments au cours de la dernière année
- Mauvais niveau de compréhension : le participant et le parent ne peuvent pas comprendre ou suivre les instructions données dans l'étude.
- Ne disposent pas d'un accès fiable à Internet à leur domicile ou à un autre endroit.
- Les parents ne permettront pas à leur enfant d'accéder à Internet pour des activités liées aux études
- Ne sont pas capables ou désireux d'envoyer ou de recevoir des messages texte pour des activités liées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Logiciel Mehealth pour le TDAH avec des outils de continuité des médicaments
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Les outils de continuité des médicaments intégrés au logiciel mehealth for ADHD évalueront les facteurs influençant la continuité des médicaments pour chaque adolescent et recommanderont des outils pour traiter les facteurs pertinents.
Les outils comprennent 1) un système pour suivre les résultats et résoudre l'incertitude quant au besoin et/ou au bénéfice des médicaments, 2) un module pour lutter contre la stigmatisation, 3) un module pour aider à gérer les effets secondaires, et 4) des rappels pour prendre des médicaments et/ou ou demander des recharges.
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Comparateur actif: Logiciel Mehealth pour le TDAH sans outils de continuité des médicaments
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Le logiciel mehealth for ADHD a de multiples fonctionnalités, notamment 1) une formation en ligne concernant les directives de l'American Academy of Pediatrics (AAP) sur le TDAH ; 2) un assistant de flux de travail pour le TDAH qui guide les pédiatres dans la création d'un flux de travail de bureau efficace pour fournir des soins de qualité pour le TDAH ; 3) collecte en ligne d'échelles d'évaluation du TDAH rapportées par les parents et les enseignants pour l'évaluation du TDAH ainsi que la surveillance de la réponse au traitement médicamenteux ; 4) des algorithmes intégrés qui évaluent automatiquement les échelles d'évaluation en temps réel et fournissent aux pédiatres des rapports d'évaluation et de traitement ainsi que des avertissements immédiats ; 5) une "fiche de rapport" de pédiatre en ligne ; et 6) un assistant Plan-Do-Study-Act qui permet aux pédiatres de sélectionner un comportement de pratique à améliorer en fonction de leur bulletin et les guide à travers la création de petits tests de changement pour améliorer leurs systèmes de bureau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours couverts de médicaments
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Ce montant sera calculé en fonction des dossiers de distribution de la pharmacie
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Une moyenne de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité à l'utilisation prévue des composantes de l'intervention
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Proportion de composants d'intervention achevés par rapport aux composants recommandés par le portail en fonction des réponses des adolescents/parents à la batterie d'évaluation.
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Une moyenne de 4 mois
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Changement dans les facteurs de pré-intention de la théorie unifiée du changement de comportement
Délai: Au départ et environ 4 mois plus tard
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Auto-évaluation de l'adolescent et des parents sur une échelle de 1 à 5 ou 1 à 7 points, selon l'item.
Les items ont été rééchelonnés sur une échelle de 1 (signifiant moins de croyance) à 5 (signifiant une plus forte croyance).
Les éléments individuels mesurent des attitudes spécifiques, des normes subjectives et un contrôle comportemental perçu.
Les éléments ont été codés de manière à ce que les scores les plus élevés soient alignés sur les avantages perçus accrus de l'exécution du comportement et du contrôle comportemental autour de la prise de médicaments pour le TDAH.
Nous avons calculé le score moyen de l'ensemble des items (rapport adolescent = 19 items ; rapport parent = 17 items).
La plage de score de changement est (-4) à (+4).
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Au départ et environ 4 mois plus tard
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Changement dans l'intention de prendre/d'administrer régulièrement des médicaments contre le TDAH
Délai: Au départ et environ 4 mois plus tard
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Auto-évaluation des adolescents et des parents sur une échelle de 1 à 7 points.
Les items ont été rééchelonnés sur une échelle de 1 (signifiant moins d'intention) à 5 (signifiant une intention plus forte).
Les éléments ont été codés de manière à ce que les scores les plus élevés correspondent à une intention plus forte de prendre des médicaments pour le TDAH tous les jours d'école, les jours de week-end et pendant les vacances scolaires.
Nous avons calculé le score moyen des 3 items.
La plage de score de changement est (-4) à (+4).
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Au départ et environ 4 mois plus tard
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Changement dans le rapport des adolescents sur les obstacles aux médicaments
Délai: Au départ et environ 4 mois plus tard
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Auto-évaluation de l'adolescent sur l'échelle des obstacles aux médicaments pour adolescents à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 points. 1 indique un fort accord et 5 indique un fort désaccord, les scores les plus élevés indiquant moins d'obstacles.
Les éléments ont été codés de manière à ce que les scores les plus élevés correspondent à des compétences organisationnelles accrues, à la saillance du comportement et à la routine autour de la prise de médicaments pour le TDAH.
Nous avons calculé le score moyen des 8 items.
La plage de score de changement est (-4) à (+4).
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Au départ et environ 4 mois plus tard
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Changement dans le rapport des parents sur les obstacles aux médicaments
Délai: Au départ et environ 4 mois plus tard
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Auto-déclaration des parents sur l'échelle des barrières parentales aux médicaments à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 points. 1 indique un fort accord et 5 indique un fort désaccord, les scores les plus élevés indiquant moins d'obstacles.
Les éléments ont été codés de manière à ce que les scores les plus élevés soient alignés sur les compétences organisationnelles accrues des adolescents, la prégnance du comportement et la routine autour de la prise de médicaments pour le TDAH.
Nous avons calculé le score moyen des 9 items.
La plage de score de changement est (-4) à (+4).
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Au départ et environ 4 mois plus tard
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Changement dans le détournement des médicaments
Délai: Au départ et environ 4 mois plus tard
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Autodéclaration par l'adolescent du nombre d'occasions de donner, d'échanger ou de vendre des médicaments contre le TDAH à quelqu'un à qui ils n'ont pas été prescrits.
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Au départ et environ 4 mois plus tard
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Changement dans l'échelle de participation à la prise de décision
Délai: Au départ et environ 4 mois plus tard
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Auto-évaluation de l'adolescent et du parent.
L'échelle contient les sous-échelles suivantes : "Child Seek" (par ex.
l'enfant demande un avis ou des informations au parent), "Enfant Express" (ex.
l'enfant exprime une opinion ou une information au parent), "Parent Seek" (par ex.
parent demande un avis ou des informations à l'enfant), "Parent Express" (ex.
parent exprime un conseil, une opinion ou une information à l'enfant), et « Conjoint/Options » (par ex.
négociation et remue-méninges entre l'enfant et le parent).
Chaque sous-échelle produit un score allant de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage ce comportement.
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Au départ et environ 4 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0236
- R34MH112648 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .