Веб-инструменты для улучшения непрерывности приема лекарств у подростков с СДВГ
22 февраля 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Рандомизированное контролируемое испытание веб-инструментов для улучшения непрерывности приема лекарств у подростков с СДВГ
Медикаментозное лечение является эффективной стратегией лечения подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), однако его применение значительно снижается в подростковом возрасте, когда последствия СДВГ наиболее серьезны (напр.
отсев из школы, правонарушения и др.).
Единая теория изменения поведения (UTBC) была предложена в качестве концептуальной модели для объяснения механизма, лежащего в основе приверженности к лечению СДВГ, и для руководства разработкой вмешательств для улучшения преемственности лечения.
UTBC — это хорошо зарекомендовавшая себя и эмпирически проверенная модель, которая определяет факторы, влияющие на намерение человека выполнить какое-либо поведение, а также факторы, влияющие на то, осуществляется ли поведение на самом деле.
Действительно, предварительные данные исследовательской группы подтверждают значимость факторов предварительного намерения и факторов реализации для непрерывности лечения у подростков с СДВГ.
В настоящее время нет основанных на фактических данных вмешательств, нацеленных на непрерывность приема лекарств у подростков с СДВГ.
Целью этого исследования является тестирование многокомпонентного вмешательства, которое систематически выявляет и нацелено на аспекты модели UTBC, наиболее подходящие для каждого подростка с плохой непрерывностью лечения СДВГ.
Основная гипотеза состоит в том, что адаптированное вмешательство будет способствовать непрерывности лечения СДВГ.
В исследовании будет объективно проверена центральная гипотеза путем проведения рандомизированного контролируемого исследования среди подростков с плохой непрерывностью приема лекарств, чтобы проверить, задействует ли вмешательство механизм, лежащий в основе непрерывности приема лекарств, и улучшает ли результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первое назначенное лекарство от СДВГ более чем за год до регистрации
- Лечится педиатром в практике, участвующей в исследовании
- Выписали по крайней мере один рецепт на стимулирующее лекарство за последний год.
Критерий исключения:
- Более 80% дней, покрытых лекарствами за последний год
- Плохой уровень понимания: участник и родитель не могут понять или следовать инструкциям, данным в исследовании.
- Не имеют надежного доступа к Интернету дома или в другом месте.
- Родитель не разрешает своему ребенку доступ в Интернет для занятий, связанных с учебой
- Не могут или не хотят отправлять или получать текстовые сообщения для деятельности, связанной с учебой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программное обеспечение Mehealth для СДВГ с инструментами непрерывности приема лекарств
|
Инструменты непрерывности приема лекарств, интегрированные в программное обеспечение mehealth for ADHD, будут оценивать факторы, влияющие на непрерывность приема лекарств для каждого подростка, и рекомендовать инструменты для устранения соответствующих факторов.
Инструменты включают в себя 1) систему для отслеживания результатов и устранения неопределенности в отношении необходимости и/или пользы от лекарств, 2) модуль для устранения стигмы, 3) модуль для помощи в управлении побочными эффектами и 4) напоминания о приеме лекарств и/или пользе. или запросить пополнения.
|
|
Активный компаратор: Программное обеспечение Mehealth для СДВГ без инструментов непрерывности лечения
|
Программное обеспечение mehealth для СДВГ имеет несколько функций, включая 1) онлайн-обучение по рекомендациям Американской академии педиатрии (AAP) по СДВГ; 2) мастер рабочего процесса при СДВГ, который помогает педиатрам создать эффективный офисный рабочий процесс для оказания качественной помощи при СДВГ; 3) онлайн-сбор шкал оценки СДВГ, составленных родителями и учителями, для оценки СДВГ, а также для мониторинга реакции на медикаментозное лечение; 4) встроенные алгоритмы, которые автоматически оценивают оценочные шкалы в режиме реального времени и предоставляют педиатрам отчеты об оценке и лечении, а также немедленные предупреждения; 5) интернет-педиатр "табель"; и 6) мастер «Планируй-Делай-Изучай-Действуй», который позволяет педиатрам выбирать практическое поведение для улучшения на основе их табеля успеваемости и направляет их через создание небольших тестов изменений для улучшения их офисных систем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дней, покрываемых лекарствами
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Это будет рассчитано на основе записей о выдаче в аптеке.
|
В среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность предполагаемому использованию компонентов вмешательства
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Доля завершенных компонентов вмешательства по сравнению с компонентами, рекомендованными порталом на основе ответов подростков/родителей на серию оценок.
|
В среднем 4 месяца
|
|
Изменение факторов преднамерения Единой теории изменения поведения
Временное ограничение: Исходно и примерно через 4 месяца
|
Подросток и родители оценивают себя по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов, в зависимости от пункта.
Пункты были изменены по шкале от 1 (означает меньше убеждений) до 5 (означает более сильное убеждение).
Отдельные пункты измеряют конкретные установки, субъективные нормы и воспринимаемый поведенческий контроль.
Пункты были закодированы таким образом, чтобы более высокие баллы соответствовали повышенным предполагаемым преимуществам выполнения поведения и поведенческого контроля при приеме лекарств от СДВГ.
Мы рассчитали средний балл по всем пунктам (отчет подростков = 19 пунктов; отчет родителей = 17 пунктов).
Диапазон оценки изменения составляет от (-4) до (+4).
|
Исходно и примерно через 4 месяца
|
|
Изменение намерения регулярно принимать/давать лекарство от СДВГ
Временное ограничение: Исходно и примерно через 4 месяца
|
Самооценка подростков и родителей по шкале от 1 до 7 баллов.
Пункты были изменены по шкале от 1 (означает меньшее намерение) до 5 (означает более сильное намерение).
Пункты были закодированы таким образом, чтобы более высокие баллы соответствовали более сильному намерению принимать лекарства от СДВГ каждый учебный день, выходные дни и во время школьных каникул.
Мы рассчитали средний балл по трем пунктам.
Диапазон оценки изменения составляет от (-4) до (+4).
|
Исходно и примерно через 4 месяца
|
|
Изменения в отчете подростков о медикаментозных барьерах
Временное ограничение: Исходно и примерно через 4 месяца
|
Самоотчет подростка по Шкале барьеров приема лекарств подростками с использованием шкалы Лайкерта с 1-5 баллами. 1 указывает на сильное согласие, а 5 указывает на сильное несогласие, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество барьеров.
Пункты были закодированы таким образом, чтобы более высокие баллы соответствовали повышенным организационным навыкам, заметному поведению и рутине, связанной с приемом лекарств от СДВГ.
Мы рассчитали средний балл по 8 пунктам.
Диапазон оценки изменения составляет от (-4) до (+4).
|
Исходно и примерно через 4 месяца
|
|
Изменение в родительском отчете о медикаментозных барьерах
Временное ограничение: Исходно и примерно через 4 месяца
|
Самостоятельный отчет родителей по шкале родительских барьеров при приеме лекарств с использованием шкалы Лайкерта с 1-5 баллами. 1 указывает на сильное согласие, а 5 указывает на сильное несогласие, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество барьеров.
Пункты были закодированы таким образом, чтобы более высокие баллы соответствовали повышенным организационным навыкам подростков, заметному поведению и рутине, связанной с приемом лекарств от СДВГ.
Мы рассчитали средний балл по 9 пунктам.
Диапазон оценки изменения составляет от (-4) до (+4).
|
Исходно и примерно через 4 месяца
|
|
Изменение направления приема лекарств
Временное ограничение: Исходно и примерно через 4 месяца
|
Самоотчет подростка о количестве случаев раздачи, обмена или продажи лекарства от СДВГ кому-то, кому оно не было назначено.
|
Исходно и примерно через 4 месяца
|
|
Изменение шкалы участия в принятии решений
Временное ограничение: Исходно и примерно через 4 месяца
|
Самоотчет подростков и родителей.
Шкала содержит следующие субшкалы: «Поиск ребенка» (напр.
ребенок спрашивает мнение или информацию у родителя), «Детский экспресс» (например,
ребенок выражает мнение или информацию родителю), «Родительский поиск» (например,
родитель спрашивает мнение или информацию от ребенка), «Родительский экспресс» (например,
родитель выражает совет, мнение или информацию ребенку) и «совместные/варианты» (например,
переговоры и мозговой штурм между ребенком и родителем).
Каждая подшкала дает оценку в диапазоне от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на большее количество такого поведения.
|
Исходно и примерно через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0236
- R34MH112648 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .