Webgebaseerde hulpmiddelen om de medicatiecontinuïteit bij adolescenten met ADHD te verbeteren
22 februari 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van webgebaseerde hulpmiddelen om de medicatiecontinuïteit bij adolescenten met ADHD te verbeteren
Medicatie is een effectieve behandelingsstrategie voor adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), maar het gebruik neemt aanzienlijk af tijdens de adolescentie wanneer de gevolgen van ADHD het ernstigst zijn (bijv.
voortijdig schoolverlaten, delinquentie, enz.).
De Unified Theory of Behavior Change (UTBC) is voorgesteld als een conceptueel model om het mechanisme te verklaren dat ten grondslag ligt aan therapietrouw bij ADHD en om de ontwikkeling van interventies te begeleiden om de continuïteit van de behandeling te verbeteren.
De UTBC is een beproefd en empirisch getest model dat factoren identificeert die van invloed zijn op de intentie van een individu om een bepaald gedrag uit te voeren, evenals factoren die bepalen of een gedrag daadwerkelijk wordt uitgevoerd.
De voorlopige gegevens van het onderzoeksteam ondersteunen inderdaad de relevantie van pre-intentiefactoren en implementatiefactoren voor medicatiecontinuïteit bij adolescenten met ADHD.
Momenteel zijn er geen evidence-based interventies gericht op medicatiecontinuïteit voor adolescenten met ADHD.
Het doel van deze studie is het testen van een multi-component interventie die systematisch aspecten van het UTBC-model identificeert en aanpakt die het meest relevant zijn voor elke adolescent met een slechte continuïteit van ADHD-medicatie.
De centrale hypothese is dat de op maat gemaakte interventie de continuïteit van de ADHD-medicatie zal ondersteunen.
De studie zal de centrale hypothese objectief testen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren onder adolescenten met een slechte medicatiecontinuïteit om te testen of de interventie het onderliggende mechanisme van medicatiecontinuïteit activeert en de resultaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD-medicijn voor het eerst voorgeschreven meer dan een jaar voorafgaand aan inschrijving
- Behandeld door kinderarts in praktijk die meedoet aan studie
- In het afgelopen jaar ten minste één recept ingevuld voor een stimulerend middel
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 80% van de dagen bedekt met medicijnen gedurende het afgelopen jaar
- Slecht begripsniveau: de deelnemer en ouder kunnen de instructies in het onderzoek niet begrijpen of opvolgen.
- Thuis of op een andere locatie geen betrouwbare toegang tot internet hebben.
- Ouders geven hun kind geen toegang tot internet voor studiegerelateerde activiteiten
- Voor studiegerelateerde activiteiten geen sms'jes kunnen of willen ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mehealth voor ADHD-software met hulpmiddelen voor medicatiecontinuïteit
|
Hulpmiddelen voor medicatiecontinuïteit die zijn geïntegreerd in de mehealth voor ADHD-software zullen factoren beoordelen die van invloed zijn op de medicatiecontinuïteit voor elke adolescent en hulpmiddelen aanbevelen om relevante factoren aan te pakken.
Hulpmiddelen omvatten 1) een systeem om resultaten bij te houden en onzekerheid over de behoefte aan en/of het voordeel van medicijnen op te lossen, 2) een module om stigmatisering aan te pakken, 3) een module om bijwerkingen te helpen beheersen, en 4) herinneringen om medicijnen in te nemen en/ of vullingen aanvragen.
|
|
Actieve vergelijker: Mehealth voor ADHD-software zonder hulpmiddelen voor medicatiecontinuïteit
|
De mehealth voor ADHD-software heeft meerdere functionaliteiten, waaronder 1) online training met betrekking tot de ADHD-richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP); 2) een ADHD-workflowwizard die kinderartsen begeleidt bij het creëren van een efficiënte kantoorworkflow om hoogwaardige ADHD-zorg te leveren; 3) online verzameling van door ouders en leerkrachten gerapporteerde ADHD-beoordelingsschalen voor de beoordeling van ADHD en voor het monitoren van de reactie op medicatiebehandeling; 4) geïntegreerde algoritmen die automatisch beoordelingsschalen in realtime scoren en kinderartsen voorzien van beoordelings- en behandelingsrapporten en onmiddellijke waarschuwingen; 5) een online kinderarts "rapport"; en 6) een Plan-Do-Study-Act-wizard waarmee kinderartsen een oefengedrag kunnen selecteren om te verbeteren op basis van hun rapport en hen begeleidt bij het maken van kleine veranderingstests om hun kantoorsystemen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen bedekt met medicijnen
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Dit wordt berekend op basis van apotheekuitgiftegegevens
|
Gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw aan het beoogde gebruik van interventiecomponenten
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Percentage voltooide interventiecomponenten ten opzichte van de componenten die door het portaal werden aanbevolen op basis van de antwoorden van adolescenten/ouders op de beoordelingsreeks.
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Verandering in pre-intentiefactoren van Unified Theory of Behavior Change
Tijdsspanne: Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
Zelfrapportage door adolescenten en ouders op een schaal van 1-5 of 1-7 punten, afhankelijk van het item.
Items werden opnieuw geschaald naar een schaal van 1 (wat minder geloof betekent) tot 5 (wat sterker geloof betekent).
Individuele items meten specifieke attitudes, subjectieve normen en waargenomen gedragscontrole.
Items werden zo gecodeerd dat hogere scores in overeenstemming waren met toegenomen waargenomen voordelen van het uitvoeren van het gedrag en gedragscontrole rond het gebruik van ADHD-medicijnen.
We berekenden de gemiddelde score van het totale aantal items (Adolescentenrapport = 19 items; Ouderrapport = 17 items).
Bereik van veranderingsscore is (-4) tot (+4).
|
Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
|
Verandering in de intentie om regelmatig ADHD-medicijnen te nemen/geven
Tijdsspanne: Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
Zelfrapportage door adolescenten en ouders op een schaal van 1-7 punten.
Items werden opnieuw geschaald naar een schaal van 1 (wat minder intentie betekent) tot 5 (wat sterkere intentie betekent).
Items werden zo gecodeerd dat hogere scores in overeenstemming waren met een sterkere intentie om ADHD-medicijnen elke schooldag, weekenddag en tijdens schoolvakanties te nemen.
We berekenden de gemiddelde score van de 3 items.
Bereik van veranderingsscore is (-4) tot (+4).
|
Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
|
Verandering in Adolescent-rapport van medicatiebarrières
Tijdsspanne: Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
Zelfrapportage door adolescenten op de Adolescent Medication Barriers Scale met behulp van een 1-5-punts Likert-schaal. 1 staat voor sterke overeenstemming en 5 voor sterke onenigheid, waarbij hogere scores duiden op minder belemmeringen.
Items werden zo gecodeerd dat hogere scores in overeenstemming waren met verhoogde organisatorische vaardigheden, opvallend gedrag en routine rond het gebruik van ADHD-medicijnen.
We berekenden de gemiddelde score van de 8 items.
Bereik van veranderingsscore is (-4) tot (+4).
|
Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
|
Verandering in ouderrapportage van medicatiebelemmeringen
Tijdsspanne: Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
Zelfrapportage door ouders op de schaal van oudermedicatiebelemmeringen met behulp van een 1-5-punts Likert-schaal. 1 staat voor sterke overeenstemming en 5 voor sterke onenigheid, waarbij hogere scores duiden op minder belemmeringen.
Items werden zo gecodeerd dat hogere scores in overeenstemming waren met verhoogde organisatorische vaardigheden van adolescenten, opvallend gedrag en routine rond het gebruik van ADHD-medicijnen.
We berekenden de gemiddelde score van de 9 items.
Bereik van veranderingsscore is (-4) tot (+4).
|
Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
|
Verandering in medicatieomleiding
Tijdsspanne: Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
Zelfrapportage door adolescenten van het aantal keren dat ADHD-medicijnen werden weggegeven, verhandeld of verkocht aan iemand aan wie het niet was voorgeschreven.
|
Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
|
Verandering in schaal voor betrokkenheid bij besluitvorming
Tijdsspanne: Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
Zelfrapportage door adolescenten en ouders.
De schaal bevat de volgende subschalen: "Kinderzoeken" (bijv.
kind vraagt om een mening of informatie van de ouder), "Child Express" (bijv.
kind geeft een mening of informatie aan de ouder), "Parent Seek" (bijv.
ouder vraagt om mening of informatie van kind), "Parent Express" (bijv.
ouder geeft advies, mening of informatie aan het kind), en "Gezamenlijk/Opties" (bijv.
onderhandelen en brainstormen tussen kind en ouder).
Elke subschaal produceert een score die varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores meer van dat gedrag aangeven.
|
Bij aanvang en ongeveer 4 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0236
- R34MH112648 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .