Webové nástroje pro zlepšení kontinuity medikace u dospívajících s ADHD
22. února 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomizovaná kontrolovaná zkouška webových nástrojů ke zlepšení kontinuity medikace u dospívajících s ADHD
Medikace je účinnou léčebnou strategií pro adolescenty s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), avšak užívání výrazně klesá během dospívání, kdy jsou následky ADHD nejzávažnější (např.
předčasné ukončení školní docházky, delikvence atd.).
Sjednocená teorie změny chování (UTBC) byla navržena jako koncepční model pro vysvětlení mechanismu, který je základem adherence k léčbě ADHD, a pro vedení vývoje intervencí ke zlepšení kontinuity léčby.
UTBC je dobře zavedený a empiricky testovaný model, který identifikuje faktory, které ovlivňují záměr jednotlivce vykonávat určité chování, a také faktory, které ovlivňují, zda se určité chování skutečně provádí.
Předběžná data výzkumného týmu skutečně podporují relevanci faktorů předběžného záměru a faktorů implementace pro kontinuitu léčby u adolescentů s ADHD.
V současné době se žádné intervence založené na důkazech nezaměřují na kontinuitu léčby u adolescentů s ADHD.
Cílem této studie je otestovat vícesložkovou intervenci, která systematicky identifikuje a zaměřuje se na aspekty modelu UTBC, které jsou nejrelevantnější pro každého adolescenta se špatnou kontinuitou léčby ADHD.
Ústřední hypotézou je, že intervence na míru podpoří kontinuitu léčby ADHD.
Studie bude objektivně testovat ústřední hypotézu provedením randomizované kontrolované studie mezi adolescenty se špatnou kontinuitou léčby, aby se ověřilo, zda intervence zapojuje mechanismus, který je základem kontinuity léčby, a zlepšuje výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé předepsaný lék na ADHD více než jeden rok před zápisem
- Léčeno pediatrem v praxi účastnící se studie
- Za poslední rok jste vyplnil/a alespoň jeden předpis na stimulační lék
Kritéria vyloučení:
- Více než 80 % dní pokrytých léky za poslední rok
- Špatná úroveň porozumění: Účastník a rodič nerozumí pokynům uvedeným ve studii nebo je nedodržují.
- Nemají spolehlivý přístup k internetu doma nebo jinde.
- Rodiče nedovolí svému dítěti přístup na internet pro činnosti související se studiem
- Nejsou schopni nebo ochotni posílat nebo přijímat textové zprávy pro činnosti související se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Software Mehealth pro ADHD s nástroji pro kontinuitu léků
|
Nástroje kontinuity medikace integrované do softwaru mehealth pro ADHD vyhodnotí faktory ovlivňující kontinuitu medikace u každého dospívajícího a doporučí nástroje k řešení relevantních faktorů.
Nástroje zahrnují 1) systém pro sledování výsledků a řešení nejistoty ohledně potřeby a/nebo prospěchu z medicíny, 2) modul pro řešení stigmatu, 3) modul pro pomoc při zvládání vedlejších účinků a 4) upozornění na užívání léků a/nebo nebo požádat o doplnění.
|
|
Aktivní komparátor: Mehealth pro software ADHD bez nástrojů pro kontinuitu léků
|
Software mehealth pro ADHD má několik funkcí, včetně 1) online školení týkajících se pokynů Americké akademie pediatrie (AAP) ADHD; 2) průvodce pracovním postupem ADHD, který vede pediatry vytvořením efektivního pracovního postupu v kanceláři pro poskytování kvalitní péče o ADHD; 3) on-line shromažďování hodnotících stupnic ADHD ve zprávách rodičů a učitelů pro hodnocení ADHD a také pro monitorování reakce na léčbu medikamenty; 4) integrované algoritmy, které automaticky hodnotí stupnice hodnocení v reálném čase a poskytují pediatrům zprávy o hodnocení a léčbě a také okamžitá varování; 5) online „vysvědčení“ pediatra; a 6) průvodce plánujte-prováděj-studujte-konejte, který umožňuje pediatrům vybrat praktické chování ke zlepšení na základě jejich vysvědčení a vede je vytvářením malých testů změn ke zlepšení jejich kancelářských systémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dní strávených medicínou
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
To bude vypočítáno na základě záznamů o výdeji lékáren
|
V průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost zamýšlenému použití intervenčních komponent
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Podíl dokončených intervenčních složek vzhledem ke složkám, které portál doporučil na základě odpovědí dospívajících/rodičů na hodnotící baterii.
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Změna ve faktorech předběžného záměru jednotné teorie změny chování
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
Sebehodnocení dospívajících a rodičů na stupnici 1–5 nebo 1–7 bodů, v závislosti na položce.
Položky byly změněny na stupnici od 1 (znamenající menší přesvědčení) do 5 (znamenající silnější přesvědčení).
Jednotlivé položky měří specifické postoje, subjektivní normy a vnímanou kontrolu chování.
Položky byly kódovány tak, aby vyšší skóre odpovídalo zvýšeným vnímaným výhodám provádění kontroly chování a chování v souvislosti s užíváním léků na ADHD.
Vypočítali jsme průměrné skóre celkových položek (Výkaz pro dospívající = 19 položek; Výkaz pro rodiče = 17 položek).
Rozsah skóre změny je (-4) až (+4).
|
Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
|
Změna záměru pravidelně užívat/dávat léky na ADHD
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
Sebehodnocení dospívajících a rodičů na 1-7bodové škále.
Položky byly změněny na stupnici od 1 (znamenající menší záměr) do 5 (označující silnější záměr).
Položky byly kódovány tak, aby vyšší skóre odpovídalo silnějšímu záměru užívat léky na ADHD každý školní den, víkend a během školních prázdnin.
Vypočítali jsme průměrné skóre 3 položek.
Rozsah skóre změny je (-4) až (+4).
|
Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
|
Změna v dospívání - zpráva o medikačních bariérách
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
Sebehodnocení dospívajících na škále bariérových léků u dospívajících pomocí 1-5bodové Likertovy škály. 1 znamená silný souhlas a 5 znamená silný nesouhlas, přičemž vyšší skóre znamená méně překážek.
Položky byly kódovány tak, aby vyšší skóre odpovídalo zvýšeným organizačním schopnostem, nápadnosti chování a rutině při užívání léků na ADHD.
Vypočítali jsme průměrné skóre 8 položek.
Rozsah skóre změny je (-4) až (+4).
|
Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
|
Změna v rodičovské zprávě o medikačních bariérách
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
Rodič sebehodnotí na stupnici bariéry rodičovské medikace pomocí 1-5bodové Likertovy škály. 1 znamená silný souhlas a 5 znamená silný nesouhlas, přičemž vyšší skóre znamená méně překážek.
Položky byly kódovány tak, aby vyšší skóre odpovídalo zvýšeným organizačním schopnostem dospívajících, nápadnosti chování a rutině při užívání léků na ADHD.
Vypočítali jsme průměrné skóre 9 položek.
Rozsah skóre změny je (-4) až (+4).
|
Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
|
Změna v odklonu léků
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
Dospívající sebevědomí o počtu případů, kdy rozdali, obchodovali nebo prodali lék na ADHD někomu, komu nebyl předepsán.
|
Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
|
Změna ve škále zapojení do rozhodování
Časové okno: Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
Sebehodnocení dospívajících a rodičů.
Stupnice obsahuje následující subškály: "Child Seek" (např.
dítě žádá o názor nebo informaci od rodiče), „Dítě Express“ (např.
dítě vyjádří svůj názor nebo informaci rodiči), "Parent Seek" (např.
rodič žádá o názor nebo informace od dítěte), "Parent Express" (např.
rodič vyjádří dítěti radu, názor nebo informaci) a „společné/možnosti“ (např.
vyjednávání a brainstorming mezi dítětem a rodičem).
Každá subškála vytváří skóre, které se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje více tohoto chování.
|
Na začátku a přibližně po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0236
- R34MH112648 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .