Narzędzia internetowe poprawiające ciągłość przyjmowania leków u młodzieży z ADHD
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomizowana, kontrolowana próba narzędzi internetowych w celu poprawy ciągłości przyjmowania leków u młodzieży z ADHD
Leki są skuteczną strategią leczenia nastolatków z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), jednak ich stosowanie znacznie spada w okresie dojrzewania, kiedy konsekwencje ADHD są najpoważniejsze (np.
porzucenie szkoły, wykroczenie itp.).
Ujednolicona teoria zmiany zachowania (UTBC) została zaproponowana jako model koncepcyjny do wyjaśnienia mechanizmu leżącego u podstaw przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących ADHD i do kierowania rozwojem interwencji poprawiających ciągłość leczenia.
UTBC jest dobrze ugruntowanym i przetestowanym empirycznie modelem, który identyfikuje czynniki wpływające na intencję danej osoby do wykonania danego zachowania, jak również czynniki wpływające na to, czy dane zachowanie zostanie faktycznie wykonane.
Rzeczywiście, wstępne dane zespołu badawczego potwierdzają znaczenie czynników poprzedzających zamiar i czynników związanych z wdrożeniem dla ciągłości leczenia wśród nastolatków z ADHD.
Obecnie żadne interwencje oparte na dowodach nie są ukierunkowane na ciągłość leczenia nastolatków z ADHD.
Celem tego badania jest przetestowanie wieloskładnikowej interwencji, która systematycznie identyfikuje i ukierunkowuje aspekty modelu UTBC najbardziej istotne dla każdego nastolatka ze słabą ciągłością leczenia ADHD.
Główną hipotezą jest to, że dostosowana interwencja będzie wspierać ciągłość leczenia ADHD.
Badanie obiektywnie przetestuje główną hipotezę, przeprowadzając randomizowane badanie kontrolne wśród nastolatków ze słabą ciągłością leczenia, aby sprawdzić, czy interwencja angażuje mechanizm leżący u podstaw ciągłości leczenia i poprawia wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy przepisany lek na ADHD ponad rok przed rejestracją
- Leczony przez pediatrę w praktyce biorącej udział w badaniu
- Wypełnił co najmniej jedną receptę na lek pobudzający w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 80% dni objętych lekami w ciągu ostatniego roku
- Słaby poziom zrozumienia: Uczestnik i rodzic nie mogą zrozumieć lub wykonać instrukcji podanych w badaniu.
- Nie mają niezawodnego dostępu do Internetu w domu lub w innym miejscu.
- Rodzic nie pozwoli swojemu dziecku na dostęp do Internetu w celach związanych z nauką
- Nie są w stanie lub nie chcą wysyłać ani odbierać wiadomości tekstowych dotyczących zajęć związanych z nauką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie Mehealth dla ADHD z narzędziami do ciągłości leczenia
|
Narzędzia do ciągłości leczenia zintegrowane z oprogramowaniem mehealth dla ADHD ocenią czynniki wpływające na ciągłość leczenia dla każdego nastolatka i zarekomendują narzędzia w celu uwzględnienia odpowiednich czynników.
Narzędzia obejmują 1) system do śledzenia wyników i rozstrzygania niepewności co do potrzeby przyjmowania leków i/lub korzyści z nich płynących, 2) moduł dotyczący stygmatyzacji, 3) moduł pomagający radzić sobie z działaniami niepożądanymi oraz 4) przypomnienia o przyjmowaniu leków i/ lub poproś o uzupełnienie.
|
|
Aktywny komparator: Oprogramowanie Mehealth dla ADHD bez narzędzi do ciągłości leczenia
|
Oprogramowanie mehealth dla ADHD ma wiele funkcji, w tym 1) szkolenie online dotyczące wytycznych Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) ADHD; 2) kreator przepływu pracy ADHD, który prowadzi pediatrów przez tworzenie wydajnego przepływu pracy biurowej w celu zapewnienia wysokiej jakości opieki nad ADHD; 3) gromadzenie online skal oceny ADHD sporządzonych przez rodziców i nauczycieli w celu oceny ADHD oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie farmakologiczne; 4) zintegrowane algorytmy, które automatycznie oceniają skale ocen w czasie rzeczywistym i dostarczają pediatrom raportów z oceny i leczenia, a także natychmiastowych ostrzeżeń; 5) internetowa „karta zgłoszenia” pediatry; oraz 6) kreator Planuj-wykonuj-studiuj-działaj, który pozwala pediatrom wybrać zachowanie do poprawy w oparciu o ich kartę zgłoszenia i prowadzi ich przez tworzenie małych testów zmian w celu ulepszenia ich systemów biurowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni objętych lekarstwami
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
|
Zostanie to obliczone na podstawie zapisów wydawanych w aptece
|
Średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność zamierzonemu wykorzystaniu elementów interwencji
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
|
Odsetek ukończonych elementów interwencji w stosunku do elementów zalecanych przez portal na podstawie odpowiedzi nastolatków/rodziców na zestaw ocen.
|
Średnio 4 miesiące
|
|
Zmiana czynników preintencyjnych ujednoliconej teorii zmiany zachowania
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
|
Samoocena nastolatka i rodzica w skali 1-5 lub 1-7, w zależności od pozycji.
Pozycje zostały przeskalowane do skali od 1 (oznaczające mniejsze przekonanie) do 5 (oznaczające silniejsze przekonanie).
Poszczególne pozycje mierzą określone postawy, subiektywne normy i postrzeganą kontrolę behawioralną.
Pozycje zostały zakodowane w taki sposób, aby wyższe wyniki były zgodne ze zwiększonymi postrzeganymi zaletami wykonywania kontroli zachowania i zachowania podczas przyjmowania leku ADHD.
Obliczyliśmy średni wynik wszystkich pozycji (raport nastolatka = 19 pozycji; raport rodzica = 17 pozycji).
Zakres oceny zmian wynosi od (-4) do (+4).
|
Na początku badania i około 4 miesiące później
|
|
Zmiana zamiaru regularnego przyjmowania/podawania leków na ADHD
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
|
Samoocena nastolatka i rodziców w skali od 1 do 7 punktów.
Pozycje zostały przeskalowane do skali od 1 (oznaczającej mniejszą intencję) do 5 (oznaczającej silniejszą intencję).
Pozycje zostały zakodowane w taki sposób, aby wyższe wyniki były zgodne z silniejszym zamiarem przyjmowania leku ADHD w każdy dzień szkolny, weekend i podczas wakacji szkolnych.
Obliczyliśmy średni wynik z 3 pozycji.
Zakres oceny zmian wynosi od (-4) do (+4).
|
Na początku badania i około 4 miesiące później
|
|
Zmiana w raporcie młodzieży dotyczącym barier lekowych
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
|
Samoopis nastolatka na temat Skali Barier Medycznych Młodzieży przy użyciu 1-5-punktowej skali Likerta. 1 oznacza zdecydowaną zgodę, a 5 oznacza zdecydowaną niezgodę, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej barier.
Pozycje zostały zakodowane w taki sposób, aby wyższe wyniki były zgodne ze zwiększonymi umiejętnościami organizacyjnymi, wyrazistym zachowaniem i rutyną związaną z przyjmowaniem leków na ADHD.
Obliczyliśmy średni wynik z 8 pozycji.
Zakres oceny zmian wynosi od (-4) do (+4).
|
Na początku badania i około 4 miesiące później
|
|
Zmiana w raporcie rodziców dotyczącym barier lekowych
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
|
Samoocena rodziców na temat Rodzicielskiej Skali Barier Lekowych przy użyciu 1-5-punktowej Skali Likerta. 1 oznacza zdecydowaną zgodę, a 5 oznacza zdecydowaną niezgodę, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej barier.
Pozycje zostały zakodowane w taki sposób, aby wyższe wyniki były zgodne ze zwiększonymi umiejętnościami organizacyjnymi nastolatków, wyrazistym zachowaniem i rutyną związaną z przyjmowaniem leków ADHD.
Obliczyliśmy średni wynik z 9 pozycji.
Zakres oceny zmian wynosi od (-4) do (+4).
|
Na początku badania i około 4 miesiące później
|
|
Zmiana przekierowania leków
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
|
Samoocena nastolatka dotycząca liczby przypadków rozdawania, wymiany lub sprzedaży leku na ADHD komuś, komu nie został przepisany.
|
Na początku badania i około 4 miesiące później
|
|
Zmiana skali zaangażowania w podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Na początku badania i około 4 miesiące później
|
Samoopis nastolatka i rodzica.
Skala zawiera następujące podskale: „Szukanie dziecka” (np.
dziecko prosi rodzica o opinię lub informację), „Child Express” (np.
dziecko wyraża opinię lub informację rodzicowi), „Parent Seek” (np.
rodzic prosi dziecko o opinię lub informację), „Parent Express” (np.
rodzic wyraża dziecku radę, opinię lub informację) oraz „Wspólne/Opcje” (np.
negocjacje i burza mózgów między dzieckiem a rodzicem).
Każda podskala daje wynik w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej tego zachowania.
|
Na początku badania i około 4 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0236
- R34MH112648 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .