基于网络的工具，以提高多动症青少年的药物连续性
2022年2月22日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
基于 Web 的工具的随机对照试验，以提高 ADHD 青少年的药物连续性
对于患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的青少年，药物治疗是一种有效的治疗策略，但在 ADHD 的后果最严重（例如
辍学、犯罪等）。
行为改变统一理论 (UTBC) 已被提议作为一个概念模型来解释 ADHD 药物依从性的潜在机制，并指导干预措施的发展以提高治疗的连续性。
UTBC 是一个成熟且经过实证检验的模型，它可以识别影响个人执行行为意图的因素以及影响行为是否实际执行的因素。
事实上，研究小组的初步数据支持预意因素和实施因素与 ADHD 青少年药物连续性的相关性。
目前，没有基于证据的干预措施针对 ADHD 青少年的药物连续性。
本研究的目的是测试一种多组分干预措施，该干预措施系统地识别和针对 UTBC 模型的各个方面，这些方面与 ADHD 药物连续性较差的每个青少年最相关。
中心假设是量身定制的干预措施将支持 ADHD 药物治疗的连续性。
该研究将通过在药物连续性较差的青少年中进行随机对照试验来客观地检验中心假设，以测试干预是否参与了药物连续性的潜在机制并改善了结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前一年多首次开具 ADHD 药物
- 由儿科医生在实践中治疗参与研究
- 在过去的一年里至少开过一份兴奋剂处方
排除标准：
- 过去一年中超过 80% 的天数使用药物
- 理解水平差：参与者和家长无法理解或遵循研究中给出的说明。
- 在家里或其他地方无法可靠地访问互联网。
- 父母不允许他们的孩子访问互联网进行与学习相关的活动
- 不能或不愿意为学习相关活动发送或接收短信
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有药物连续性工具的 ADHD 软件 Mehealth
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集成在 MEhealth for ADHD 软件中的药物连续性工具将评估影响每个青少年药物连续性的因素，并推荐解决相关因素的工具。
工具包括 1) 一个跟踪结果和解决关于药物需求和/或从药物中受益的不确定性的系统，2) 一个解决耻辱感的模块，3) 一个帮助管理副作用的模块，以及 4) 服药提醒和/或要求补充。
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有源比较器：没有药物连续性工具的 ADHD 软件 Mehealth
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多动症软件 mehealth 具有多种功能，包括 1) 有关美国儿科学会 (AAP) 多动症指南的在线培训； 2) ADHD 工作流程向导，可指导儿科医生创建高效的办公室工作流程，以提供优质的 ADHD 护理； 3) 在线收集家长和教师报告的 ADHD 评定量表，用于评估 ADHD 以及监测对药物治疗的反应； 4）集成算法，实时自动评分量表，为儿科医生提供评估和治疗报告以及即时警告； 5）在线儿科医生“成绩单”； 6) 一个计划-执行-研究-行动向导，它允许儿科医生根据他们的成绩单选择要改进的实践行为，并指导他们通过创建小型变更测试来改进他们的办公系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物覆盖天数比例
大体时间：平均4个月
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这将根据药房配药记录计算
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平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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忠实于干预成分的预期用途
大体时间：平均4个月
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相对于门户网站根据青少年/父母对评估组合的反应推荐的组件，完成的干预组件的比例。
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平均4个月
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行为改变统一理论前意向因素的变化
大体时间：在基线和大约 4 个月后
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根据项目，青少年和父母根据 1-5 或 1-7 分制进行自我报告。
项目被重新调整为 1（表示更少的信念）到 5（表示更强的信念）的比例。
个别项目衡量特定态度、主观规范和感知行为控制。
对项目进行编码，以便更高的分数与围绕服用 ADHD 药物进行行为和行为控制的感知优势增加相一致。
我们计算了总项目的平均分数（青少年报告 = 19 个项目；家长报告 = 17 个项目）。
变化分数的范围是 (-4) 到 (+4)。
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在基线和大约 4 个月后
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改变定期服用/服用 ADHD 药物的意愿
大体时间：在基线和大约 4 个月后
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青少年和父母以 1-7 分制进行自我报告。
项目被重新调整为 1（表示较少意图）到 5（表示较强意图）的比例。
对项目进行编码，以便较高的分数与每个上学日、周末和学校假期期间服用 ADHD 药物的强烈意愿一致。
我们计算了 3 个项目的平均分数。
变化分数的范围是 (-4) 到 (+4)。
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在基线和大约 4 个月后
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药物障碍青少年报告的变化
大体时间：在基线和大约 4 个月后
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使用 1-5 分李克特量表的青少年自我报告青少年药物障碍量表。 1 表示强烈同意，5 表示强烈反对，分数越高表示障碍越少。
对项目进行编码，以便更高的分数与提高的组织能力、突出的行为以及服用 ADHD 药物的常规相一致。
我们计算了 8 个项目的平均分数。
变化分数的范围是 (-4) 到 (+4)。
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在基线和大约 4 个月后
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药物障碍家长报告的变化
大体时间：在基线和大约 4 个月后
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家长使用 1-5 分李克特量表对家长用药障碍量表进行自我报告。 1 表示强烈同意，5 表示强烈反对，分数越高表示障碍越少。
对项目进行编码，以便较高的分数与青少年组织技能的提高、行为的突出性和服用 ADHD 药物的常规相一致。
我们计算了 9 个项目的平均分数。
变化分数的范围是 (-4) 到 (+4)。
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在基线和大约 4 个月后
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药物转移的变化
大体时间：在基线和大约 4 个月后
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青少年自我报告将多动症药物赠送、交易或出售给未开处方的人的次数。
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在基线和大约 4 个月后
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决策参与量表的变化
大体时间：在基线和大约 4 个月后
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青少年和家长自我报告。
该量表包含以下子量表：“寻找孩子”（例如
孩子向父母征求意见或信息），“儿童快车”（例如
孩子向父母表达意见或信息），“父母寻求”（例如
父母向孩子征求意见或信息），“家长快车”（例如
父母向孩子表达建议、意见或信息）和“联合/选择”（例如
孩子和父母之间的谈判和头脑风暴）。
每个子量表产生一个分数，范围从 1 到 4，分数越高表示该行为越多。
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在基线和大约 4 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2021年5月24日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0236
- R34MH112648 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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