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Webbasierte Tools zur Verbesserung der Medikationskontinuität bei Jugendlichen mit ADHS

22. Februar 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierte kontrollierte Studie mit webbasierten Tools zur Verbesserung der Medikationskontinuität bei Jugendlichen mit ADHS

Medikamente sind eine wirksame Behandlungsstrategie für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), jedoch nimmt der Einsatz während der Adoleszenz deutlich ab, wenn die Folgen von ADHS am schwerwiegendsten sind (z. Schulabbruch, Kriminalität etc.). Die Unified Theory of Behavior Change (UTBC) wurde als konzeptionelles Modell vorgeschlagen, um den Mechanismus zu erklären, der der Adhärenz von ADHS-Medikamenten zugrunde liegt, und um die Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung der Kontinuität der Behandlung zu leiten. Der UTBC ist ein gut etabliertes und empirisch getestetes Modell, das Faktoren identifiziert, die die Absicht einer Person beeinflussen, ein Verhalten auszuführen, sowie Faktoren, die beeinflussen, ob ein Verhalten tatsächlich ausgeführt wird. In der Tat unterstützen die vorläufigen Daten des Forschungsteams die Relevanz von Präintentionsfaktoren und Implementierungsfaktoren für die Medikationskontinuität bei Jugendlichen mit ADHS. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionen, die auf die Medikationskontinuität bei Jugendlichen mit ADHS abzielen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Multikomponenten-Intervention zu testen, die systematisch Aspekte des UTBC-Modells identifiziert und anspricht, die für jeden Jugendlichen mit schlechter ADHS-Medikamentenkontinuität am relevantesten sind. Die zentrale Hypothese ist, dass die maßgeschneiderte Intervention die Kontinuität der ADHS-Medikation unterstützt. Die Studie wird die zentrale Hypothese objektiv testen, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie unter Jugendlichen mit schlechter Medikationskontinuität durchführt, um zu testen, ob die Intervention den Mechanismus aktiviert, der der Medikationskontinuität zugrunde liegt, und die Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes verschriebenes ADHS-Medikament mehr als ein Jahr vor der Einschreibung
  • Behandelt vom Kinderarzt in der an der Studie teilnehmenden Praxis
  • Im vergangenen Jahr mindestens ein Rezept für ein Stimulans eingelöst

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 80 % der Tage im letzten Jahr mit Medikamenten abgedeckt
  • Schlechtes Verständnisniveau: Der Teilnehmer und die Eltern können die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
  • keinen zuverlässigen Zugang zum Internet zu Hause oder an einem anderen Ort haben.
  • Eltern werden ihrem Kind nicht erlauben, für studienbezogene Aktivitäten auf das Internet zuzugreifen
  • nicht in der Lage oder willens sind, Textnachrichten für studienbezogene Aktivitäten zu senden oder zu empfangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehealth für ADHS-Software mit Medikamentenkontinuitätstools
Medikationskontinuitäts-Tools, die in die mehealth for ADHS-Software integriert sind, werden Faktoren bewerten, die die Medikationskontinuität für jeden Jugendlichen beeinflussen, und Tools empfehlen, um relevante Faktoren anzugehen. Zu den Tools gehören 1) ein System zur Verfolgung von Ergebnissen und zur Auflösung von Unsicherheiten über die Notwendigkeit von und/oder den Nutzen von Medikamenten, 2) ein Modul zur Bekämpfung von Stigmatisierung, 3) ein Modul zur Unterstützung beim Umgang mit Nebenwirkungen und 4) Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten und/oder oder Nachschub anfordern.
Aktiver Komparator: Mehealth für ADHS-Software ohne Medikationskontinuitätstools
Die mehealth for ADHS-Software verfügt über mehrere Funktionen, darunter 1) Online-Schulung in Bezug auf die ADHS-Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP); 2) ein ADHS-Workflow-Assistent, der Kinderärzte durch die Erstellung eines effizienten Praxis-Workflows führt, um eine qualitativ hochwertige ADHS-Versorgung zu gewährleisten; 3) Online-Sammlung von ADHS-Bewertungsskalen aus Eltern- und Lehrerberichten zur Bewertung von ADHS sowie zur Überwachung des Ansprechens auf eine medikamentöse Behandlung; 4) integrierte Algorithmen, die Bewertungsskalen automatisch in Echtzeit bewerten und Kinderärzten Beurteilungs- und Behandlungsberichte sowie sofortige Warnungen liefern; 5) ein Online-Kinderarzt-"Zeugnis"; und 6) ein Plan-Do-Study-Act-Assistent, der es Kinderärzten ermöglicht, basierend auf ihrem Zeugnis ein zu verbesserndes Praxisverhalten auszuwählen, und der sie durch die Erstellung kleiner Änderungstests zur Verbesserung ihrer Praxissysteme führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Medizin abgedeckten Tage
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Dies wird auf der Grundlage von Apothekenabgabeaufzeichnungen berechnet
Durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue zur beabsichtigten Verwendung von Interventionskomponenten
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Anteil der abgeschlossenen Interventionskomponenten im Vergleich zu den Komponenten, die vom Portal basierend auf den Antworten von Jugendlichen/Eltern auf die Bewertungsbatterie empfohlen wurden.
Durchschnittlich 4 Monate
Änderung der Vorintentionsfaktoren der einheitlichen Theorie der Verhaltensänderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Selbsteinschätzung von Jugendlichen und Eltern je nach Item auf einer Skala von 1-5 oder 1-7 Punkten. Die Items wurden auf einer Skala von 1 (bedeutet weniger Überzeugung) bis 5 (bedeutet stärkere Überzeugung) neu skaliert. Einzelne Items messen spezifische Einstellungen, subjektive Normen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle. Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit erhöhten wahrgenommenen Vorteilen der Durchführung des Verhaltens und der Verhaltenskontrolle im Zusammenhang mit der Einnahme von ADHS-Medikamenten übereinstimmten. Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der gesamten Items berechnet (Jugendlicher Bericht = 19 Items; Elternbericht = 17 Items). Bereich der Änderungspunktzahl ist (-4) bis (+4).
Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Änderung der Absicht, regelmäßig ADHS-Medikamente einzunehmen/zu geben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Selbsteinschätzung von Jugendlichen und Eltern auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten. Die Items wurden auf eine Skala von 1 (bedeutet weniger Absicht) bis 5 (bedeutet stärkere Absicht) umskaliert. Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit einer stärkeren Absicht übereinstimmten, ADHS-Medikamente an jedem Schultag, am Wochenende und während der Schulferien einzunehmen. Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 3 Items berechnet. Bereich der Änderungspunktzahl ist (-4) bis (+4).
Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Änderung des Berichts von Jugendlichen zu Medikamentenbarrieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Selbstbericht von Jugendlichen auf der Skala für Barrieren bei der Behandlung von Jugendlichen unter Verwendung einer 1-5-Punkte-Likert-Skala. 1 steht für starke Zustimmung und 5 für starke Ablehnung, wobei höhere Werte weniger Barrieren anzeigen. Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit gesteigerten organisatorischen Fähigkeiten, ausgeprägtem Verhalten und Routine bei der Einnahme von ADHS-Medikamenten übereinstimmten. Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 8 Items berechnet. Bereich der Änderungspunktzahl ist (-4) bis (+4).
Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Änderung im Parent-Bericht von Medikamentenbarrieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Selbstbericht der Eltern auf der Skala der Arzneimittelbarrieren der Eltern unter Verwendung einer 1-5-Punkte-Likert-Skala. 1 steht für starke Zustimmung und 5 für starke Ablehnung, wobei höhere Werte weniger Barrieren anzeigen. Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit gesteigerten organisatorischen Fähigkeiten der Jugendlichen, Hervorhebung des Verhaltens und Routine bei der Einnahme von ADHS-Medikamenten übereinstimmten. Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 9 Items berechnet. Bereich der Änderungspunktzahl ist (-4) bis (+4).
Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Änderung der Medikamentenumleitung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Selbstbericht des Jugendlichen über die Anzahl der Gelegenheiten, ADHS-Medikamente an jemanden zu verschenken, zu tauschen oder zu verkaufen, dem es nicht verschrieben wurde.
Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Änderung der Skala der Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
Selbstauskunft von Jugendlichen und Eltern. Die Skala enthält folgende Subskalen: „Kindersuche“ (z. Kind fragt nach einer Meinung oder Information von den Eltern), „Child Express“ (z. Kind drückt gegenüber dem Elternteil eine Meinung oder Information aus), „Eltern suchen“ (z. Elternteil bittet um Meinung oder Informationen des Kindes), „Eltern-Express“ (z. Elternteil äußert Ratschläge, Meinungen oder Informationen für das Kind) und „Joint/Options“ (z. Verhandlung und Brainstorming zwischen Kind und Eltern). Jede Subskala erzeugt eine Punktzahl, die von 1 bis 4 reicht, wobei höhere Punktzahlen mehr von diesem Verhalten anzeigen.
Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0236
  • R34MH112648 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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