- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04386096
Webbasierte Tools zur Verbesserung der Medikationskontinuität bei Jugendlichen mit ADHS
22. Februar 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomisierte kontrollierte Studie mit webbasierten Tools zur Verbesserung der Medikationskontinuität bei Jugendlichen mit ADHS
Medikamente sind eine wirksame Behandlungsstrategie für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), jedoch nimmt der Einsatz während der Adoleszenz deutlich ab, wenn die Folgen von ADHS am schwerwiegendsten sind (z.
Schulabbruch, Kriminalität etc.).
Die Unified Theory of Behavior Change (UTBC) wurde als konzeptionelles Modell vorgeschlagen, um den Mechanismus zu erklären, der der Adhärenz von ADHS-Medikamenten zugrunde liegt, und um die Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung der Kontinuität der Behandlung zu leiten.
Der UTBC ist ein gut etabliertes und empirisch getestetes Modell, das Faktoren identifiziert, die die Absicht einer Person beeinflussen, ein Verhalten auszuführen, sowie Faktoren, die beeinflussen, ob ein Verhalten tatsächlich ausgeführt wird.
In der Tat unterstützen die vorläufigen Daten des Forschungsteams die Relevanz von Präintentionsfaktoren und Implementierungsfaktoren für die Medikationskontinuität bei Jugendlichen mit ADHS.
Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionen, die auf die Medikationskontinuität bei Jugendlichen mit ADHS abzielen.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Multikomponenten-Intervention zu testen, die systematisch Aspekte des UTBC-Modells identifiziert und anspricht, die für jeden Jugendlichen mit schlechter ADHS-Medikamentenkontinuität am relevantesten sind.
Die zentrale Hypothese ist, dass die maßgeschneiderte Intervention die Kontinuität der ADHS-Medikation unterstützt.
Die Studie wird die zentrale Hypothese objektiv testen, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie unter Jugendlichen mit schlechter Medikationskontinuität durchführt, um zu testen, ob die Intervention den Mechanismus aktiviert, der der Medikationskontinuität zugrunde liegt, und die Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstes verschriebenes ADHS-Medikament mehr als ein Jahr vor der Einschreibung
- Behandelt vom Kinderarzt in der an der Studie teilnehmenden Praxis
- Im vergangenen Jahr mindestens ein Rezept für ein Stimulans eingelöst
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 80 % der Tage im letzten Jahr mit Medikamenten abgedeckt
- Schlechtes Verständnisniveau: Der Teilnehmer und die Eltern können die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
- keinen zuverlässigen Zugang zum Internet zu Hause oder an einem anderen Ort haben.
- Eltern werden ihrem Kind nicht erlauben, für studienbezogene Aktivitäten auf das Internet zuzugreifen
- nicht in der Lage oder willens sind, Textnachrichten für studienbezogene Aktivitäten zu senden oder zu empfangen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehealth für ADHS-Software mit Medikamentenkontinuitätstools
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Medikationskontinuitäts-Tools, die in die mehealth for ADHS-Software integriert sind, werden Faktoren bewerten, die die Medikationskontinuität für jeden Jugendlichen beeinflussen, und Tools empfehlen, um relevante Faktoren anzugehen.
Zu den Tools gehören 1) ein System zur Verfolgung von Ergebnissen und zur Auflösung von Unsicherheiten über die Notwendigkeit von und/oder den Nutzen von Medikamenten, 2) ein Modul zur Bekämpfung von Stigmatisierung, 3) ein Modul zur Unterstützung beim Umgang mit Nebenwirkungen und 4) Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten und/oder oder Nachschub anfordern.
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Aktiver Komparator: Mehealth für ADHS-Software ohne Medikationskontinuitätstools
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Die mehealth for ADHS-Software verfügt über mehrere Funktionen, darunter 1) Online-Schulung in Bezug auf die ADHS-Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP); 2) ein ADHS-Workflow-Assistent, der Kinderärzte durch die Erstellung eines effizienten Praxis-Workflows führt, um eine qualitativ hochwertige ADHS-Versorgung zu gewährleisten; 3) Online-Sammlung von ADHS-Bewertungsskalen aus Eltern- und Lehrerberichten zur Bewertung von ADHS sowie zur Überwachung des Ansprechens auf eine medikamentöse Behandlung; 4) integrierte Algorithmen, die Bewertungsskalen automatisch in Echtzeit bewerten und Kinderärzten Beurteilungs- und Behandlungsberichte sowie sofortige Warnungen liefern; 5) ein Online-Kinderarzt-"Zeugnis"; und 6) ein Plan-Do-Study-Act-Assistent, der es Kinderärzten ermöglicht, basierend auf ihrem Zeugnis ein zu verbesserndes Praxisverhalten auszuwählen, und der sie durch die Erstellung kleiner Änderungstests zur Verbesserung ihrer Praxissysteme führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der mit Medizin abgedeckten Tage
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
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Dies wird auf der Grundlage von Apothekenabgabeaufzeichnungen berechnet
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Durchschnittlich 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treue zur beabsichtigten Verwendung von Interventionskomponenten
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
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Anteil der abgeschlossenen Interventionskomponenten im Vergleich zu den Komponenten, die vom Portal basierend auf den Antworten von Jugendlichen/Eltern auf die Bewertungsbatterie empfohlen wurden.
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Durchschnittlich 4 Monate
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Änderung der Vorintentionsfaktoren der einheitlichen Theorie der Verhaltensänderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Selbsteinschätzung von Jugendlichen und Eltern je nach Item auf einer Skala von 1-5 oder 1-7 Punkten.
Die Items wurden auf einer Skala von 1 (bedeutet weniger Überzeugung) bis 5 (bedeutet stärkere Überzeugung) neu skaliert.
Einzelne Items messen spezifische Einstellungen, subjektive Normen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle.
Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit erhöhten wahrgenommenen Vorteilen der Durchführung des Verhaltens und der Verhaltenskontrolle im Zusammenhang mit der Einnahme von ADHS-Medikamenten übereinstimmten.
Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der gesamten Items berechnet (Jugendlicher Bericht = 19 Items; Elternbericht = 17 Items).
Bereich der Änderungspunktzahl ist (-4) bis (+4).
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Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Änderung der Absicht, regelmäßig ADHS-Medikamente einzunehmen/zu geben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Selbsteinschätzung von Jugendlichen und Eltern auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten.
Die Items wurden auf eine Skala von 1 (bedeutet weniger Absicht) bis 5 (bedeutet stärkere Absicht) umskaliert.
Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit einer stärkeren Absicht übereinstimmten, ADHS-Medikamente an jedem Schultag, am Wochenende und während der Schulferien einzunehmen.
Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 3 Items berechnet.
Bereich der Änderungspunktzahl ist (-4) bis (+4).
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Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Änderung des Berichts von Jugendlichen zu Medikamentenbarrieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Selbstbericht von Jugendlichen auf der Skala für Barrieren bei der Behandlung von Jugendlichen unter Verwendung einer 1-5-Punkte-Likert-Skala. 1 steht für starke Zustimmung und 5 für starke Ablehnung, wobei höhere Werte weniger Barrieren anzeigen.
Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit gesteigerten organisatorischen Fähigkeiten, ausgeprägtem Verhalten und Routine bei der Einnahme von ADHS-Medikamenten übereinstimmten.
Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 8 Items berechnet.
Bereich der Änderungspunktzahl ist (-4) bis (+4).
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Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Änderung im Parent-Bericht von Medikamentenbarrieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Selbstbericht der Eltern auf der Skala der Arzneimittelbarrieren der Eltern unter Verwendung einer 1-5-Punkte-Likert-Skala. 1 steht für starke Zustimmung und 5 für starke Ablehnung, wobei höhere Werte weniger Barrieren anzeigen.
Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit gesteigerten organisatorischen Fähigkeiten der Jugendlichen, Hervorhebung des Verhaltens und Routine bei der Einnahme von ADHS-Medikamenten übereinstimmten.
Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 9 Items berechnet.
Bereich der Änderungspunktzahl ist (-4) bis (+4).
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Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Änderung der Medikamentenumleitung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Selbstbericht des Jugendlichen über die Anzahl der Gelegenheiten, ADHS-Medikamente an jemanden zu verschenken, zu tauschen oder zu verkaufen, dem es nicht verschrieben wurde.
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Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Änderung der Skala der Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Selbstauskunft von Jugendlichen und Eltern.
Die Skala enthält folgende Subskalen: „Kindersuche“ (z.
Kind fragt nach einer Meinung oder Information von den Eltern), „Child Express“ (z.
Kind drückt gegenüber dem Elternteil eine Meinung oder Information aus), „Eltern suchen“ (z.
Elternteil bittet um Meinung oder Informationen des Kindes), „Eltern-Express“ (z.
Elternteil äußert Ratschläge, Meinungen oder Informationen für das Kind) und „Joint/Options“ (z.
Verhandlung und Brainstorming zwischen Kind und Eltern).
Jede Subskala erzeugt eine Punktzahl, die von 1 bis 4 reicht, wobei höhere Punktzahlen mehr von diesem Verhalten anzeigen.
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Zu Studienbeginn und etwa 4 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0236
- R34MH112648 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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