Verkkopohjaiset työkalut ADHD-nuorten lääkityksen jatkuvuuden parantamiseen
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Satunnaistettu kontrolloitu verkkopohjaisten työkalujen kokeilu lääkehoidon jatkuvuuden parantamiseksi ADHD-nuorilla
Lääkitys on tehokas hoitostrategia nuorille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), mutta sen käyttö vähenee merkittävästi murrosiässä, jolloin ADHD:n seuraukset ovat vakavimmat (esim.
koulun keskeyttäminen, rikollisuus jne.).
Unified Theory of Behavior Change (UTBC) on ehdotettu käsitteellisenä mallina selittämään ADHD-lääkityksen noudattamisen taustalla olevaa mekanismia ja ohjaamaan interventioiden kehittämistä hoidon jatkuvuuden parantamiseksi.
UTBC on vakiintunut ja empiirisesti testattu malli, joka tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat yksilön aikomukseen käyttäytyä, sekä tekijät, jotka vaikuttavat siihen, suoritetaanko käyttäytyminen todella.
Tutkimusryhmän alustavat tiedot todellakin tukevat ennalta aikomustekijöiden ja toteutustekijöiden merkitystä lääkityksen jatkuvuuden kannalta ADHD-nuorten keskuudessa.
Tällä hetkellä mikään näyttöön perustuva toimenpide ei kohdistu ADHD-nuorten lääkityksen jatkuvuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata monikomponenttista interventiota, joka systemaattisesti tunnistaa ja kohdistaa UTBC-mallin tärkeimmät näkökohdat jokaiselle nuorelle, jolla on huono ADHD-lääkityksen jatkuvuus.
Keskeinen hypoteesi on, että räätälöity interventio tukee ADHD-lääkityksen jatkuvuutta.
Tutkimuksessa testataan objektiivisesti keskeistä hypoteesia suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nuorilla, joilla on huono lääkityksen jatkuvuus, jotta voidaan testata, vaikuttaako interventio lääkityksen jatkuvuuden taustalla olevaan mekanismiin ja parantaako tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen ADHD-lääkemääräys yli vuosi ennen ilmoittautumista
- Tutkimukseen osallistuvan käytännön lastenlääkärin hoitama
- Täytti vähintään yhden piristyslääkkeen reseptin viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80 % päivistä, jotka ovat olleet lääkkeillä viimeisen vuoden aikana
- Huono ymmärryksen taso: Osallistuja ja vanhempi eivät voi ymmärtää tai noudattaa tutkimuksessa annettuja ohjeita.
- Heillä ei ole luotettavaa pääsyä Internetiin kotonaan tai muussa paikassa.
- Vanhempi ei salli lapsensa käyttää Internetiä opiskeluun liittyvissä toiminnoissa
- Eivät pysty tai halua lähettää tai vastaanottaa tekstiviestejä opiskeluihin liittyvistä toiminnoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mehealth for ADHD-ohjelmisto lääkityksen jatkuvuustyökaluilla
|
ADHD-ohjelmiston mehealthiin integroidut lääkityksen jatkuvuuden työkalut arvioivat tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkityksen jatkuvuuteen kunkin nuoren kohdalla ja suosittelevat työkaluja asiaankuuluvien tekijöiden käsittelemiseksi.
Työkaluja ovat 1) tulosten seurantajärjestelmä ja epävarmuuden ratkaiseminen lääkkeiden tarpeesta ja/tai hyödystä, 2) leimautumista käsittelevä moduuli, 3) sivuvaikutusten hallintaa helpottava moduuli ja 4) muistutukset lääkkeen ottamisesta ja/tai tai pyydä täyttöjä.
|
|
Active Comparator: Mehealth ADHD-ohjelmistoon ilman lääkityksen jatkuvuustyökaluja
|
ADHD-ohjelmiston mehealth sisältää useita toimintoja, mukaan lukien 1) online-koulutus American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-ohjeista; 2) ohjattu ADHD-työnkulkutoiminto, joka opastaa lastenlääkäreitä tehokkaan toimistotyönkulun luomisessa laadukkaan ADHD-hoidon tarjoamiseksi; 3) online-kokoelma vanhempien ja opettajien raportoimia ADHD-luokitusasteikkoja ADHD:n arviointia sekä lääkityshoidon vasteen seurantaa varten; 4) integroidut algoritmit, jotka pisteyttävät luokitusasteikot automaattisesti reaaliajassa ja tarjoavat lastenlääkäreille arviointi- ja hoitoraportteja sekä välittömiä varoituksia; 5) online-lastenlääkärin "raporttikortti"; ja 6) Plan-Do-Study-Act -velho, jonka avulla lastenlääkärit voivat valita raporttikorttinsa perusteella parannettavan käytäntökäyttäytymisen ja opastaa heitä luomaan pieniä muutostestejä toimistojärjestelmiensä parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitopäivien osuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Tämä lasketaan apteekin jakelutietueiden perusteella
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus interventiokomponenttien käyttötarkoitukseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Valmistuneiden interventiokomponenttien osuus suhteessa portaalin suosittelemiin komponentteihin perustuen nuorten/vanhempien vastausten arviointiin.
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutos yhtenäisen käyttäytymismuutoksen teorian ennakkoaikomustekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
Nuoren ja vanhemman itseraportointi 1-5 tai 1-7 pisteen asteikolla kohdasta riippuen.
Kohteet skaalattiin uudelleen asteikolla 1 (merkitsi vähemmän uskoa) 5:een (merkitsi vahvempaa uskoa).
Yksittäiset kohteet mittaavat erityisiä asenteita, subjektiivisia normeja ja koettua käyttäytymisen valvontaa.
Kohteet koodattiin siten, että korkeammat pistemäärät vastasivat lisääntyneitä havaittuja etuja käyttäytymisen ja käyttäytymisen hallinnan suorittamisesta ADHD-lääkehoidon yhteydessä.
Laskemme kokonaispisteiden keskimääräisen pistemäärän (nuoriraportti = 19 kohdetta; vanhempi raportti = 17 kohdetta).
Muutospisteiden vaihteluväli on (-4) - (+4).
|
Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos aikomuksessa ottaa/antaa ADHD-lääkettä säännöllisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
Nuorten ja vanhempien itsearviointi 1-7 pisteen asteikolla.
Kohteet skaalattiin uudelleen asteikolla 1 (merkitsi vähemmän aikomusta) 5:een (merkitsi vahvempaa aikomusta).
Kohteet koodattiin siten, että korkeammat pistemäärät vastasivat vahvempaa aikomusta ottaa ADHD-lääkettä joka koulupäivä, viikonloppupäivä ja koulujen loma-aikoina.
Laskimme kolmen kohteen keskimääräisen pistemäärän.
Muutospisteiden vaihteluväli on (-4) - (+4).
|
Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos teini-ikäisten lääkityksen esteiden raportissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
Nuorten itseraportti nuorten lääkityksen esteiden asteikosta 1-5 pisteen Likert-asteikolla. 1 tarkoittaa vahvaa samaa mieltä ja 5 voimakasta eri mieltä, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän esteitä.
Kohteet koodattiin siten, että korkeammat pistemäärät vastasivat lisääntyneitä organisatorisia taitoja, käyttäytymisen näkyvyyttä ja rutiinia ADHD-lääkehoidon yhteydessä.
Laskemme 8 kohteen keskimääräisen pistemäärän.
Muutospisteiden vaihteluväli on (-4) - (+4).
|
Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos lääkityksen esteiden vanhempien raportissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
Vanhempien oma raportti vanhempien lääkitysesteasteikosta 1–5 pisteen Likert-asteikolla. 1 tarkoittaa vahvaa samaa mieltä ja 5 voimakasta eri mieltä, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän esteitä.
Kohteet koodattiin siten, että korkeammat pisteet vastasivat nuorten lisääntyneitä organisatorisia taitoja, käytöksen näkyvyyttä ja rutiinia ADHD-lääkehoidon yhteydessä.
Laskimme 9 kohteen keskimääräisen pistemäärän.
Muutospisteiden vaihteluväli on (-4) - (+4).
|
Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos lääkityksen ohjauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
Nuorten oma raportti siitä, kuinka monta kertaa ADHD-lääkkeitä on luovutettu, vaihdettu tai myyty henkilölle, jolle sitä ei ole määrätty.
|
Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos päätöksenteon osallistumisasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
Nuorten ja vanhempien itseraportti.
Asteikko sisältää seuraavat ala-asteikot: "Lapsietsintä" (esim.
lapsi kysyy mielipidettä tai tietoa vanhemmalta), "Child Express" (esim.
lapsi ilmaisee mielipiteensä tai tiedottaa vanhemmalle), "vanhemmat etsivät" (esim.
vanhempi kysyy mielipidettä tai tietoa lapselta), "Parent Express" (esim.
vanhempi ilmaisee neuvoja, mielipiteitä tai tietoja lapselle) ja "Joint/Options" (esim.
neuvottelut ja aivoriihi lapsen ja vanhemman välillä).
Jokainen alaasteikko tuottaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tätä käyttäytymistä.
|
Lähtötilanteessa ja noin 4 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0236
- R34MH112648 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .