- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386096
Webbaserade verktyg för att förbättra medicineringskontinuiteten hos ungdomar med ADHD
22 februari 2022 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomiserat kontrollerat försök med webbaserade verktyg för att förbättra medicineringskontinuiteten hos ungdomar med ADHD
Medicinering är en effektiv behandlingsstrategi för ungdomar med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD), men användningen minskar markant under tonåren när konsekvenserna av ADHD är som allvarligast (t.
avhopp från skolan, brottslighet etc.).
Unified Theory of Behaviour Change (UTBC) har föreslagits som en konceptuell modell för att förklara mekanismen bakom ADHD-medicinering och för att vägleda utvecklingen av interventioner för att förbättra kontinuiteten i behandlingen.
UTBC är en väletablerad och empiriskt testad modell som identifierar faktorer som påverkar en individs avsikt att utföra ett beteende samt faktorer som påverkar om ett beteende faktiskt utförs.
Faktiskt stöder forskargruppens preliminära data relevansen av pre-intentionsfaktorer och implementeringsfaktorer för medicinkontinuitet bland ungdomar med ADHD.
För närvarande är inga evidensbaserade interventioner inriktade på medicinkontinuitet för ungdomar med ADHD.
Syftet med denna studie är att testa en multikomponentintervention som systematiskt identifierar och riktar in de aspekter av UTBC-modellen som är mest relevanta för varje tonåring med dålig kontinuitet i ADHD-medicinering.
Den centrala hypotesen är att den skräddarsydda interventionen kommer att stödja kontinuiteten i ADHD-medicinering.
Studien kommer objektivt att testa den centrala hypotesen genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie bland ungdomar med dålig medicineringskontinuitet för att testa om interventionen engagerar mekanismen bakom medicineringskontinuiteten och förbättrar resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskrev ADHD-medicin för första gången mer än ett år före inskrivningen
- Behandlas av barnläkare på praktiken som deltar i studien
- Fyllt på minst ett recept på en stimulerande medicin det senaste året
Exklusions kriterier:
- Mer än 80 % av dagarna täckta med medicin under det senaste året
- Dålig förståelsenivå: Deltagaren och föräldern kan inte förstå eller följa instruktionerna i studien.
- Har inte tillförlitlig tillgång till internet i sitt hem eller någon annan plats.
- Föräldrar kommer inte att tillåta sina barn att få tillgång till internet för studierelaterade aktiviteter
- Kan eller vill inte skicka eller ta emot textmeddelanden för studierelaterade aktiviteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mehealth för ADHD-programvara med medicinkontinuitetsverktyg
|
Medicineringskontinuitetsverktyg integrerade i mehealth for ADHD-mjukvaran kommer att bedöma faktorer som påverkar medicineringskontinuiteten för varje tonåring och rekommendera verktyg för att hantera relevanta faktorer.
Verktygen inkluderar 1) ett system för att spåra resultat och lösa osäkerhet om behovet av och/eller dra nytta av medicin, 2) en modul för att ta itu med stigma, 3) en modul för att hantera biverkningar och 4) påminnelser om att ta medicin och/ eller begär påfyllning.
|
|
Aktiv komparator: Mehealth för ADHD-programvara utan verktyg för medicinkontinuitet
|
Programvaran mehealth for ADHD har flera funktioner inklusive 1) onlineutbildning angående American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-riktlinjer; 2) en ADHD-arbetsflödesguide som guidar barnläkare genom att skapa ett effektivt kontorsarbetsflöde för att leverera ADHD-vård av hög kvalitet; 3) onlineinsamling av ADHD-klassificeringsskalor för föräldrar och lärare rapporterade för bedömning av ADHD samt övervakning av respons på läkemedelsbehandling; 4) integrerade algoritmer som automatiskt ger betygsskalor i realtid och ger barnläkare bedömnings- och behandlingsrapporter samt omedelbara varningar; 5) ett "rapportkort" för barnläkare online; och 6) en Plan-Do-Study-Act-guide som låter barnläkare välja ett praktikbeteende att förbättra baserat på deras rapportkort och guidar dem genom att skapa små förändringstester för att förbättra sina kontorssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dagar täckta med medicin
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Detta kommer att beräknas baserat på apotekens utlämningsregister
|
I snitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohet mot avsedd användning av interventionskomponenter
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Andel insatskomponenter som slutförts i förhållande till komponenterna som rekommenderades av portalen baserat på ungdomars/förälders svar på bedömningsbatteriet.
|
I snitt 4 månader
|
|
Förändring i pre-intentionsfaktorer för Unified Theory of Behaviour Change
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
Ungdomar och föräldrar självrapporterar på en 1-5 eller 1-7-gradig skala, beroende på objekt.
Föremål skalades om till en skala från 1 (betyder mindre tro) till 5 (betyder starkare övertygelse).
Enskilda objekt mäter specifika attityder, subjektiva normer och upplevd beteendekontroll.
Objekt kodades så att högre poäng överensstämde med ökade upplevda fördelar med att utföra beteendet och beteendekontroll kring att ta ADHD-medicin.
Vi beräknade medelpoängen för de totala posterna (ungdomsrapport = 19 poster; förälderrapport = 17 poster).
Omfång för förändringspoäng är (-4) till (+4).
|
Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
|
Ändring i avsikt att ta/ge ADHD-medicin regelbundet
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
Ungdoms- och föräldrars självrapportering på en 1-7-gradig skala.
Objekten skalade om till en skala från 1 (betyder mindre avsikt) till 5 (betyder starkare avsikt).
Objekt kodades så att högre poäng överensstämde med starkare avsikt att ta ADHD-medicin varje skoldag, helgdag och under skollov.
Vi beräknade medelpoängen för de 3 objekten.
Omfång för förändringspoäng är (-4) till (+4).
|
Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
|
Förändring i ungdomsrapport om läkemedelsbarriärer
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
Adolescents självrapportering på Adolescent Medicinering Barriärskala med hjälp av en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerar stark överensstämmelse och 5 indikerar stark oenighet, med högre poäng indikerar färre hinder.
Objekt kodades så att högre poäng överensstämde med ökad organisationsförmåga, framträdande beteende och rutin kring att ta ADHD-medicin.
Vi beräknade medelpoängen för de 8 objekten.
Omfång för förändringspoäng är (-4) till (+4).
|
Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
|
Förändring i förälders rapport om läkemedelsbarriärer
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
Självrapportering av föräldrar på Barriärskala för föräldrar med hjälp av en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerar stark överensstämmelse och 5 indikerar stark oenighet, med högre poäng indikerar färre hinder.
Objekt kodades så att högre poäng överensstämde med ökad ungdomars organisatoriska färdigheter, framträdande beteende och rutin kring att ta ADHD-medicin.
Vi beräknade medelpoängen för de 9 objekten.
Omfång för förändringspoäng är (-4) till (+4).
|
Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
|
Förändring i medicinavledning
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
Ungdoms självrapportering av antalet tillfällen av att ge bort, byta eller sälja ADHD-medicin till någon som det inte var förskrivet.
|
Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
|
Förändring i skala för beslutsfattande engagemang
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
Självrapportering för ungdomar och föräldrar.
Skalan innehåller följande underskalor: "Child Seek" (t.ex.
barn ber om en åsikt eller information från föräldern), "Child Express" (t.ex.
barnet uttrycker en åsikt eller information till föräldern), "föräldersökning" (t.ex.
förälder ber om en åsikt eller information från barnet), "Förälder Express" (t.ex.
förälder uttrycker råd, en åsikt eller information till barnet), och "Joint/Options" (t.ex.
förhandling och brainstorming mellan barn och förälder).
Varje delskala ger en poäng som sträcker sig från 1 till 4 med högre poäng som indikerar mer av det beteendet.
|
Vid baslinjen och cirka 4 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0236
- R34MH112648 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .