Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baserede værktøjer til at forbedre medicinkontinuiteten hos unge med ADHD

22. februar 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomiseret kontrolleret afprøvning af webbaserede værktøjer til at forbedre medicinkontinuiteten hos unge med ADHD

Medicin er en effektiv behandlingsstrategi for unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), men brugen falder markant i ungdomsårene, når konsekvenserne af ADHD er mest alvorlige (f. frafald af skolen, kriminalitet osv.). Den Unified Theory of Behavior Change (UTBC) er blevet foreslået som en konceptuel model til at forklare mekanismen bag ADHD-medicinoverholdelse og til at guide udviklingen af ​​interventioner til at forbedre kontinuiteten i behandlingen. UTBC er en veletableret og empirisk testet model, der identificerer faktorer, der påvirker et individs intention om at udføre en adfærd samt faktorer, der påvirker, om en adfærd faktisk udføres. Forskerholdets foreløbige data understøtter nemlig relevansen af ​​præ-intentionsfaktorer og implementeringsfaktorer for medicinkontinuitet blandt unge med ADHD. I øjeblikket er ingen evidensbaserede interventioner rettet mod medicinkontinuitet for unge med ADHD. Formålet med denne undersøgelse er at teste en multikomponent-intervention, der systematisk identificerer og målretter de aspekter af UTBC-modellen, der er mest relevante for hver teenager med dårlig ADHD medicinkontinuitet. Den centrale hypotese er, at den skræddersyede intervention vil understøtte ADHD medicin kontinuitet. Undersøgelsen vil objektivt teste den centrale hypotese ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt unge med dårlig medicinkontinuitet for at teste, om interventionen engagerer mekanismen bag medicinkontinuiteten og forbedrer resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang ordineret ADHD medicin mere end et år før indskrivning
  • Behandlet af børnelæge i praksis, der deltager i undersøgelsen
  • Fyldt mindst én recept på stimulerende medicin inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 80 % af dagene dækket med medicin i løbet af det seneste år
  • Dårligt forståelsesniveau: Deltageren og forælderen kan ikke forstå eller følge instruktioner givet i undersøgelsen.
  • Har ikke pålidelig adgang til internettet i deres hjem eller et andet sted.
  • Forældre vil ikke tillade deres barn at få adgang til internettet til studierelaterede aktiviteter
  • Er ikke i stand til eller villig til at sende eller modtage tekstbeskeder til studierelaterede aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mehealth til ADHD-software med medicinkontinuitetsværktøjer
Andet: Mehealth til ADHD-software med medicinkontinuitetsværktøjer
Medicinkontinuitetsværktøjer integreret i mehealth for ADHD-softwaren vil vurdere faktorer, der påvirker medicinkontinuitet for hver teenager og anbefale værktøjer til at håndtere relevante faktorer. Værktøjer omfatter 1) et system til at spore resultater og løse usikkerhed om behovet for og/eller gavn af medicin, 2) et modul til at håndtere stigmatisering, 3) et modul til at hjælpe med at håndtere bivirkninger og 4) påmindelser om at tage medicin og/ eller anmod om genopfyldning.
Aktiv komparator: Mehealth til ADHD-software uden værktøjer til kontinuitet i medicin
Andet: Mehealth til ADHD-software uden værktøjer til kontinuitet i medicin
Mehealth for ADHD-softwaren har flere funktioner, herunder 1) online træning vedrørende American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-retningslinjer; 2) en ADHD-workflow-guide, der guider børnelæger gennem skabelsen af ​​en effektiv kontorarbejdsgang for at levere ADHD-pleje af høj kvalitet; 3) online indsamling af forældre- og lærerrapporter ADHD-vurderingsskalaer til vurdering af ADHD samt overvågning af respons på medicinbehandling; 4) integrerede algoritmer, der automatisk scorer vurderingsskalaer i realtid og giver børnelæger vurderings- og behandlingsrapporter samt øjeblikkelige advarsler; 5) et online børnelæge "rapportkort"; og 6) en Plan-Do-Study-Act-guide, der giver børnelæger mulighed for at vælge en praksisadfærd, der skal forbedres baseret på deres rapportkort, og guider dem gennem oprettelsen af ​​små forandringstests for at forbedre deres kontorsystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage dækket med medicin
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Dette vil være beregnet baseret på apotekets udleveringsoptegnelser
I gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab over for tilsigtet brug af interventionskomponenter
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Andel af gennemførte interventionskomponenter i forhold til de komponenter, der blev anbefalet af portalen baseret på unges/forældres svar på vurderingsbatteriet.
I gennemsnit 4 måneder
Ændring i præ-intentionsfaktorer af Unified Theory of Behavior Change
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Teenager og forældre selvrapporterer på en 1-5 eller 1-7-skala, afhængig af emnet. Elementer blev omskaleret til en skala fra 1 (betyder mindre tro) til 5 (betyder stærkere overbevisning). Individuelle elementer måler specifikke holdninger, subjektive normer og opfattet adfærdskontrol. Elementer blev kodet, således at højere score var på linje med øgede opfattede fordele ved at udføre adfærds- og adfærdskontrol omkring at tage ADHD-medicin. Vi beregnede den gennemsnitlige score for de samlede elementer (Ungerapport = 19 elementer; Forældrerapport = 17 elementer). Range of change score er (-4) til (+4).
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i hensigten om at tage/give ADHD-medicin regelmæssigt
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Unge og forældre selvrapporterer på en 1-7-skala. Elementer blev omskaleret til en skala fra 1 (betyder mindre hensigt) til 5 (betyder stærkere hensigt). Elementer blev kodet, så højere score passede med stærkere hensigt om at tage ADHD-medicin hver skoledag, weekenddag og i skoleferier. Vi har beregnet den gennemsnitlige score af de 3 emner. Range of change score er (-4) til (+4).
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i ungdomsrapport om medicinbarrierer
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Teenagers selvrapportering på Teenagers Medicinbarriere-skala ved hjælp af en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerer stærk enighed og 5 indikerer stærk uenighed, hvor højere score indikerer færre barrierer. Elementer blev kodet, så højere score var tilpasset øgede organisatoriske færdigheder, fremtrædende adfærd og rutine omkring at tage ADHD-medicin. Vi har beregnet den gennemsnitlige score af de 8 elementer. Range of change score er (-4) til (+4).
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i forældre-rapport om medicinbarrierer
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Forældres selvrapportering på forældremedicinsk barriereskala ved hjælp af en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerer stærk enighed og 5 indikerer stærk uenighed, hvor højere score indikerer færre barrierer. Elementer blev kodet, således at højere score var i overensstemmelse med øgede teenagers organisatoriske færdigheder, fremtrædende adfærd og rutine omkring at tage ADHD-medicin. Vi har beregnet den gennemsnitlige score af de 9 emner. Range of change score er (-4) til (+4).
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i medicinafledning
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Teenagers selvrapportering af antallet af lejligheder til at give væk, bytte eller sælge ADHD-medicin til en person, som det ikke var ordineret til.
Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Ændring i skala for beslutningstagende involvering
Tidsramme: Ved baseline og cirka 4 måneder senere
Selvrapportering af unge og forældre. Skalaen indeholder følgende underskalaer: "Child Seek" (f.eks. barn beder om en mening eller information fra forælderen), "Child Express" (f.eks. barn udtrykker en mening eller information til forælderen), "Forældresøgning" (f.eks. forælder beder om en mening eller information fra barnet), "Forældre Express" (f.eks. forælder udtrykker råd, mening eller information til barnet), og "Fælles/valgmuligheder" (f.eks. forhandling og brainstorming mellem barn og forælder). Hver underskala producerer en score, der spænder fra 1 til 4 med højere score, der indikerer mere af den adfærd.
Ved baseline og cirka 4 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0236
  • R34MH112648 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner