ADHD가 있는 청소년의 약물 지속성을 개선하기 위한 웹 기반 도구
2022년 2월 22일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHD가 있는 청소년의 약물 지속성을 개선하기 위한 웹 기반 도구의 무작위 통제 시험
약물은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년에게 효과적인 치료 전략이지만 ADHD의 결과가 가장 심각한 청소년기(예:
자퇴, 비행 등).
UTBC(Unified Theory of Behavior Change)는 ADHD 약물 순응의 기본 메커니즘을 설명하고 치료의 연속성을 개선하기 위한 개입 개발을 안내하는 개념적 모델로 제안되었습니다.
UTBC는 행동을 수행하려는 개인의 의도에 영향을 미치는 요인과 행동이 실제로 수행되는지 여부에 영향을 미치는 요인을 식별하는 잘 확립되고 경험적으로 테스트된 모델입니다.
실제로, 연구팀의 예비 데이터는 ADHD를 가진 청소년들 사이에서 투약 지속을 위한 사전 의도 요인과 이행 요인의 관련성을 뒷받침합니다.
현재 ADHD가 있는 청소년의 약물 지속성을 목표로 하는 증거 기반 중재는 없습니다.
이 연구의 목적은 ADHD 투약 지속성이 불량한 각 청소년에게 가장 관련성이 높은 UTBC 모델의 측면을 체계적으로 식별하고 목표로 삼는 다성분 개입을 테스트하는 것입니다.
중심 가설은 맞춤형 중재가 ADHD 투약 지속성을 지원할 것이라는 것입니다.
이 연구는 중재가 약물 지속성의 기본 메커니즘에 참여하고 결과를 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 약물 지속성이 불량한 청소년들 사이에서 무작위 통제 시험을 수행하여 중앙 가설을 객관적으로 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 1년 전에 처음으로 처방된 ADHD 약
- 연구에 참여하는 실습에서 소아과 의사의 치료
- 지난 1년 동안 각성제 처방약을 최소 한 번 조제했습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 80% 이상의 일수가 약으로 보장되었습니다.
- 낮은 이해 수준: 참가자와 부모는 연구에서 주어진 지침을 이해하거나 따를 수 없습니다.
- 집이나 다른 위치에서 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없습니다.
- 부모는 자녀가 학습 관련 활동을 위해 인터넷에 접속하는 것을 허용하지 않습니다.
- 학습 관련 활동을 위해 문자 메시지를 보내거나 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 지속성 도구가 포함된 ADHD용 Mehealth 소프트웨어
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Mehealth for ADHD 소프트웨어에 통합된 약물 지속성 도구는 각 청소년의 약물 지속성에 영향을 미치는 요인을 평가하고 관련 요인을 해결하기 위한 도구를 권장합니다.
도구에는 1) 결과를 추적하고 약의 필요성 및/또는 혜택에 대한 불확실성을 해결하는 시스템, 2) 오명을 해결하는 모듈, 3) 부작용 관리를 돕는 모듈, 4) 약 복용 및/또는 또는 리필을 요청하십시오.
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활성 비교기: 약물 지속성 도구가 없는 ADHD용 Mehealth 소프트웨어
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ADHD용 mehealth 소프트웨어에는 1) 미국소아과학회(AAP) ADHD 지침에 관한 온라인 교육; 2) 양질의 ADHD 치료를 제공하기 위해 효율적인 사무실 워크플로우 생성을 통해 소아과 의사를 안내하는 ADHD 워크플로우 마법사; 3) ADHD 평가 및 약물 치료에 대한 반응 모니터링을 위한 학부모 및 교사 보고서 ADHD 등급 척도의 온라인 수집; 4) 실시간으로 등급 척도에 자동으로 점수를 매기고 소아과 의사에게 평가 및 치료 보고서와 즉각적인 경고를 제공하는 통합 알고리즘; 5) 온라인 소아과 의사 "성적표"; 6) 소아과 의사가 성적표를 기반으로 개선할 실습 행동을 선택하고 사무실 시스템을 개선하기 위한 작은 변경 테스트 생성을 통해 안내하는 Plan-Do-Study-Act 마법사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약을 받는 날의 비율
기간: 평균 4개월
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이것은 약국 조제 기록을 기반으로 계산됩니다.
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평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 구성 요소의 의도된 사용에 대한 충실도
기간: 평균 4개월
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평가 배터리에 대한 청소년/부모 응답을 기반으로 포털에서 권장한 구성 요소와 관련하여 완료된 개입 구성 요소의 비율입니다.
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평균 4개월
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통합행동변화이론의 선의도요인 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 베이스라인과 약 4개월 후
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항목에 따라 1~5점 또는 1~7점 척도로 청소년 및 부모가 직접 보고합니다.
항목은 1(낮은 믿음을 나타냄)에서 5(더 강한 믿음을 나타냄) 척도로 재조정되었습니다.
개별 항목은 특정 태도, 주관적 규범 및 지각된 행동 통제를 측정합니다.
점수가 높을수록 ADHD 약 복용에 대한 행동 및 행동 통제 수행의 인지된 이점이 증가하도록 항목이 코딩되었습니다.
전체 항목의 평균 점수를 계산했습니다(청소년 보고서 = 19개 항목, 부모 보고서 = 17개 항목).
변경 점수의 범위는 (-4) ~ (+4)입니다.
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베이스라인과 약 4개월 후
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ADHD 약을 정기적으로 복용/주려는 의향의 변화
기간: 베이스라인과 약 4개월 후
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1~7점 척도의 청소년 및 부모 자가 보고.
항목은 1(의도가 낮다는 의미)에서 5(의도가 더 강함을 나타냄) 척도로 재조정되었습니다.
점수가 높을수록 매일, 주말 및 방학 동안 ADHD 약을 복용하려는 강한 의도와 일치하도록 항목이 코드화되었습니다.
3개 항목의 평균 점수를 계산했습니다.
변경 점수의 범위는 (-4) ~ (+4)입니다.
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베이스라인과 약 4개월 후
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약물 장벽에 대한 청소년 보고서의 변화
기간: 베이스라인과 약 4개월 후
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1-5점 리커트 척도를 사용하여 청소년 약물 장벽 척도에 대한 청소년 자기 보고. 1은 강한 동의를 나타내고 5는 강한 반대를 나타내며 점수가 높을수록 장벽이 낮음을 나타냅니다.
더 높은 점수가 증가된 조직 기술, 행동의 현저성 및 ADHD 약 복용에 대한 일상과 일치하도록 항목이 코드화되었습니다.
8개 항목의 평균 점수를 계산했습니다.
변경 점수의 범위는 (-4) ~ (+4)입니다.
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베이스라인과 약 4개월 후
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약물 장벽에 대한 부모 보고의 변화
기간: 베이스라인과 약 4개월 후
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1-5점 리커트 척도를 사용하여 부모 약물 장애 척도에 대한 부모 자가 보고. 1은 강한 동의를 나타내고 5는 강한 반대를 나타내며 점수가 높을수록 장벽이 낮음을 나타냅니다.
더 높은 점수가 증가된 청소년 조직 기술, 행동의 현저성, ADHD 약 복용에 대한 일상과 일치하도록 항목을 코딩했습니다.
9개 항목의 평균 점수를 계산했습니다.
변경 점수의 범위는 (-4) ~ (+4)입니다.
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베이스라인과 약 4개월 후
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약물 전환의 변화
기간: 베이스라인과 약 4개월 후
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ADHD 약을 처방받지 않은 사람에게 나눠주거나 거래하거나 판매한 횟수에 대한 청소년 자기보고.
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베이스라인과 약 4개월 후
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의사결정 참여 규모의 변화
기간: 베이스라인과 약 4개월 후
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청소년 및 부모 자가 보고.
척도에는 다음과 같은 하위 척도가 포함됩니다. "Child Seek"(예:
아이가 부모에게 의견이나 정보를 요구함), "Child Express"(예:
자녀가 부모에게 의견이나 정보를 표현함), "Parent Seek"(예:
부모가 자녀에게 의견이나 정보를 요청함), "Parent Express"(예:
부모는 자녀에게 조언, 의견 또는 정보를 표현함) 및 "Joint/Options"(예:
아이와 부모 사이의 협상과 브레인스토밍).
각 하위 척도는 1에서 4까지 범위의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 해당 행동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인과 약 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0236
- R34MH112648 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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