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Herramientas basadas en la web para mejorar la continuidad de la medicación en adolescentes con TDAH

22 de febrero de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensayo controlado aleatorizado de herramientas basadas en la web para mejorar la continuidad de la medicación en adolescentes con TDAH

La medicación es una estrategia de tratamiento eficaz para los adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH); sin embargo, el uso disminuye significativamente durante la adolescencia, cuando las consecuencias del TDAH son más graves (p. abandono escolar, delincuencia, etc.). La Teoría Unificada del Cambio de Comportamiento (UTBC) se ha propuesto como un modelo conceptual para explicar el mecanismo subyacente a la adherencia a la medicación para el TDAH y para guiar el desarrollo de intervenciones para mejorar la continuidad del tratamiento. El UTBC es un modelo bien establecido y probado empíricamente que identifica los factores que influyen en la intención de un individuo de realizar un comportamiento, así como los factores que influyen en si un comportamiento realmente se lleva a cabo. De hecho, los datos preliminares del equipo de investigación respaldan la relevancia de los factores previos a la intención y los factores de implementación para la continuidad de la medicación entre los adolescentes con TDAH. Actualmente, ninguna intervención basada en evidencia tiene como objetivo la continuidad de la medicación para adolescentes con TDAH. El objetivo de este estudio es probar una intervención de múltiples componentes que identifica y se enfoca sistemáticamente en los aspectos del modelo UTBC más relevantes para cada adolescente con mala continuidad de la medicación para el TDAH. La hipótesis central es que la intervención adaptada apoyará la continuidad de la medicación para el TDAH. El estudio probará objetivamente la hipótesis central mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio entre adolescentes con mala continuidad de la medicación para comprobar si la intervención activa el mecanismo subyacente a la continuidad de la medicación y mejora los resultados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Medicamento para el TDAH recetado por primera vez más de un año antes de la inscripción
  • Tratado por un pediatra en la práctica que participa en el estudio
  • Surtió al menos una receta para un medicamento estimulante en el último año

Criterio de exclusión:

  • Más del 80 % de los días cubiertos con medicamentos en el último año
  • Bajo nivel de comprensión: el participante y el padre no pueden entender o seguir las instrucciones dadas en el estudio.
  • No tienen acceso confiable a Internet en su hogar o en otro lugar.
  • Los padres no permitirán que su hijo acceda a Internet para actividades relacionadas con el estudio
  • No pueden o no están dispuestos a enviar o recibir mensajes de texto para actividades relacionadas con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Software Mehealth para TDAH con herramientas de continuidad de medicación
Las herramientas de continuidad de la medicación integradas en el software mehealth para el TDAH evaluarán los factores que influyen en la continuidad de la medicación para cada adolescente y recomendarán herramientas para abordar los factores relevantes. Las herramientas incluyen 1) un sistema para realizar un seguimiento de los resultados y resolver la incertidumbre sobre la necesidad o el beneficio del medicamento, 2) un módulo para abordar el estigma, 3) un módulo para ayudar a controlar los efectos secundarios y 4) recordatorios para tomar el medicamento y/o o solicitar recargas.
Comparador activo: Software Mehealth para TDAH sin herramientas de continuidad de medicación
El software mehealth for ADHD tiene múltiples funcionalidades que incluyen 1) capacitación en línea sobre las pautas de TDAH de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP); 2) un asistente de flujo de trabajo para el TDAH que guía a los pediatras a través de la creación de un flujo de trabajo de oficina eficiente para brindar atención de calidad para el TDAH; 3) recopilación en línea de escalas de calificación de TDAH informadas por padres y maestros para la evaluación del TDAH, así como para monitorear la respuesta al tratamiento con medicamentos; 4) algoritmos integrados que puntúan automáticamente las escalas de calificación en tiempo real y brindan a los pediatras informes de evaluación y tratamiento, así como advertencias inmediatas; 5) una "boleta de calificaciones" de pediatra en línea; y 6) un asistente Plan-Do-Study-Act que permite a los pediatras seleccionar un comportamiento de práctica para mejorar en base a su boleta de calificaciones y los guía a través de la creación de pequeñas pruebas de cambio para mejorar sus sistemas de oficina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días cubiertos con medicamentos
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
Esto se calculará en base a los registros de dispensación de farmacia
Un promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad al uso previsto de los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
Proporción de los componentes de la intervención completados en relación con los componentes recomendados por el portal en función de las respuestas de los padres/adolescentes a la batería de evaluación.
Un promedio de 4 meses
Cambio en los factores previos a la intención de la teoría unificada del cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Autoinforme de adolescentes y padres en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos, según el ítem. Los elementos se volvieron a escalar en una escala de 1 (que significa menos creencia) a 5 (que significa una creencia más fuerte). Los ítems individuales miden actitudes específicas, normas subjetivas y control conductual percibido. Los elementos se codificaron de modo que las puntuaciones más altas se alinearan con mayores ventajas percibidas de realizar el comportamiento y el control del comportamiento en torno a la toma de medicamentos para el TDAH. Calculamos la puntuación media de los elementos totales (informe del adolescente = 19 elementos; informe de los padres = 17 elementos). El rango de puntaje de cambio es (-4) a (+4).
Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Cambio en la intención de tomar/administrar medicamentos para el TDAH con regularidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Autoinforme de adolescentes y padres en una escala de 1 a 7 puntos. Los elementos se volvieron a escalar en una escala de 1 (que significa menos intención) a 5 (que significa una intención más fuerte). Los elementos se codificaron de modo que las puntuaciones más altas se alinearan con una intención más fuerte de tomar medicamentos para el TDAH todos los días escolares, los fines de semana y durante las vacaciones escolares. Calculamos la puntuación media de los 3 ítems. El rango de puntaje de cambio es (-4) a (+4).
Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Cambio en Adolescentes-informe de Barreras de Medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Autoinforme de adolescentes sobre la Escala de Barreras de Medicamentos para Adolescentes usando una Escala Likert de 1-5 puntos. 1 indica fuerte acuerdo y 5 indica fuerte desacuerdo, donde las puntuaciones más altas indican menos barreras. Los elementos se codificaron para que las puntuaciones más altas se alinearan con mayores habilidades organizativas, prominencia del comportamiento y rutina en torno a la toma de medicamentos para el TDAH. Calculamos la puntuación media de los 8 ítems. El rango de puntaje de cambio es (-4) a (+4).
Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Cambio en el informe de los padres sobre las barreras a los medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Autoinforme de los padres sobre la Escala de Barreras de Medicamentos para Padres usando una Escala Likert de 1-5 puntos. 1 indica fuerte acuerdo y 5 indica fuerte desacuerdo, donde las puntuaciones más altas indican menos barreras. Los elementos se codificaron de modo que las puntuaciones más altas se alinearan con el aumento de las habilidades organizativas de los adolescentes, la prominencia del comportamiento y la rutina en torno a la toma de medicamentos para el TDAH. Calculamos la puntuación media de los 9 ítems. El rango de puntaje de cambio es (-4) a (+4).
Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Cambio en el desvío de medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Autoinforme de los adolescentes sobre el número de ocasiones en las que regalaron, intercambiaron o vendieron medicamentos para el TDAH a alguien a quien no se los recetaron.
Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Cambio en la Escala de Participación en la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después
Autoinforme de padres y adolescentes. La escala contiene las siguientes subescalas: "Búsqueda de niños" (p. niño pide una opinión o información de los padres), "Niño Express" (por ejemplo, niño expresa una opinión o información a los padres), "Parent Seek" (p. ej. el padre pide una opinión o información del niño), "Parent Express" (p. ej. el padre expresa un consejo, una opinión o información al niño), y "Conjunto/Opciones" (por ej. negociación y lluvia de ideas entre el niño y los padres). Cada subescala produce una puntuación que oscila entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican más de ese comportamiento.
Al inicio del estudio y aproximadamente 4 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0236
  • R34MH112648 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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