Nettbaserte verktøy for å forbedre medisinkontinuiteten hos ungdom med ADHD
22. februar 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomisert kontrollert utprøving av nettbaserte verktøy for å forbedre medisinkontinuiteten hos ungdom med ADHD
Medisinering er en effektiv behandlingsstrategi for ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), men bruken avtar betydelig i ungdomsårene når konsekvensene av ADHD er mest alvorlige (f.
frafall av skolen, kriminalitet osv.).
Unified Theory of Behaviour Change (UTBC) har blitt foreslått som en konseptuell modell for å forklare mekanismen som ligger til grunn for ADHD-medisinering og for å veilede utviklingen av intervensjoner for å forbedre kontinuiteten i behandlingen.
UTBC er en veletablert og empirisk testet modell som identifiserer faktorer som påvirker et individs intensjon om å utføre en atferd, samt faktorer som påvirker om en atferd faktisk blir utført.
Faktisk støtter forskergruppens foreløpige data relevansen av pre-intensjonsfaktorer og implementeringsfaktorer for medisinkontinuitet blant ungdom med ADHD.
Foreløpig er ingen evidensbaserte intervensjoner rettet mot medisinkontinuitet for ungdom med ADHD.
Målet med denne studien er å teste en multi-komponent intervensjon som systematisk identifiserer og retter seg mot aspekter av UTBC-modellen som er mest relevante for hver ungdom med dårlig ADHD-medisinkontinuitet.
Den sentrale hypotesen er at den skreddersydde intervensjonen vil støtte ADHD-medisinkontinuitet.
Studien vil objektivt teste den sentrale hypotesen ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant ungdom med dårlig medisinkontinuitet for å teste om intervensjonen engasjerer mekanismen som ligger til grunn for medisinkontinuiteten og forbedrer resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang foreskrevet ADHD-medisin mer enn ett år før påmelding
- Behandlet av barnelege ved praksis som deltar i studien
- Fyllte ut minst én resept på sentralstimulerende medisin det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 80 % av dagene dekket med medisin i løpet av det siste året
- Dårlig forståelsesnivå: Deltakeren og forelderen kan ikke forstå eller følge instruksjoner gitt i studien.
- Ikke ha pålitelig tilgang til internett hjemme eller et annet sted.
- Foreldre vil ikke tillate at barnet deres får tilgang til internett for studierelaterte aktiviteter
- Er ikke i stand til eller villig til å sende eller motta tekstmeldinger for studierelaterte aktiviteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mehealth for ADHD-programvare med medisinkontinuitetsverktøy
|
Medisinkontinuitetsverktøy integrert i mehealth for ADHD-programvaren vil vurdere faktorer som påvirker medikamentkontinuitet for hver ungdom og anbefale verktøy for å adressere relevante faktorer.
Verktøy inkluderer 1) et system for å spore utfall og løse usikkerhet om behovet for og/eller nytte av medisin, 2) en modul for å adressere stigma, 3) en modul for å hjelpe til med å håndtere bivirkninger, og 4) påminnelser om å ta medisin og/ eller be om påfyll.
|
|
Aktiv komparator: Mehealth for ADHD-programvare uten verktøy for medisinkontinuitet
|
Mehealth for ADHD-programvaren har flere funksjoner, inkludert 1) nettbasert opplæring vedrørende American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-retningslinjer; 2) en ADHD-arbeidsflytveiviser som veileder barneleger gjennom opprettelsen av en effektiv kontorarbeidsflyt for å levere ADHD-behandling av høy kvalitet; 3) online samling av ADHD-vurderingsskalaer for foreldre- og lærerrapporter for vurdering av ADHD samt overvåking av respons på medisinbehandling; 4) integrerte algoritmer som automatisk skårer vurderingsskalaer i sanntid og gir barneleger vurderings- og behandlingsrapporter samt umiddelbare advarsler; 5) et "rapportkort" for barnelege på nett; og 6) en Plan-Do-Study-Act-veiviser som lar barneleger velge en praksisatferd som skal forbedres basert på rapportkortet og veileder dem gjennom å lage små endringstester for å forbedre kontorsystemene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager dekket med medisin
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Dette vil bli beregnet basert på apotekets utleveringsregister
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap til tiltenkt bruk av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Andel fullførte intervensjonskomponenter i forhold til komponentene som ble anbefalt av portalen basert på svar fra ungdom/foreldre på vurderingsbatteriet.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Endring i pre-intensjonsfaktorer ved enhetlig teori om atferdsendring
Tidsramme: Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
Ungdom og foreldre selvrapporterer på en 1-5 eller 1-7-punkts skala, avhengig av elementet.
Elementer ble skalert på nytt til en skala fra 1 (som betyr mindre tro) til 5 (som betyr sterkere tro).
Individuelle elementer måler spesifikke holdninger, subjektive normer og opplevd atferdskontroll.
Elementer ble kodet slik at høyere poengsum stemte overens med økte oppfattede fordeler ved å utføre atferds- og atferdskontroll rundt å ta ADHD-medisin.
Vi beregnet gjennomsnittlig poengsum for de totale elementene (Ungdomsrapport = 19 elementer; Foreldrerapport = 17 elementer).
Område for endringspoeng er (-4) til (+4).
|
Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
|
Endring i intensjon om å ta/gi ADHD-medisin regelmessig
Tidsramme: Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
Ungdom og foreldre selvrapporterer på en 1-7-punkts skala.
Elementer ble skalert på nytt til en skala fra 1 (som betyr mindre intensjon) til 5 (som betyr sterkere intensjon).
Elementer ble kodet slik at høyere poengsum stemte overens med sterkere intensjon om å ta ADHD-medisin hver skoledag, helgedag og i skoleferier.
Vi beregnet gjennomsnittlig poengsum for de 3 elementene.
Område for endringspoeng er (-4) til (+4).
|
Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
|
Endring i ungdomsrapport om medisinbarrierer
Tidsramme: Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
Ungdoms selvrapportering på ungdomsmedisinbarriereskala ved bruk av en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerer sterk enighet og 5 indikerer sterk uenighet, med høyere score indikerer mindre barrierer.
Elementer ble kodet slik at høyere poengsum samsvarte med økte organisatoriske ferdigheter, fremtredende atferd og rutine rundt å ta ADHD-medisin.
Vi beregnet gjennomsnittlig poengsum for de 8 elementene.
Område for endringspoeng er (-4) til (+4).
|
Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
|
Endring i foreldrerapport om medisinbarrierer
Tidsramme: Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
Foreldres egenrapport på foreldrenes medisinbarriereskala ved bruk av en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerer sterk enighet og 5 indikerer sterk uenighet, med høyere score indikerer mindre barrierer.
Elementer ble kodet slik at høyere poengsum stemte overens med økte ungdomsorganiseringsevner, fremtredende atferd og rutine rundt å ta ADHD-medisin.
Vi beregnet gjennomsnittlig poengsum for de 9 elementene.
Område for endringspoeng er (-4) til (+4).
|
Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
|
Endring i medisinavledning
Tidsramme: Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
Ungdoms selvrapportering av antall anledninger til å gi bort, bytte eller selge ADHD-medisin til noen som det ikke er foreskrevet for.
|
Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
|
Endring i skala for beslutningstakingsinvolvering
Tidsramme: Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
Selvrapportering for ungdom og foreldre.
Skalaen inneholder følgende underskalaer: "Child Seek" (f.eks.
barnet ber om en mening eller informasjon fra forelderen), "Child Express" (f.eks.
barnet uttrykker en mening eller informasjon til forelderen), "Foreldresøk" (f.eks.
forelder ber om en mening eller informasjon fra barnet), "Foreldre Express" (f.eks.
forelder uttrykker råd, mening eller informasjon til barnet), og "Felles/alternativer" (f.eks.
forhandlinger og idédugnad mellom barn og foreldre).
Hver underskala produserer en poengsum som varierer fra 1 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer av den oppførselen.
|
Ved baseline og ca. 4 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0236
- R34MH112648 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .