Obsidian ® ASG の吻合治癒への影響
2023年10月3日 更新者：Kepler University Hospital
結腸直腸手術における吻合治癒に対する Obsidian® ASG 自家多血小板フィブリンマトリックスの影響
結腸直腸手術における再生医療の使用は、まったく新しい治療原理を構成します。
この新しい治療アプローチの目的は、吻合漏れ率を減らし、罹患率と死亡率を最小限に抑えることです。
文献によると、結腸直腸手術の漏れ率は 3 ～ 39% です。
調査の概要
詳細な説明
序章：
結腸直腸手術における再生医療の使用は、まったく新しい治療原理を構成します。 この新しい治療アプローチの目的は、吻合漏れ率を減らし、罹患率と死亡率を最小限に抑えることです。 文献によると、結腸直腸手術の漏れ率は 3 ～ 39% です。
方法:
これは、2018 年 6 月に開始された前向き多施設記述的研究です。 選択的腹腔鏡下結腸直腸手術の一部として、活性化血小板 (Obsidian ASG®) と組み合わせた吻合技術の一部として、自家フィブリンマトリックスが使用されました。 吻合中、このマトリックスは、切除後に結腸直腸組織表面に適用され、組織再生と改善された創傷治癒を誘発することを目的としていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次左側吻合治療を伴う待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者
説明
包含基準:
一次吻合治療を伴う選択的腹腔鏡下結腸直腸手術
除外基準:
- 妊娠
- 授乳期
- 吻合の耐久性に関連する障害の可能性を伴う随伴疾患 (白血病、肝硬変、Child Pugh A-C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腹腔鏡下結腸直腸手術
一次吻合中に Obsidian ASG® を使用して腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者。
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選択的腹腔鏡下結腸直腸手術の一部として、活性化血小板 (Obsidian ASG®) と組み合わせた吻合技術の一部として、自家フィブリンマトリックスが使用されました。
吻合中、このマトリックスは、切除後に結腸直腸組織表面に適用され、組織再生と改善された創傷治癒を誘発することを目的としていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合漏れ率
時間枠：20日間
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一次吻合を伴う結腸直腸手術後の吻合漏れ率
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：20日間
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大腸手術後の入院日数
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20日間
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便血
時間枠：20日間
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一次吻合を伴う結腸直腸手術後に便血が発生した患者の数
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20日間
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熱
時間枠：20日間
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結腸直腸手術後に38℃以上の発熱を示した患者の数
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20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。