Obsidian ® ASG:n vaikutus anastomoottiseen paranemiseen
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kepler University Hospital
Obsidian® ASG:n autologisen verihiutalerikkaan fibriinimatriisin vaikutus anastomoottiseen paranemiseen kolorektaalkirurgiassa
Regeneratiivisen lääketieteen käyttö paksusuolenkirurgiassa on täysin uusi hoitoperiaate.
Tämän uuden terapeuttisen lähestymistavan tavoitteena on vähentää anastomoottisten vuotojen määrää ja minimoida sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Kirjallisuus tunnistaa kolorektaalisten leikkausten vuotonopeudeksi 3-39 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Regeneratiivisen lääketieteen käyttö paksusuolenkirurgiassa on täysin uusi hoitoperiaate. Tämän uuden terapeuttisen lähestymistavan tavoitteena on vähentää anastomoottisten vuotojen määrää ja minimoida sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kirjallisuus tunnistaa kolorektaalisten leikkausten vuotonopeudeksi 3-39 %.
Menetelmät:
Tämä on tulevaisuudennäkyvä monikeskustutkimus, joka alkaa kesäkuussa 2018. Osana elektiivistä laparoskooppista kolorektaalikirurgiaa käytettiin autologista fibriinimatriisia osana anastomoositekniikkaa aktivoitujen trombosyyttien (Obsidian ASG®) yhteydessä. Anastomoosin aikana tätä matriisia levitettiin resektion jälkeen kolorektaalisten kudosten pinnoille kudoksen regeneraation käynnistämiseksi ja haavan paranemisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus primaarisella vasemman puolen anastomoosihoidolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
valinnainen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus primaarisella anastomoosihoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Imetysaika
- samanaikainen sairaus, joka voi merkittävästi heikentää anastomoosin kestävyyttä (leukemia, maksakirroosi, Child Pugh A-C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus käyttäen Obsidian ASG®:tä primaarisen anastomoosin aikana.
|
Osana elektiivistä laparoskooppista kolorektaalikirurgiaa käytettiin autologista fibriinimatriisia osana anastomoositekniikkaa aktivoitujen trombosyyttien (Obsidian ASG®) yhteydessä.
Anastomoosin aikana tätä matriisia levitettiin resektion jälkeen kolorektaalisten kudosten pinnoille kudoksen regeneraation käynnistämiseksi ja haavan paranemisen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Anastomoottinen vuotonopeus kolorektaalisen leikkauksen jälkeen primaarisella anastomoosilla
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 20 päivää
|
sairaalassa vietetyt päivät paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
20 päivää
|
|
ulosteen verta
Aikaikkuna: 20 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on ulosteen verta kolorektaalisen leikkauksen jälkeen primaarisella anastomoosilla
|
20 päivää
|
|
kuume
Aikaikkuna: 20 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on korkeampi kuin 38°C paksusuolen leikkauksen jälkeen kuume
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obsidian-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .