Effekten av Obsidian ® ASG på anastomotisk helbredelse
3. oktober 2023 oppdatert av: Kepler University Hospital
Effekten av Obsidian® ASG autolog blodplaterik fibrinmatrise på anastomotisk helbredelse ved kolorektal kirurgi
Bruken av regenerativ medisin i kolorektal kirurgi utgjør et helt nytt terapeutisk prinsipp.
Målet med denne nye terapeutiske tilnærmingen er å redusere anastomotisk lekkasjehastighet og minimere sykelighet og dødelighet.
Litteraturen identifiserer lekkasjeraten for kolorektale operasjoner som 3-39 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Bruken av regenerativ medisin i kolorektal kirurgi utgjør et helt nytt terapeutisk prinsipp. Målet med denne nye terapeutiske tilnærmingen er å redusere anastomotisk lekkasjehastighet og minimere sykelighet og dødelighet. Litteraturen identifiserer lekkasjeraten for kolorektale operasjoner som 3-39 %.
Metoder:
Dette er en prospektiv, multisenter beskrivende studie som starter i juni 2018. Som en del av den elektive laparoskopiske kolorektalkirurgien ble en autolog fibrinmatrise brukt som en del av anastomotisk teknikk i forbindelse med aktiverte trombocytter (Obsidian ASG®). Under anastomose ble denne matrisen påført etter reseksjon på kolorektale vevsoverflater med sikte på å utløse vevsregenerering og forbedret sårtilheling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær venstresidig anastomosebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær anastomosebehandling
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Ammingsperiode
- samtidig sykdom med potensial for en relevant svekkelse av anastomosens holdbarhet (leukemi, levercirrhose, Child Pugh A-C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk kolorektal kirurgi
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi med bruk av Obsidian ASG® under primær anastomose.
|
Som en del av den elektive laparoskopiske kolorektalkirurgien ble en autolog fibrinmatrise brukt som en del av anastomotisk teknikk i forbindelse med aktiverte trombocytter (Obsidian ASG®).
Under anastomose ble denne matrisen påført etter reseksjon på kolorektale vevsoverflater med sikte på å utløse vevsregenerering og forbedret sårtilheling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 20 dager
|
Anastomotisk lekkasjefrekvens etter kolorektal kirurgi med primær anastomose
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 20 dager
|
dager tilbrakt på sykehus etter å ha gjennomgått kolorektal kirurgi
|
20 dager
|
|
feacal blod
Tidsramme: 20 dager
|
antall pasienter med feacal blod etter kolorektal kirurgi med primær anastomose
|
20 dager
|
|
feber
Tidsramme: 20 dager
|
antall pasienter med feber høyere enn 38°C etter kolorektal kirurgi
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Obsidian-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .