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Einfluss von Obsidian ® ASG auf die Anastomosenheilung

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Kepler University Hospital

Einfluss der autologen plättchenreichen Fibrinmatrix Obsidian® ASG auf die Anastomosenheilung in der kolorektalen Chirurgie

Der Einsatz regenerativer Medizin in der Darmchirurgie stellt ein völlig neues Therapieprinzip dar. Ziel dieses neuen Therapieansatzes ist es, die Anastomoseninsuffizienzrate zu reduzieren und Morbidität und Mortalität zu minimieren. In der Literatur wird die Leckrate bei kolorektalen Operationen mit 3-39 % angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Der Einsatz regenerativer Medizin in der Darmchirurgie stellt ein völlig neues Therapieprinzip dar. Ziel dieses neuen Therapieansatzes ist es, die Anastomoseninsuffizienzrate zu reduzieren und Morbidität und Mortalität zu minimieren. In der Literatur wird die Leckrate bei kolorektalen Operationen mit 3-39 % angegeben.

Methoden:

Dies ist eine prospektive, multizentrische deskriptive Studie, die im Juni 2018 beginnt. Im Rahmen der elektiven laparoskopischen kolorektalen Chirurgie wurde eine autologe Fibrinmatrix im Rahmen der Anastomosentechnik in Verbindung mit aktivierten Thrombozyten (Obsidian ASG®) verwendet. Bei der Anastomose wurde diese Matrix nach der Resektion auf die kolorektalen Gewebeoberflächen aufgebracht mit dem Ziel, eine Geweberegeneration und eine verbesserte Wundheilung auszulösen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation mit einer primären linksseitigen Anastomosebehandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

elektive laparoskopische kolorektale Chirurgie mit einer primären Anastomosebehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillzeit
  3. Begleiterkrankungen mit dem Potenzial für eine relevante Beeinträchtigung der Anastomosenhaltbarkeit (Leukämie, Leberzirrhose, Child Pugh A-C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
laparoskopische kolorektale Chirurgie
Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unter Verwendung von Obsidian ASG® während der primären Anastomose unterziehen.
Verfahren: Obsidian ASG®
Im Rahmen der elektiven laparoskopischen kolorektalen Chirurgie wurde eine autologe Fibrinmatrix im Rahmen der Anastomosentechnik in Verbindung mit aktivierten Thrombozyten (Obsidian ASG®) verwendet. Bei der Anastomose wurde diese Matrix nach der Resektion auf die kolorektalen Gewebeoberflächen aufgebracht mit dem Ziel, eine Geweberegeneration und eine verbesserte Wundheilung auszulösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 20 Tage
Anastomoseninsuffizienzrate nach kolorektalen Operationen mit primärer Anastomose
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 20 Tage
Tage im Krankenhaus nach einer kolorektalen Operation
20 Tage
Stuhlblut
Zeitfenster: 20 Tage
Anzahl der Patienten mit Stuhlblut nach einer kolorektalen Operation mit primärer Anastomose
20 Tage
Fieber
Zeitfenster: 20 Tage
Anzahl der Patienten mit Fieber über 38 °C nach einer kolorektalen Operation
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kepler University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Obsidian-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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