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Impatto di Obsidian ® ASG sulla guarigione anastomotica

3 ottobre 2023 aggiornato da: Kepler University Hospital

Impatto della matrice di fibrina ricca di piastrine autologhe Obsidian® ASG sulla guarigione anastomotica nella chirurgia colorettale

L'uso della medicina rigenerativa nella chirurgia colorettale costituisce un principio terapeutico completamente nuovo. Lo scopo di questo nuovo approccio terapeutico è quello di ridurre il tasso di perdita anastomotica e minimizzare la morbilità e la mortalità. La letteratura identifica il tasso di perdita per le operazioni colorettali come 3-39%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'uso della medicina rigenerativa nella chirurgia colorettale costituisce un principio terapeutico completamente nuovo. Lo scopo di questo nuovo approccio terapeutico è quello di ridurre il tasso di perdita anastomotica e minimizzare la morbilità e la mortalità. La letteratura identifica il tasso di perdita per le operazioni colorettali come 3-39%.

Metodi:

Si tratta di uno studio descrittivo prospettico multicentrico che inizierà a giugno 2018. Come parte della chirurgia colorettale laparoscopica elettiva, è stata utilizzata una matrice di fibrina autologa come parte della tecnica anastomotica in combinazione con trombociti attivati ​​(Obsidian ASG®). Durante l'anastomosi, questa matrice è stata applicata dopo la resezione sulle superfici del tessuto colorettale allo scopo di innescare la rigenerazione del tessuto e migliorare la guarigione della ferita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva con un trattamento primario di anastomosi del lato sinistro

Descrizione

Criterio di inclusione:

chirurgia colorettale laparoscopica elettiva con trattamento primario di anastomosi

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. Periodo di allattamento al seno
  3. malattie concomitanti con potenziale compromissione rilevante della durata dell'anastomosi (leucemia, cirrosi epatica, Child Pugh A-C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia colorettale laparoscopica
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica con utilizzo di Obsidian ASG® durante anastomosi primaria.
Procedura: Ossidiana ASG®
Come parte della chirurgia colorettale laparoscopica elettiva, è stata utilizzata una matrice di fibrina autologa come parte della tecnica anastomotica in combinazione con trombociti attivati ​​(Obsidian ASG®). Durante l'anastomosi, questa matrice è stata applicata dopo la resezione sulle superfici del tessuto colorettale allo scopo di innescare la rigenerazione del tessuto e migliorare la guarigione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 20 giorni
Tasso di perdita anastomotica dopo chirurgia colorettale con anastomosi primaria
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 20 giorni
giorni trascorsi in ospedale dopo aver subito un intervento chirurgico al colon-retto
20 giorni
sangue fecale
Lasso di tempo: 20 giorni
numero di pazienti con sangue fecale dopo intervento chirurgico colorettale con anastomosi primaria
20 giorni
febbre
Lasso di tempo: 20 giorni
numero di pazienti con febbre superiore a 38°C dopo intervento chirurgico colorettale
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kepler University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Obsidian-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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