Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Obsidian ® ASG na hojení anastomózy

3. října 2023 aktualizováno: Kepler University Hospital

Vliv autologní fibrinové matrice bohaté na krevní destičky Obsidian® ASG na hojení anastomózy v kolorektální chirurgii

Využití regenerativní medicíny v kolorektální chirurgii představuje zcela nový terapeutický princip. Cílem tohoto nového terapeutického přístupu je snížit rychlost úniku z anastomózy a minimalizovat morbiditu a mortalitu. Literatura uvádí míru úniku u kolorektálních operací jako 3–39 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Využití regenerativní medicíny v kolorektální chirurgii představuje zcela nový terapeutický princip. Cílem tohoto nového terapeutického přístupu je snížit rychlost úniku z anastomózy a minimalizovat morbiditu a mortalitu. Literatura uvádí míru úniku u kolorektálních operací jako 3–39 %.

Metody:

Jedná se o prospektivní, multicentrickou deskriptivní studii, která začala v červnu 2018. V rámci elektivní laparoskopické kolorektální chirurgie byla použita autologní fibrinová matrice jako součást anastomotické techniky ve spojení s aktivovanými trombocyty (Obsidian ASG®). Během anastomózy byla tato matrice aplikována po resekci na povrchy kolorektálních tkání s cílem nastartovat regeneraci tkáně a zlepšit hojení ran.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří podstupují elektivní laparoskopickou kolorektální operaci s primární léčbou levostranné anastomózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

elektivní laparoskopická kolorektální chirurgie s primární léčbou anastomózy

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. Období kojení
  3. doprovodné onemocnění s potenciálem relevantního zhoršení trvanlivosti anastomózy (leukémie, cirhóza jater, Child Pugh A-C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
laparoskopická kolorektální chirurgie
Pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální operaci s použitím Obsidian ASG® během primární anastomózy.
Postup: Obsidian ASG®
V rámci elektivní laparoskopické kolorektální chirurgie byla použita autologní fibrinová matrice jako součást anastomotické techniky ve spojení s aktivovanými trombocyty (Obsidian ASG®). Během anastomózy byla tato matrice aplikována po resekci na povrchy kolorektálních tkání s cílem nastartovat regeneraci tkáně a zlepšit hojení ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 20 dní
Rychlost úniku anastomózy po kolorektální operaci s primární anastomózou
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 20 dní
dny strávené v nemocnici po operaci kolorekta
20 dní
fekální krev
Časové okno: 20 dní
počet pacientů s krví ve stolici po kolorektální operaci s primární anastomózou
20 dní
horečka
Časové okno: 20 dní
počet pacientů s horečkou vyšší než 38°C po kolorektální operaci
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kepler University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Obsidian-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotic Leak Rectum

Klinické studie na Obsidian ASG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit