Влияние Obsidian ® ASG на заживление анастомоза
3 октября 2023 г. обновлено: Kepler University Hospital
Влияние аутологичной богатой тромбоцитами фибриновой матрицы Obsidian® ASG на заживление анастомозов в колоректальной хирургии
Использование регенеративной медицины в колоректальной хирургии представляет собой совершенно новый терапевтический принцип.
Целью этого нового терапевтического подхода является снижение скорости несостоятельности анастомоза и минимизация заболеваемости и смертности.
В литературе частота несостоятельности при колоректальных операциях определяется как 3-39%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Использование регенеративной медицины в колоректальной хирургии представляет собой совершенно новый терапевтический принцип. Целью этого нового терапевтического подхода является снижение скорости несостоятельности анастомоза и минимизация заболеваемости и смертности. В литературе частота несостоятельности при колоректальных операциях определяется как 3-39%.
Методы:
Это проспективное многоцентровое описательное исследование, начавшееся в июне 2018 года. В рамках плановой лапароскопической колоректальной хирургии использовали аутологичный фибриновый матрикс как часть техники анастомоза в сочетании с активированными тромбоцитами (Obsidian ASG®). При наложении анастомоза этот матрикс накладывался после резекции на поверхности колоректальной ткани с целью запуска регенерации тканей и улучшения заживления раны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную операцию с первичным наложением левостороннего анастомоза
Описание
Критерии включения:
плановая лапароскопическая колоректальная хирургия с наложением первичного анастомоза
Критерий исключения:
- беременность
- Период грудного вскармливания
- сопутствующее заболевание с возможностью соответствующего нарушения прочности анастомоза (лейкемия, цирроз печени, Чайлд-Пью A-C)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лапароскопическая колоректальная хирургия
Пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную операцию с использованием Obsidian ASG® во время первичного анастомоза.
|
В рамках плановой лапароскопической колоректальной хирургии использовали аутологичный фибриновый матрикс как часть техники анастомоза в сочетании с активированными тромбоцитами (Obsidian ASG®).
При наложении анастомоза этот матрикс накладывался после резекции на поверхности колоректальной ткани с целью запуска регенерации тканей и улучшения заживления раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 20 дней
|
Скорость несостоятельности анастомоза после колоректальной хирургии с первичным анастомозом
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 20 дней
|
дней, проведенных в больнице после перенесенной колоректальной операции
|
20 дней
|
|
фекальная кровь
Временное ограничение: 20 дней
|
Число пациентов с фекальной кровью после колоректальных операций с первичным анастомозом
|
20 дней
|
|
высокая температура
Временное ограничение: 20 дней
|
число пациентов с температурой выше 38°C после колоректальной хирургии
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obsidian-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .