- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04386148
Влияние Obsidian ® ASG на заживление анастомоза
Влияние аутологичной богатой тромбоцитами фибриновой матрицы Obsidian® ASG на заживление анастомозов в колоректальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Использование регенеративной медицины в колоректальной хирургии представляет собой совершенно новый терапевтический принцип. Целью этого нового терапевтического подхода является снижение скорости несостоятельности анастомоза и минимизация заболеваемости и смертности. В литературе частота несостоятельности при колоректальных операциях определяется как 3-39%.
Методы:
Это проспективное многоцентровое описательное исследование, начавшееся в июне 2018 года. В рамках плановой лапароскопической колоректальной хирургии использовали аутологичный фибриновый матрикс как часть техники анастомоза в сочетании с активированными тромбоцитами (Obsidian ASG®). При наложении анастомоза этот матрикс накладывался после резекции на поверхности колоректальной ткани с целью запуска регенерации тканей и улучшения заживления раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas Shamiyeh, Prof.Dr
- Номер телефона: +4357680832133
- Электронная почта: andreas.shamiyeh@kepleruniklinikum.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bettina Klugsberger, Dr
- Номер телефона: +43576808373031
- Электронная почта: bettina.klugsberger@kepleruniklinikum.at
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
плановая лапароскопическая колоректальная хирургия с наложением первичного анастомоза
Критерий исключения:
- беременность
- Период грудного вскармливания
- сопутствующее заболевание с возможностью соответствующего нарушения прочности анастомоза (лейкемия, цирроз печени, Чайлд-Пью A-C)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
лапароскопическая колоректальная хирургия
Пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную операцию с использованием Obsidian ASG® во время первичного анастомоза.
|
В рамках плановой лапароскопической колоректальной хирургии использовали аутологичный фибриновый матрикс как часть техники анастомоза в сочетании с активированными тромбоцитами (Obsidian ASG®).
При наложении анастомоза этот матрикс накладывался после резекции на поверхности колоректальной ткани с целью запуска регенерации тканей и улучшения заживления раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 20 дней
|
Скорость несостоятельности анастомоза после колоректальной хирургии с первичным анастомозом
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 20 дней
|
дней, проведенных в больнице после перенесенной колоректальной операции
|
20 дней
|
фекальная кровь
Временное ограничение: 20 дней
|
Число пациентов с фекальной кровью после колоректальных операций с первичным анастомозом
|
20 дней
|
высокая температура
Временное ограничение: 20 дней
|
число пациентов с температурой выше 38°C после колоректальной хирургии
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obsidian-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обсидиан ASG®
-
Medical University of ViennaЗавершенныйАнальный свищ | Минимально инвазивная хирургия | Богатая тромбоцитами фибриновая пенаАвстрия
-
W.L.Gore & AssociatesЗапись по приглашениюРасслоение аорты | Аневризма аорты, грудная | Аорта; поражение | ПсевдоаневризмаСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингСтадия IV рака полового члена AJCC v8 | Рак полового члена III стадии AJCC v8 | Метастатический плоскоклеточный рак полового члена | Неоперабельный плоскоклеточный рак полового членаСоединенные Штаты
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты