Obsidian ® ASG 对吻合口愈合的影响
2023年10月3日 更新者：Kepler University Hospital
Obsidian® ASG 自体富血小板纤维蛋白基质对结直肠手术吻合口愈合的影响
在结直肠手术中使用再生医学构成了一种全新的治疗原则。
这种新治疗方法的目的是降低吻合口漏率并最大限度地降低发病率和死亡率。
文献将结直肠手术的漏率确定为 3-39%。
研究概览
详细说明
介绍：
在结直肠手术中使用再生医学构成了一种全新的治疗原则。 这种新治疗方法的目的是降低吻合口漏率并最大限度地降低发病率和死亡率。 文献将结直肠手术的漏率确定为 3-39%。
方法：
这是一项前瞻性、多中心的描述性研究，于 2018 年 6 月开始。 作为选择性腹腔镜结直肠手术的一部分，自体纤维蛋白基质与活化的血小板 (Obsidian ASG®) 一起用作吻合技术的一部分。 在吻合术中，该基质在切除后应用于结直肠组织表面，目的是触发组织再生和改善伤口愈合。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受择期腹腔镜结直肠手术并进行左侧一期吻合术治疗的患者
描述
纳入标准：
择期腹腔镜结直肠手术，一期吻合治疗
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 可能对吻合耐久性造成相关损害的伴随疾病（白血病、肝硬化、Child Pugh A-C）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹腔镜结直肠手术
在一期吻合期间使用 Obsidian ASG® 进行腹腔镜结直肠手术的患者。
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作为选择性腹腔镜结直肠手术的一部分，自体纤维蛋白基质与活化的血小板 (Obsidian ASG®) 一起用作吻合技术的一部分。
在吻合术中，该基质在切除后应用于结直肠组织表面，目的是触发组织再生和改善伤口愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏率
大体时间：20天
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结直肠一期吻合术后吻合口漏率
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：20天
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结直肠手术后在医院度过的天数
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20天
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粪血
大体时间：20天
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结直肠一期吻合术后出现便血的患者人数
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20天
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发烧
大体时间：20天
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结直肠手术后发烧高于38°C的患者人数
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20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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