Impacto do Obsidian ® ASG na Cicatrização Anastomótica
3 de outubro de 2023 atualizado por: Kepler University Hospital
Impacto da matriz de fibrina rica em plaquetas autóloga Obsidian® ASG na cicatrização anastomótica em cirurgia colorretal
O uso da medicina regenerativa na cirurgia colorretal constitui um princípio terapêutico inteiramente novo.
O objetivo desta nova abordagem terapêutica é reduzir a taxa de vazamento anastomótico e minimizar a morbidade e mortalidade.
A literatura identifica a taxa de vazamento para operações colorretais como 3-39%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O uso da medicina regenerativa na cirurgia colorretal constitui um princípio terapêutico inteiramente novo. O objetivo desta nova abordagem terapêutica é reduzir a taxa de vazamento anastomótico e minimizar a morbidade e mortalidade. A literatura identifica a taxa de vazamento para operações colorretais como 3-39%.
Métodos:
Este é um estudo descritivo prospectivo, multicêntrico, com início em junho de 2018. Como parte da cirurgia colorretal laparoscópica eletiva, uma matriz de fibrina autóloga foi usada como parte da técnica anastomótica em conjunto com trombócitos ativados (Obsidian ASG®). Durante a anastomose, essa matriz foi aplicada após a ressecção nas superfícies do tecido colorretal com o objetivo de desencadear a regeneração tecidual e melhorar a cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica eletiva com tratamento primário de anastomose do lado esquerdo
Descrição
Critério de inclusão:
cirurgia colorretal laparoscópica eletiva com tratamento de anastomose primária
Critério de exclusão:
- gravidez
- período de amamentação
- doença concomitante com potencial para comprometimento relevante da durabilidade da anastomose (leucemia, cirrose hepática, Child Pugh A-C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cirurgia colorretal laparoscópica
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica com uso de Obsidian ASG® durante a anastomose primária.
|
Como parte da cirurgia colorretal laparoscópica eletiva, uma matriz de fibrina autóloga foi usada como parte da técnica anastomótica em conjunto com trombócitos ativados (Obsidian ASG®).
Durante a anastomose, essa matriz foi aplicada após a ressecção nas superfícies do tecido colorretal com o objetivo de desencadear a regeneração tecidual e melhorar a cicatrização da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 20 dias
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Taxa de vazamento anastomótico após cirurgia colorretal com anastomose primária
|
20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 20 dias
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dias passados no hospital após a cirurgia colorretal
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20 dias
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sangue fecal
Prazo: 20 dias
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número de pacientes com sangue fecal após cirurgia colorretal com anastomose primária
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20 dias
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febre
Prazo: 20 dias
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número de pacientes com febre superior a 38°C após cirurgia colorretal
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Obsidian-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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