Impacto de Obsidian ® ASG en la cicatrización anastomótica
3 de octubre de 2023 actualizado por: Kepler University Hospital
Impacto de la matriz de fibrina rica en plaquetas autóloga Obsidian® ASG en la cicatrización anastomótica en cirugía colorrectal
El uso de la medicina regenerativa en la cirugía colorrectal constituye un principio terapéutico completamente nuevo.
El objetivo de este nuevo enfoque terapéutico es reducir la tasa de fuga anastomótica y minimizar la morbimortalidad.
La literatura identifica la tasa de fuga para operaciones colorrectales como 3-39%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El uso de la medicina regenerativa en la cirugía colorrectal constituye un principio terapéutico completamente nuevo. El objetivo de este nuevo enfoque terapéutico es reducir la tasa de fuga anastomótica y minimizar la morbimortalidad. La literatura identifica la tasa de fuga para operaciones colorrectales como 3-39%.
Métodos:
Se trata de un estudio descriptivo prospectivo multicéntrico que comenzó en junio de 2018. Como parte de la cirugía colorrectal laparoscópica electiva, se utilizó una matriz de fibrina autóloga como parte de la técnica anastomótica en conjunto con trombocitos activados (Obsidian ASG®). Durante la anastomosis, esta matriz se aplicó después de la resección sobre las superficies del tejido colorrectal con el objetivo de desencadenar la regeneración del tejido y mejorar la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que se someten a cirugía colorrectal laparoscópica electiva con un tratamiento primario de anastomosis del lado izquierdo
Descripción
Criterios de inclusión:
cirugía colorrectal laparoscópica electiva con tratamiento de anastomosis primaria
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Período de lactancia
- enfermedad concomitante con el potencial de un deterioro relevante de la durabilidad de la anastomosis (leucemia, cirrosis hepática, Child Pugh A-C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cirugia colorrectal laparoscopica
Pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica con uso de Obsidian ASG® durante la anastomosis primaria.
|
Como parte de la cirugía colorrectal laparoscópica electiva, se utilizó una matriz de fibrina autóloga como parte de la técnica anastomótica en conjunto con trombocitos activados (Obsidian ASG®).
Durante la anastomosis, esta matriz se aplicó después de la resección sobre las superficies del tejido colorrectal con el objetivo de desencadenar la regeneración del tejido y mejorar la cicatrización de heridas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 20 días
|
Tasa de fuga anastomótica tras cirugía colorrectal con anastomosis primaria
|
20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 20 días
|
Días de estancia en el Hospital después de someterse a una cirugía colorrectal
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20 días
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sangre fecal
Periodo de tiempo: 20 días
|
número de pacientes con sangre fecal después de cirugía colorrectal con anastomosis primaria
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20 días
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fiebre
Periodo de tiempo: 20 días
|
Número de pacientes con fiebre superior a 38°C después de una cirugía colorrectal.
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obsidian-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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