Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Obsidian ® ASG på anastomotisk läkning

3 oktober 2023 uppdaterad av: Kepler University Hospital

Effekten av Obsidian® ASG autolog trombocytrik fibrinmatris på anastomotisk läkning vid kolorektal kirurgi

Användningen av regenerativ medicin vid kolorektal kirurgi utgör en helt ny terapeutisk princip. Syftet med detta nya terapeutiska tillvägagångssätt är att minska anastomotisk läckagehastighet och minimera sjuklighet och dödlighet. Litteraturen identifierar läckagefrekvensen för kolorektala operationer till 3-39 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Användningen av regenerativ medicin vid kolorektal kirurgi utgör en helt ny terapeutisk princip. Syftet med detta nya terapeutiska tillvägagångssätt är att minska anastomotisk läckagehastighet och minimera sjuklighet och dödlighet. Litteraturen identifierar läckagefrekvensen för kolorektala operationer till 3-39 %.

Metoder:

Detta är en prospektiv, multicenter beskrivande studie som börjar i juni 2018. Som en del av den elektiva laparoskopiska kolorektalkirurgin användes en autolog fibrinmatris som en del av anastomotisk teknik i samband med aktiverade trombocyter (Obsidian ASG®). Under anastomos applicerades denna matris efter resektion på kolorektalvävnadsytorna i syfte att utlösa vävnadsregenerering och förbättrad sårläkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primär vänstersidig anastomosbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primär anastomosbehandling

Exklusions kriterier:

  1. graviditet
  2. Amningsperiod
  3. samtidig sjukdom med risk för en relevant försämring av anastomosens hållbarhet (leukemi, levercirros, Child Pugh A-C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
laparoskopisk kolorektal kirurgi
Patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi med användning av Obsidian ASG® under primär anastomos.
Procedur: Obsidian ASG®
Som en del av den elektiva laparoskopiska kolorektalkirurgin användes en autolog fibrinmatris som en del av anastomotisk teknik i samband med aktiverade trombocyter (Obsidian ASG®). Under anastomos applicerades denna matris efter resektion på kolorektalvävnadsytorna i syfte att utlösa vävnadsregenerering och förbättrad sårläkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 20 dagar
Anastomotisk läckagefrekvens efter kolorektal kirurgi med primär anastomos
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 20 dagar
dagar tillbringade på sjukhus efter att ha genomgått kolorektal kirurgi
20 dagar
feakalt blod
Tidsram: 20 dagar
antal patienter med feacal blod efter kolorektal kirurgi med primär anastomos
20 dagar
feber
Tidsram: 20 dagar
antal patienter med feber högre än 38°C efter kolorektal kirurgi
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kepler University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Obsidian-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera