Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Obsidian ® ASG op anastomose genezing

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Kepler University Hospital

Impact van Obsidian® ASG autologe bloedplaatjesrijke fibrinematrix op anastomose genezing bij colorectale chirurgie

Het gebruik van regeneratieve geneeskunde bij colorectale chirurgie vormt een geheel nieuw therapeutisch principe. Het doel van deze nieuwe therapeutische benadering is om de naadlekkage te verminderen en de morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren. In de literatuur wordt het lekpercentage bij colorectale operaties vastgesteld op 3-39%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Het gebruik van regeneratieve geneeskunde bij colorectale chirurgie vormt een geheel nieuw therapeutisch principe. Het doel van deze nieuwe therapeutische benadering is om de naadlekkage te verminderen en de morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren. In de literatuur wordt het lekpercentage bij colorectale operaties vastgesteld op 3-39%.

methoden:

Dit is een prospectieve, beschrijvende studie in meerdere centra die in juni 2018 van start gaat. Als onderdeel van de electieve laparoscopische colorectale chirurgie werd een autologe fibrinematrix gebruikt als onderdeel van de anastomosetechniek in combinatie met geactiveerde trombocyten (Obsidian ASG®). Tijdens anastomose werd deze matrix na resectie op de colorectale weefseloppervlakken aangebracht met als doel weefselregeneratie op gang te brengen en wondgenezing te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die electieve laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan met een primaire linkszijdige anastomosebehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

electieve laparoscopische colorectale chirurgie met primaire anastomosebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap
  2. Borstvoeding periode
  3. bijkomende ziekte met mogelijk een relevante verslechtering van de duurzaamheid van de anastomose (leukemie, cirrose van de lever, Child-Pugh A-C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
laparoscopische colorectale chirurgie
Patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan met gebruik van Obsidian ASG® tijdens primaire anastomose.
Procedure: Obsidiaan ASG®
Als onderdeel van de electieve laparoscopische colorectale chirurgie werd een autologe fibrinematrix gebruikt als onderdeel van de anastomosetechniek in combinatie met geactiveerde trombocyten (Obsidian ASG®). Tijdens anastomose werd deze matrix na resectie op de colorectale weefseloppervlakken aangebracht met als doel weefselregeneratie op gang te brengen en wondgenezing te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 20 dagen
Naadlekkage na colorectale chirurgie met primaire anastomose
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 20 dagen
dagen doorgebracht in het ziekenhuis na een colorectale operatie
20 dagen
fecaal bloed
Tijdsspanne: 20 dagen
aantal patiënten met fecaal bloed na colorectale chirurgie met primaire anastomose
20 dagen
koorts
Tijdsspanne: 20 dagen
aantal patiënten met koorts hoger dan 38°C na colorectale chirurgie
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kepler University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Obsidian-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren