Impact d'Obsidian ® ASG sur la cicatrisation anastomotique
3 octobre 2023 mis à jour par: Kepler University Hospital
Impact de la matrice de fibrine autologue riche en plaquettes Obsidian® ASG sur la cicatrisation anastomotique en chirurgie colorectale
L'utilisation de la médecine régénérative en chirurgie colorectale constitue un principe thérapeutique entièrement nouveau.
L'objectif de cette nouvelle approche thérapeutique est de réduire le taux de fuite anastomotique et de minimiser la morbi-mortalité.
La littérature identifie le taux de fuite pour les opérations colorectales entre 3 et 39 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'utilisation de la médecine régénérative en chirurgie colorectale constitue un principe thérapeutique entièrement nouveau. L'objectif de cette nouvelle approche thérapeutique est de réduire le taux de fuite anastomotique et de minimiser la morbi-mortalité. La littérature identifie le taux de fuite pour les opérations colorectales entre 3 et 39 %.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude descriptive prospective multicentrique débutant en juin 2018. Dans le cadre de la chirurgie colorectale laparoscopique élective, une matrice de fibrine autologue a été utilisée dans le cadre de la technique anastomotique en conjonction avec des thrombocytes activés (Obsidian ASG®). Lors de l'anastomose, cette matrice a été appliquée après résection sur les surfaces tissulaires colorectales dans le but de déclencher la régénération tissulaire et d'améliorer la cicatrisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients qui subissent une chirurgie colorectale laparoscopique élective avec un traitement primaire d'anastomose du côté gauche
La description
Critère d'intégration:
chirurgie colorectale laparoscopique élective avec un traitement d'anastomose primaire
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Période d'allaitement
- maladie concomitante avec possibilité d'altération significative de la durabilité de l'anastomose (leucémie, cirrhose du foie, Child Pugh A-C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chirurgie colorectale laparoscopique
Patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique avec l'utilisation d'Obsidian ASG® pendant l'anastomose primaire.
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Dans le cadre de la chirurgie colorectale laparoscopique élective, une matrice de fibrine autologue a été utilisée dans le cadre de la technique anastomotique en conjonction avec des thrombocytes activés (Obsidian ASG®).
Lors de l'anastomose, cette matrice a été appliquée après résection sur les surfaces tissulaires colorectales dans le but de déclencher la régénération tissulaire et d'améliorer la cicatrisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fuite anastomotique
Délai: 20 jours
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Taux de fuite anastomotique après chirurgie colorectale avec anastomose primaire
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 20 jours
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jours passés à l'hôpital après avoir subi une chirurgie colorectale
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20 jours
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sang fécal
Délai: 20 jours
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nombre de patients présentant du sang fécal après une chirurgie colorectale avec anastomose primaire
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20 jours
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fièvre
Délai: 20 jours
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nombre de patients présentant une fièvre supérieure à 38°C après une chirurgie colorectale
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Obsidian-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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