Indvirkningen af Obsidian ® ASG på anastomotisk heling
3. oktober 2023 opdateret af: Kepler University Hospital
Virkningen af Obsidian® ASG autolog blodplade-rig fibrinmatrix på anastomotisk heling i kolorektal kirurgi
Brugen af regenerativ medicin i kolorektal kirurgi udgør et helt nyt terapeutisk princip.
Målet med denne nye terapeutiske tilgang er at reducere anastomotisk lækagehastighed og minimere sygelighed og dødelighed.
Litteraturen identificerer lækageraten for kolorektale operationer som 3-39 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Brugen af regenerativ medicin i kolorektal kirurgi udgør et helt nyt terapeutisk princip. Målet med denne nye terapeutiske tilgang er at reducere anastomotisk lækagehastighed og minimere sygelighed og dødelighed. Litteraturen identificerer lækageraten for kolorektale operationer som 3-39 %.
Metoder:
Dette er en prospektiv, multicenter beskrivende undersøgelse, der starter i juni 2018. Som en del af den elektive laparoskopiske kolorektalkirurgi blev en autolog fibrinmatrix brugt som en del af anastomotisk teknik i forbindelse med aktiverede trombocytter (Obsidian ASG®). Under anastomose blev denne matrix påført efter resektion på kolorektale vævsoverflader med det formål at udløse vævsregenerering og forbedret sårheling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
270
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær venstresidig anastomosebehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær anastomosebehandling
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Amningsperiode
- samtidig sygdom med mulighed for en relevant svækkelse af anastomosens holdbarhed (leukæmi, levercirrhose, Child Pugh A-C)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk kolorektal kirurgi
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi med brug af Obsidian ASG® under primær anastomose.
|
Som en del af den elektive laparoskopiske kolorektalkirurgi blev en autolog fibrinmatrix brugt som en del af anastomotisk teknik i forbindelse med aktiverede trombocytter (Obsidian ASG®).
Under anastomose blev denne matrix påført efter resektion på kolorektale vævsoverflader med det formål at udløse vævsregenerering og forbedret sårheling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 20 dage
|
Anastomotisk lækagerate efter kolorektal kirurgi med primær anastomose
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af hospitalsophold
Tidsramme: 20 dage
|
dage tilbragt på hospitalet efter at have gennemgået en kolorektal kirurgi
|
20 dage
|
|
fækalt blod
Tidsramme: 20 dage
|
antal patienter med fækalt blod efter kolorektal kirurgi med primær anastomose
|
20 dage
|
|
feber
Tidsramme: 20 dage
|
antal patienter med feber højere end 38°C efter kolorektal kirurgi
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Fraccalvieri D, Biondo S, Saez J, Millan M, Kreisler E, Golda T, Frago R, Miguel B. Management of colorectal anastomotic leakage: differences between salvage and anastomotic takedown. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):671-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.04.022. Epub 2011 May 19.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Obsidian-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .