Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Obsidian ® ASG på anastomotisk heling

3. oktober 2023 opdateret af: Kepler University Hospital

Virkningen af ​​Obsidian® ASG autolog blodplade-rig fibrinmatrix på anastomotisk heling i kolorektal kirurgi

Brugen af ​​regenerativ medicin i kolorektal kirurgi udgør et helt nyt terapeutisk princip. Målet med denne nye terapeutiske tilgang er at reducere anastomotisk lækagehastighed og minimere sygelighed og dødelighed. Litteraturen identificerer lækageraten for kolorektale operationer som 3-39 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Brugen af ​​regenerativ medicin i kolorektal kirurgi udgør et helt nyt terapeutisk princip. Målet med denne nye terapeutiske tilgang er at reducere anastomotisk lækagehastighed og minimere sygelighed og dødelighed. Litteraturen identificerer lækageraten for kolorektale operationer som 3-39 %.

Metoder:

Dette er en prospektiv, multicenter beskrivende undersøgelse, der starter i juni 2018. Som en del af den elektive laparoskopiske kolorektalkirurgi blev en autolog fibrinmatrix brugt som en del af anastomotisk teknik i forbindelse med aktiverede trombocytter (Obsidian ASG®). Under anastomose blev denne matrix påført efter resektion på kolorektale vævsoverflader med det formål at udløse vævsregenerering og forbedret sårheling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Kepler University Clinic Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær venstresidig anastomosebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med en primær anastomosebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. Amningsperiode
  3. samtidig sygdom med mulighed for en relevant svækkelse af anastomosens holdbarhed (leukæmi, levercirrhose, Child Pugh A-C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
laparoskopisk kolorektal kirurgi
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi med brug af Obsidian ASG® under primær anastomose.
Procedure: Obsidian ASG®
Som en del af den elektive laparoskopiske kolorektalkirurgi blev en autolog fibrinmatrix brugt som en del af anastomotisk teknik i forbindelse med aktiverede trombocytter (Obsidian ASG®). Under anastomose blev denne matrix påført efter resektion på kolorektale vævsoverflader med det formål at udløse vævsregenerering og forbedret sårheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 20 dage
Anastomotisk lækagerate efter kolorektal kirurgi med primær anastomose
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 20 dage
dage tilbragt på hospitalet efter at have gennemgået en kolorektal kirurgi
20 dage
fækalt blod
Tidsramme: 20 dage
antal patienter med fækalt blod efter kolorektal kirurgi med primær anastomose
20 dage
feber
Tidsramme: 20 dage
antal patienter med feber højere end 38°C efter kolorektal kirurgi
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kepler University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Obsidian-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage endetarm

Kliniske forsøg med Obsidian ASG®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner